En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af administration af PSD502

Inklusionskriterier:

• Kvindelige ikke-rygere på 18 år og derover
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
• Generelt ved godt helbred efter efterforskerens mening
• Forsøgspersonen skal have et kropsmasseindeks på mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive
• Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer efter investigators mening
• Negativ Papanicolaou-smear udført enten under gynækologisk undersøgelse ved screening eller dokumenteret i de 12 måneder før studiestart
• Negative misbrugsstoffer og cotinin test ved screening
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive eller bliver seksuelt aktive, skal bruge en effektiv præventionsmetode fra 14 dage før screening og fortsætte med at bruge denne indtil slutningen af ​​undersøgelsen (hvis der anvendes orale præventionsmidler, skal disse have været stabil i en periode på 3 måneder. Hvis der anvendes en barrieremetode, skal denne være latexbaseret og ikke polyurethanbaseret)
• Kvindelige forsøgspersoner, der er postmenopausale, skal have været postmenopausale >1 år og have bekræftet forhøjet serumfollikelstimulerende hormon ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med en betydelig medicinsk tilstand, som ville udelukke yderligere undersøgelsesdeltagelse, efter investigatorens mening
• Tager i øjeblikket, eller har taget inden for de 2 uger før screening, enhver samtidig medicin, der kan forvirre fortolkningen af ​​sikkerheds- eller farmakokinetiske data på PSD502. Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage eller håndkøbsprodukter inden for 7 dage før første dosis
• Lider af en seksuelt overført sygdom eller er positiv for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefekt virusinfektion
• Sikkerhedstest: abnormiteter ved screening, især leverfunktionstests, som er indikative for en medicinsk tilstand, og som ville udelukke yderligere deltagelse, efter investigators mening
• Betydelig abnormitet i skedeslimhinden eller livmoderhalsen, der ville udelukke fortolkning af undersøgelsen af ​​disse områder, eller som kunne forværres ved brug af PSD502
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år før screening
• Kendt lægemiddelfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen
• Usandsynligt at forstå eller være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, af en eller anden grund, efter investigators mening
• Anamnese med glucose-6-phosphat dehydrogenase-mangel eller brug af medicin, der ville øge modtageligheden for methæmoglobinæmi (f.eks. anti-malariamidler)
• Brug af klasse I (f.eks. mexiletin, tocainid) og III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmika
• Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel (ikke-registreret) inden for 90 dage efter screening

• Forsøgspersonen har enhver fysisk eller psykisk tilstand, der ville forhindre dem i at gennemføre undersøgelsesprocedurerne, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

  • Urogynækologisk sygdom eller nylig operation inden for 8 uger efter screening, som ville gøre intravaginal applikation eller vaginal undersøgelse/kolposkopi vanskelig eller smertefuld ELLER
  • Igangværende betydelig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar sygdom, depression/angstlidelse eller skizofreni)
• Forsøgspersonen har en klinisk tydelig vaginal infektion, såsom aktiv vaginal Candida albicans (trøske) eller andet unormalt vaginalt udflåd
• Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
• Forsøgspersoner bør ikke have menstruation under behandlingsfasen
• Forsøgspersoner, der nægter at lade deres primære læge informeres om deres deltagelse
• Donation af blod eller blodprodukter inden for 90 dage før dosering eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, undtagen som krævet i denne protokol