A PSD502 beadásának biztonsági és tolerálhatósági tanulmánya
2016. augusztus 9. frissítette: Plethora Solutions Ltd
I. fázisú, egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, farmakokinetikai és biztonsági vizsgálat a lidokain és a prilokain, valamint a metabolitok 2,6 dimetil-alanin (2, 6, DMA) szisztémás és helyi hüvelyi expozíciójának értékelésére ) és O-toluidin; és a PSD502 biztonságossága és tolerálhatósága egészséges önkéntes női alanyoknál, miután hét napon keresztül naponta alkalmazták a hüvelyben és a méhnyakon három különböző dózisú PSD502-vel vagy placebóval
I. fázisú, egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, farmakokinetikai és biztonsági vizsgálat a lidokain és a prilokain, valamint a metabolitok 2,6 dimetil-alanin (2, 6, DMA) szisztémás és helyi hüvelyi expozíciójának értékelésére ) és O-toluidin; és a PSD502 biztonságossága és tolerálhatósága egészséges önkéntes női alanyoknál, miután hét napon keresztül naponta alkalmazták a hüvelyben és a méhnyakon három különböző dózisú PSD502-vel vagy placebóval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati gyógyszer egy kimért dózisú érzéstelenítő spray, amelyet a korai magömlés (PE) kezelésére fejlesztettek ki. Az érzéstelenítő használata a helyi krémekben jól bevált, és van a piacon engedélyezett helyi érzéstelenítő krém, amely ugyanazokkal a hatóanyagokkal rendelkezik, mint a spray (helyi érzéstelenítő krém eutektikus keveréke 5%, lidokain és prilokain). A krém használata nem eredményezi azt, hogy a koncentrált gyógyszer közvetlenül érintkezzen a sejtekkel, ellentétben a spray-vel.
A permettel kapcsolatban már hat klinikai vizsgálatot végeztek; kettő 556 PE-beteg toborzását jelentette, akik közül néhányat akár 1 évig is adagoltak. Ezek a vizsgálatok az intravaginális ejakulációs lappangási idő megnyúlását mutatták ki, és nem okoznak biztonsági aggályokat a férfi betegek vagy női partnereik esetében. A klinikai vizsgálatok résztvevőinek partnereit arra kérték, hogy jelentsék a vizsgálatok során bekövetkezett egészségügyi változásokat. A hüvelyi zsibbadásról szóló jelentések nem voltak gyakoriak; azonban nem zárható ki a partnernek való átruházás hatása. Ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy meghatározzák a gyógyszernek a nők egész testére gyakorolt hatását, valamint a permet helyi hüvelyi expozícióját. Ezt a tanulmányt az Egyesült Államokban (USA) az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának kérésére egy marketing alkalmazás támogatása érdekében végezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT2 7BA
- Bio-Kinetic Europe Limited
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemdohányzó női 18 év felettiek
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- A vizsgáló véleménye szerint általában jó egészségi állapotban
- Az alany testtömeg-indexének 18 és 30 kg/m2 között kell lennie
- A vizsgáló véleménye szerint hajlandó és képes betartani az összes vizsgálati eljárást
- Negatív Papanicolaou-kenet, amelyet vagy a szűréskor végzett nőgyógyászati vizsgálat során, vagy a vizsgálatba lépést megelőző 12 hónapban dokumentáltak
- Negatív abúzus és kotinin teszt a szűréskor
- A szexuálisan aktív vagy szexuálisan aktívvá váló, fogamzóképes női alanyoknak a szűrés előtt 14 nappal hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és ezt kell alkalmazniuk a vizsgálat végéig (ha orális fogamzásgátlót használnak, ezeket 3 hónapig stabil. Ha gát módszert használnak, annak latex alapúnak kell lennie, nem poliuretán alapúnak)
- A posztmenopauzás női alanyoknak több mint 1 éves posztmenopauzásnak kell lenniük, és a szűrés során meg kell erősíteniük a szérum tüszőstimuláló hormon szintjét.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egészségügyi állapot a kórtörténetben, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a további vizsgálatban való részvételt
- Jelenleg vagy a szűrést megelőző 2 héten belül olyan egyidejűleg alkalmazott gyógyszert szed, amely megzavarhatja a PSD502 biztonsági vagy farmakokinetikai adatainak értelmezését. Vényköteles gyógyszer használata 14 napon belül, vagy vény nélkül kapható termékek 7 napon belül az első adag beadása előtt
