En sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av administrasjon av PSD502
9. august 2016 oppdatert av: Plethora Solutions Ltd
En fase I, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, farmakokinetisk og sikkerhetsstudie for å evaluere systemisk eksponering og lokal vaginal eksponering for lidokain og prilokain og metabolittene 2,6 dimetylalanin (2, 6, DMA) ) og O-toluidin; og sikkerheten og toleransen til PSD502 hos kvinnelige friske frivillige forsøkspersoner etter daglig påføring i skjeden og livmorhalsen i syv dager med tre forskjellige doser av PSD502 eller placebo
En fase I, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, farmakokinetisk og sikkerhetsstudie for å evaluere systemisk eksponering og lokal vaginal eksponering for lidokain og prilokain og metabolittene 2,6 dimetylalanin (2, 6, DMA) ) og O-toluidin; og sikkerheten og toleransen til PSD502 hos kvinnelige friske frivillige forsøkspersoner etter daglig påføring i skjeden og livmorhalsen i syv dager med tre forskjellige doser av PSD502 eller placebo
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiemedisinen er en bedøvelsesspray med oppmålt dose, som utvikles for behandling av for tidlig utløsning (PE). Bruken av bedøvelsesmiddel i aktuelle kremer er godt etablert, og det er en lisensiert lokalbedøvelseskrem på markedet med de samme aktive ingrediensene som sprayen (eutektisk blanding av lokalbedøvelseskrem 5 %, lidokain og prilokain). Bruken av en krem resulterer ikke i at det konsentrerte stoffet kommer i direkte kontakt med cellene, i motsetning til sprayen.
Seks kliniske studier er allerede utført for sprayen; to involverte rekruttering av 556 PE-pasienter, hvorav noen ble doseret i opptil 1 år. Disse studiene har vist en forlengelse av intravaginal ejakulatorisk latenstid og ingen sikkerhetsproblemer for mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere. Partnerne til kliniske studiedeltakere har blitt bedt om å rapportere helseendringer i løpet av studiene. Rapporter om vaginal nummenhet var uvanlig; virkninger av overføringen til en partner kan imidlertid ikke utelukkes. Denne studien blir utført for å bestemme effekten av stoffet på hele kroppen hos kvinner, så vel som lokal vaginal eksponering for sprayen. Denne studien vil bli utført for å støtte en markedsføringssøknad i USA (USA) på forespørsel fra U.S. Food and Drug Administration.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT2 7BA
- Bio-Kinetic Europe Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige ikke-røykere i alderen 18 år og over
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Generelt ved god helse etter etterforskerens mening
- Forsøkspersonen må ha en kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2 inklusive
- Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer etter etterforskerens oppfatning
- Negativ Papanicolaou-utstryk utført enten under gynekologisk undersøkelse ved screening eller dokumentert i 12 måneder før studiestart
- Negative rusmidler og kotinintest ved screening
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er seksuelt aktive eller blir seksuelt aktive, må bruke en effektiv prevensjonsmetode fra 14 dager før screening og fortsette å bruke denne til slutten av studien (Hvis p-piller brukes, må disse ha vært stabil i en periode på 3 måneder. Hvis en barrieremetode brukes, bør denne være lateksbasert og ikke polyuretanbasert)
- Kvinnelige forsøkspersoner som er postmenopausale må ha vært postmenopausale >1 år og ha bekreftet forhøyet serumfollikkelstimulerende hormon ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en betydelig medisinsk tilstand som ville utelukke videre studiedeltakelse, etter utrederens oppfatning
- Tar for tiden, eller har tatt i løpet av de 2 ukene før screening, enhver samtidig medisinering som kan forvirre tolkningen av sikkerhets- eller farmakokinetiske data på PSD502. Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager eller reseptfrie produkter innen 7 dager før første dose
- Lider av en seksuelt overførbar sykdom, eller er positiv for hepatitt B, hepatitt C eller human immunsviktvirusinfeksjon
- Sikkerhetstesting: abnormiteter ved screening, spesielt leverfunksjonstester, som indikerer en medisinsk tilstand og som vil utelukke videre deltakelse, etter etterforskerens oppfatning
- Betydelig abnormitet i vaginalslimhinnen eller livmorhalsen som vil forhindre tolkning av undersøkelsen av disse områdene eller som kan forverres ved bruk av PSD502
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 1 år før screening
- Kjent medikamentfølsomhet for lokalbedøvelse av amidtype
- Usannsynlig å forstå eller være i stand til å overholde studieprosedyrer, uansett grunn, etter etterforskerens mening
- Historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel eller bruk av medisiner som vil øke mottakelighet for methemoglobinemi (f.eks. anti-malariamidler)
- Bruk av klasse I (f.eks. mexiletin, tokainid) og III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmika
- Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesmiddel (ikke-registrert) innen 90 dager etter screening
Forsøkspersonen har en fysisk eller psykologisk tilstand som ville hindre dem i å gjennomføre studieprosedyrene, inkludert, men ikke begrenset til, følgende:
- Urogynekologisk sykdom eller nylig kirurgi innen 8 uker etter screening som ville gjøre intravaginal påføring eller vaginal undersøkelse/kolposkopi vanskelig eller smertefull ELLER
- Pågående betydelig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar sykdom, depresjon/angstlidelse eller schizofreni)
- Personen har en klinisk åpenbar vaginal infeksjon, slik som aktiv vaginal Candida albicans (trost) eller annen unormal vaginal utflod
- Personer som er gravide eller ammende
- Pasienter bør ikke ha menstruasjon under behandlingsfasen
- Forsøkspersoner som nekter å la sin primærlege bli informert om deres deltakelse
- Donasjon av blod eller blodprodukter innen 90 dager før dosering eller når som helst under studien, med unntak av det som kreves av denne protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 aktiv behandling og placebo
Aktiv behandling og placebo
|
En enkeltdose på 3 mg vil bestå av 3 sprayer med 1 mg spray som påføres lokalt på livmorhalsen (1 spray) og vaginal fornice (2 sprayer)
En dose placebo vil bestå av 3 sprayer av placebosprayen påført lokalt på livmorhalsen (1 spray) og vaginale fornices (2 sprayer)
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 - Aktiv behandling og placebo
Aktiv behandling og placebo
|
En dose placebo vil bestå av 3 sprayer av placebosprayen påført lokalt på livmorhalsen (1 spray) og vaginale fornices (2 sprayer)
En enkeltdose på 30 mg vil bestå av 3 sprayer med 10 mg spray som påføres lokalt på livmorhalsen (1 spray) og vaginal fornice (2 sprayer)
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 aktiv behandling og placebo
Aktiv behandling og placebo
|
En enkeltdose på 150 mg vil bestå av 15 sprayer med 10 mg styrkespray som påføres lokalt på livmorhalsen (5 sprayer) og vaginale fornices (10 sprayer)
En dose placebo vil bestå av 15 sprayer av placebosprayen påført lokalt på livmorhalsen (5 sprayer) og vaginale fornices (10 sprayer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, funn fra undersøkelse av livmorhalsen og skjeden, vitale tegn, elektrokardiogramdata, hematologi og biokjemiparametere
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere: AUC0-t, AUC0-inf, AUCtau, Rc, Cmax, tmax, t½ og kel
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
Vaginal væskeanalyse for aktive ingredienser og metabolitter
Tidsramme: Dag 2 og 5
|
Dag 2 og 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSD502-PE-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .