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Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità della somministrazione di PSD502

9 agosto 2016 aggiornato da: Plethora Solutions Ltd

Uno studio di fase I, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di farmacocinetica e sicurezza per valutare l'esposizione sistemica e l'esposizione vaginale locale alla lidocaina e alla prilocaina e ai metaboliti 2,6 dimetilalanina (2, 6, DMA ) e O-Toluidina; e la sicurezza e la tollerabilità della PSD502 in soggetti volontari sani di sesso femminile dopo l'applicazione quotidiana alla vagina e alla cervice per sette giorni con tre diverse dosi di PSD502 o placebo

Uno studio di fase I, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di farmacocinetica e sicurezza per valutare l'esposizione sistemica e l'esposizione vaginale locale alla lidocaina e alla prilocaina e ai metaboliti 2,6 dimetilalanina (2, 6, DMA ) e O-Toluidina; e la sicurezza e la tollerabilità della PSD502 in soggetti volontari sani di sesso femminile dopo l'applicazione quotidiana alla vagina e alla cervice per sette giorni con tre diverse dosi di PSD502 o placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in studio è uno spray anestetico dosato, che è in fase di sviluppo per il trattamento dell'eiaculazione precoce (EP). L'uso di anestetico nelle creme per uso topico è stato ben consolidato e sul mercato esiste una crema anestetica topica autorizzata con gli stessi principi attivi dello spray (miscela eutettica di crema anestetica locale 5%, lidocaina e prilocaina). L'uso di una crema non fa sì che il farmaco concentrato sia a diretto contatto con le cellule, a differenza dello spray.

Per lo spray sono già stati effettuati sei studi clinici; due hanno comportato il reclutamento di 556 pazienti con EP, alcuni dei quali sono stati trattati per un massimo di 1 anno. Questi studi hanno dimostrato un prolungamento del tempo di latenza dell'eiaculazione intravaginale e nessun problema di sicurezza per i pazienti di sesso maschile o per le loro partner di sesso femminile. Ai partner dei partecipanti allo studio clinico è stato chiesto di segnalare i cambiamenti di salute durante gli studi. Le segnalazioni di intorpidimento vaginale erano rare; non si possono tuttavia escludere gli effetti della cessione ad un partner. Questo studio è stato condotto per determinare gli effetti del farmaco su tutto il corpo nelle donne così come l'esposizione vaginale locale allo spray. Questo studio sarà condotto al fine di supportare un'applicazione di marketing negli Stati Uniti (USA) su richiesta della Food and Drug Administration statunitense.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT2 7BA
        • Bio-Kinetic Europe Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne non fumatrici di età pari o superiore a 18 anni
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • In generale, in buona salute a giudizio dell'investigatore
  • Il soggetto deve avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi
  • - Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Striscio di Papanicolaou negativo eseguito durante la visita ginecologica allo screening o documentato nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Droghe d'abuso negative e test della cotinina allo screening
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attivi o diventano sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace da 14 giorni prima dello screening e continuare a utilizzarlo fino alla fine dello studio (se vengono utilizzati contraccettivi orali, questi devono essere stati stabile per un periodo di 3 mesi. Se viene utilizzato un metodo di barriera, questo dovrebbe essere a base di lattice e non a base di poliuretano)
  • I soggetti di sesso femminile in post-menopausa devono essere stati in post-menopausa > 1 anno e hanno confermato livelli elevati di ormone follicolo-stimolante sierico allo screening

Criteri di esclusione:

  • - Anamnesi di una condizione medica significativa che precluderebbe un'ulteriore partecipazione allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Attualmente sta assumendo, o ha assunto nelle 2 settimane precedenti lo screening, qualsiasi farmaco concomitante che potrebbe confondere l'interpretazione dei dati di sicurezza o farmacocinetici su PSD502. Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni o prodotti da banco entro 7 giorni prima della prima dose
  • Soffre di una malattia a trasmissione sessuale o è positivo per l'epatite B, l'epatite C o l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Test di sicurezza: anomalie allo screening, in particolare test di funzionalità epatica, che sono indicativi di una condizione medica e che precluderebbero un'ulteriore partecipazione, secondo il parere dello sperimentatore
  • Anomalia significativa della mucosa vaginale o della cervice che precluderebbe l'interpretazione dell'esame di queste aree o che potrebbe essere peggiorata dall'uso di PSD502
  • Storia di abuso di alcol o droghe entro 1 anno prima dello screening
  • Sensibilità nota del farmaco agli anestetici locali di tipo amidico
  • È improbabile che comprenda o sia in grado di rispettare le procedure dello studio, per qualsiasi motivo, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Storia di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o uso di farmaci che aumenterebbero la suscettibilità alla metaemoglobinemia (ad es. Agenti antimalarici)
  • Uso di farmaci antiaritmici di classe I (ad es. mexiletina, tocainide) e III (ad es. amiodarone, sotalolo)
  • Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale (non registrato) entro 90 giorni dallo screening

  • Il soggetto ha qualsiasi condizione fisica o psicologica che gli impedirebbe di intraprendere le procedure dello studio, incluso, ma non limitato a, quanto segue:

    • Malattia uroginecologica o intervento chirurgico recente entro 8 settimane dallo screening che renderebbe difficile o dolorosa l'applicazione intravaginale o l'esame vaginale/colposcopia OPPURE
    • Disturbo psichiatrico significativo in corso (per es., malattia bipolare, depressione/disturbo d'ansia o schizofrenia)
  • Il soggetto ha un'infezione vaginale clinicamente evidente, come Candida albicans vaginale attiva (mughetto) o altre perdite vaginali anormali
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento
  • I soggetti non devono avere le mestruazioni durante la fase di trattamento
  • Soggetti che rifiutano di consentire al proprio medico di base di essere informato della loro partecipazione
  • Donazione di sangue o emoderivati ​​entro 90 giorni prima della somministrazione o in qualsiasi momento durante lo studio, ad eccezione di quanto richiesto dal presente protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 trattamento attivo e placebo
Trattamento attivo e placebo
Droga: Intervento A
Una singola dose di 3 mg sarà composta da 3 spruzzi dello spray da 1 mg applicato localmente sulla cervice (1 spruzzo) e sui fornici vaginali (2 spruzzi)
Droga: Intervento D
Una dose di placebo consisterà in 3 spruzzi dello spray placebo applicato localmente sulla cervice (1 spruzzo) e sui fornici vaginali (2 spruzzi)
Sperimentale: Coorte 2 - Trattamento attivo e placebo
Trattamento attivo e placebo
Droga: Intervento D
Una dose di placebo consisterà in 3 spruzzi dello spray placebo applicato localmente sulla cervice (1 spruzzo) e sui fornici vaginali (2 spruzzi)
Droga: Intervento B
Una singola dose di 30 mg sarà composta da 3 spruzzi dello spray da 10 mg applicato localmente sulla cervice (1 spruzzo) e sui fornici vaginali (2 spruzzi)
Sperimentale: Coorte 3 Trattamento attivo e placebo
Trattamento attivo e placebo
Droga: Intervento c
Una singola dose di 150 mg sarà composta da 15 spruzzi dello spray da 10 mg applicato localmente sulla cervice (5 spruzzi) e sui fornici vaginali (10 spruzzi)
Droga: Intervento E
Una dose di placebo consisterà in 15 spruzzi dello spray placebo applicato localmente sulla cervice (5 spruzzi) e sui fornici vaginali (10 spruzzi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi, dei risultati dell'esame della cervice e della vagina, dei segni vitali, dei dati dell'elettrocardiogramma, dei parametri ematologici e biochimici
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici: AUC0-t, AUC0-inf, AUCtau, Rc, Cmax, tmax, t½ e kel
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
Giorni da 1 a 7
Analisi del fluido vaginale per principi attivi e metaboliti
Lasso di tempo: Giorni 2 e 5
Giorni 2 e 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Plethora Solutions Ltd

Collaboratori

Bio-Kinetic Europe, Ltd.
Omnicare Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSD502-PE-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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