- Szexuális úton terjedő betegségben szenved, vagy hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus fertőzésre pozitív
- Biztonsági vizsgálat: olyan eltérések a szűrésnél, különösen a májfunkciós vizsgálatoknál, amelyek egészségügyi állapotra utalnak, és amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a további részvételt
- A hüvelyi nyálkahártya vagy a méhnyak jelentős eltérése, amely kizárja e területek vizsgálatának értelmezését, vagy amelyet a PSD502 használata ronthat
- Alkohol- vagy kábítószer-visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 1 éven belül
- Ismert gyógyszerérzékenység amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szemben
- A vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy bármilyen okból megérti vagy be tudja tartani a vizsgálati eljárásokat
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány kórtörténetében vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek növelik a methemoglobinémiára való hajlamot (pl. maláriaellenes szerek)
- I. osztályú (pl. mexiletin, tokainid) és III. osztályú (például amiodaron, szotalol) antiaritmiás szerek alkalmazása
- Az alany a szűrést követő 90 napon belül vizsgálati (nem törzskönyvezett) gyógyszert kapott
Az alanynak bármilyen fizikai vagy pszichológiai állapota van, amely megakadályozná a tanulmányi eljárások elvégzésében, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket:
- Uro-nőgyógyászati betegség vagy a szűrést követő 8 héten belül nemrégiben végzett műtét, amely az intravaginális alkalmazást vagy a hüvelyi vizsgálatot/kolposzkópiát megnehezítené vagy fájdalmassá teszi VAGY
- Folyamatban lévő jelentős pszichiátriai rendellenesség (pl. bipoláris betegség, depresszió/szorongásos zavar vagy skizofrénia)
- Az alanynak klinikailag nyilvánvaló hüvelyi fertőzése van, például aktív hüvelyi Candida albicans (rigó) vagy egyéb kóros hüvelyi folyás
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Az alanyoknak nem szabad menstruálniuk a kezelési szakaszban
- Azok az alanyok, akik megtagadják, hogy az alapellátó orvosukat tájékoztassák részvételükről
- Vér vagy vérkészítmények adományozása az adagolást megelőző 90 napon belül vagy a vizsgálat során bármikor, kivéve, ha ezt a protokoll előírja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz aktív kezelés és placebo
Aktív kezelés és placebo
|
Egyszeri 3 mg-os adag az 1 mg-os erősségű permet 3 permetezéséből áll, helyileg a méhnyakra (1 permet) és a hüvelyi szivárványra (2 permet) alkalmazva.
Egy adag placebo 3 adag placebo sprayből áll, amelyet helyileg a méhnyakra (1 permet) és a hüvelyi szikra (2 permet) alkalmaznak.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz – Aktív kezelés és placebo
Aktív kezelés és placebo
|
Egy adag placebo 3 adag placebo sprayből áll, amelyet helyileg a méhnyakra (1 permet) és a hüvelyi szikra (2 permet) alkalmaznak.
Egyszeri 30 mg-os adag a 10 mg-os hatáserősségű spray 3 permetezéséből áll, helyileg a méhnyakra (1 permet) és a hüvelyi szivárványra (2 permet) alkalmazva.
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz Aktív kezelés és placebo
Aktív kezelés és placebo
|
Egyszeri 150 mg-os adag a 10 mg-os erősségű permetből 15 permetből áll, helyileg a méhnyakra (5 permet) és a hüvelyi szivárványra (10 permet) alkalmazva.
Egy adag placebo 15 permet placebó sprayből áll, amelyet helyileg a méhnyakra (5 permet) és a hüvelyi szikra (10 permet) alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, a méhnyak és a hüvely vizsgálatának eredményei, életjelek, elektrokardiogram adatok, hematológiai és biokémiai paraméterek értékelése
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
|
Az egész tanulmány alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméterek: AUC0-t, AUC0-inf, AUCtau, Rc, Cmax, tmax, t½ és kel
Időkeret: 1-7 nap
|
1-7 nap
|
|
Hüvelyfolyadék elemzése hatóanyagok és metabolitok kimutatására
Időkeret: 2. és 5. nap
|
2. és 5. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSD502-PE-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .