PSD502 给药的安全性和耐受性研究
2016年8月9日 更新者：Plethora Solutions Ltd
一项 I 期、单中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组、药代动力学和安全性研究，以评估全身暴露和局部阴道暴露于利多卡因和丙胺卡因及其代谢物 2,6 DiMethylAlanine (2, 6, DMA )和邻甲苯胺；以及 PSD502 在使用三种不同剂量的 PSD502 或安慰剂每天应用于阴道和宫颈 7 天后女性健康志愿者受试者中的安全性和耐受性
一项 I 期、单中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组、药代动力学和安全性研究，以评估全身暴露和局部阴道暴露于利多卡因和丙胺卡因及其代谢物 2,6 DiMethylAlanine (2, 6, DMA )和邻甲苯胺；以及 PSD502 在使用三种不同剂量的 PSD502 或安慰剂每天应用于阴道和宫颈 7 天后女性健康志愿者受试者中的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
该研究药物是一种定量麻醉喷雾剂，正在开发中用于治疗早泄 (PE)。 局部麻醉药膏的使用已经很成熟，市场上有一种获得许可的局部麻醉药膏，其活性成分与喷雾剂相同（局部麻醉药膏 5%、利多卡因和丙胺卡因的低共熔混合物）。 与喷雾剂不同，使用乳膏不会导致浓缩药物与细胞直接接触。
喷雾剂已经进行了六项临床研究；其中两项涉及招募 556 名 PE 患者，其中一些患者的用药时间长达 1 年。 这些研究表明阴道内射精潜伏期延长，并且对男性患者或其女性伴侣没有安全问题。 已要求临床研究参与者的合作伙伴报告研究期间的健康变化。 阴道麻木的报告并不常见；但是，不能排除转让给合作伙伴的影响。 正在进行这项研究以确定药物对女性全身的影响以及局部阴道暴露于喷雾。 应美国食品和药物管理局的要求，将开展这项研究以支持美国 (US) 的营销申请。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belfast、英国、BT2 7BA
- Bio-Kinetic Europe Limited
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁及以上女性非吸烟者
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 一般来说，研究者认为身体健康
- 受试者的体重指数必须在 18 到 30 kg/m2 之间，包括在内
- 愿意并能够遵守研究者认为的所有研究程序
- 阴性巴氏涂片在筛选时的妇科检查期间进行或在研究进入前 12 个月内记录
- 筛选时滥用药物和可替宁试验呈阴性
- 性活跃或变得性活跃的育龄女性受试者必须从筛选前 14 天开始使用有效的避孕方法，并继续使用该方法直至研究结束（如果使用口服避孕药，这些必须已经稳定3个月。 如果使用阻隔方法，这应该是乳胶基的而不是聚氨酯基的）
- 绝经后的女性受试者必须绝经后 > 1 年并且在筛选时确认血清促卵泡激素升高
排除标准：
- 根据研究者的意见，有可能妨碍进一步研究参与的重大疾病史
- 目前正在服用或在筛选前 2 周内服用了任何可能混淆对 PSD502 的安全性或药代动力学数据的解释的伴随药物。 在第一次给药前 14 天内使用过处方药或在 7 天内使用过非处方药
- 患有性传播疾病，或乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染呈阳性
- 安全性测试：筛选时出现异常，特别是肝功能测试，表明存在健康状况，研究者认为这会妨碍进一步参与
- 阴道粘膜或子宫颈的显着异常会妨碍对这些区域检查的解释或使用 PSD502 可能会恶化
- 筛选前 1 年内有酒精或药物滥用史
- 已知药物对酰胺类局部麻醉药敏感
- 研究者认为出于任何原因不太可能理解或无法遵守研究程序
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏病史或使用会增加对高铁血红蛋白血症易感性的药物（例如，抗疟疾药物）
- 使用 I 类（例如美西律、托卡尼）和 III 类（例如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物
- 受试者在筛选后 90 天内接受了研究（非注册）药物
受试者有任何会阻止他们进行研究程序的身体或心理状况，包括但不限于以下情况：
- 泌尿妇科疾病或筛选后 8 周内近期手术，这会使阴道内应用或阴道检查/阴道镜检查困难或疼痛或
- 持续的严重精神疾病（例如双相情感障碍、抑郁/焦虑症或精神分裂症）
- 受试者有临床上明显的阴道感染，例如活跃的阴道白色念珠菌（鹅口疮）或其他异常的阴道分泌物
- 怀孕或哺乳期的受试者
- 受试者在治疗阶段不应有月经
- 拒绝让他们的初级保健医生知道他们参与的受试者
- 给药前 90 天内或研究期间的任何时间捐献血液或血液制品，本方案要求的除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1 积极治疗和安慰剂
积极治疗和安慰剂
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单剂量 3 毫克将由 1 毫克强度喷雾剂的 3 次喷雾剂组成，局部应用于子宫颈（1 次喷雾剂）和阴道穹窿（2 次喷雾剂）
一剂安慰剂将包括 3 次安慰剂喷雾，局部应用于子宫颈（1 次喷雾）和阴道穹窿（2 次喷雾）
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实验性的：队列 2 - 积极治疗和安慰剂
积极治疗和安慰剂
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一剂安慰剂将包括 3 次安慰剂喷雾，局部应用于子宫颈（1 次喷雾）和阴道穹窿（2 次喷雾）
单剂量 30 毫克将包括 3 次 10 毫克强度喷雾剂，局部应用于子宫颈（1 次喷雾剂）和阴道穹窿（2 次喷雾剂）
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实验性的：队列 3 积极治疗和安慰剂
积极治疗和安慰剂
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150 毫克的单剂量将包括 15 次 10 毫克强度喷雾剂，局部应用于子宫颈（5 次喷雾剂）和阴道穹窿（10 次喷雾剂）
一剂安慰剂将由 15 次安慰剂喷雾组成，局部应用于子宫颈（5 次喷雾）和阴道穹窿（10 次喷雾）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件评估、严重不良事件、宫颈和阴道检查结果、生命体征、心电图数据、血液学和生化参数
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-inf、AUCtau、Rc、Cmax、tmax、t½ 和 kel
大体时间：第 1 天到第 7 天
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第 1 天到第 7 天
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活性成分和代谢物的阴道液分析
大体时间：第 2 天和第 5 天
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第 2 天和第 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月16日
首次发布 (估计)
2010年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月9日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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