PSD502 투여의 안전성 및 내약성 연구
2016년 8월 9일 업데이트: Plethora Solutions Ltd
리도카인과 프릴로카인 및 대사산물 2,6 DiMethylAlanine(2, 6, DMA ) 및 O-톨루이딘; 3가지 다른 용량의 PSD502 또는 위약을 사용하여 7일 동안 질 및 자궁경부에 매일 적용한 후 건강한 여성 지원자 피험자에서 PSD502의 안전성 및 내약성
리도카인과 프릴로카인 및 대사산물 2,6 DiMethylAlanine(2, 6, DMA ) 및 O-톨루이딘; 3가지 다른 용량의 PSD502 또는 위약을 사용하여 7일 동안 질 및 자궁경부에 매일 적용한 후 건강한 여성 지원자 피험자에서 PSD502의 안전성 및 내약성
연구 개요
상세 설명
연구 약물은 조루(PE) 치료를 위해 개발 중인 정량 마취 스프레이입니다. 국소 크림에 마취제의 사용은 잘 확립되어 있으며 스프레이와 동일한 활성 성분(국소 마취 크림 5%, 리도카인 및 프릴로카인의 공융 혼합물)을 포함하는 허가된 국소 마취 크림이 시장에 있습니다. 크림을 사용하면 스프레이와 달리 농축된 약물이 세포에 직접 닿지 않는다.
스프레이에 대한 6건의 임상 연구가 이미 수행되었습니다. 2개는 556명의 PE 환자 모집과 관련되었으며 일부는 최대 1년 동안 투약되었습니다. 이 연구는 질내 사정 잠복 시간의 연장과 남성 환자 또는 여성 파트너에 대한 안전 문제가 없음을 입증했습니다. 임상 연구 참가자의 파트너는 연구 중 건강 변화를 보고하도록 요청받았습니다. 질 무감각에 대한 보고는 흔하지 않았습니다. 다만, 제휴사로의 양도에 따른 영향을 배제할 수 없습니다. 이 연구는 스프레이에 대한 국소 질 노출뿐만 아니라 여성의 전신에 대한 약물의 영향을 결정하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구는 미국 식품의약국(FDA)의 요청에 따라 미국(US)에서 시판 신청을 지원하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국, BT2 7BA
- Bio-Kinetic Europe Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 여성 비흡연자
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 일반적으로, 조사관의 의견으로는 건강 상태가 양호합니다.
- 대상자는 체질량 지수가 18에서 30kg/m2 사이여야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 모든 연구 절차를 따를 의지와 능력
- 스크리닝 시 부인과 검사 동안 수행되거나 연구 시작 전 12개월에 기록된 음성 파파니콜라우 도말
- 스크리닝 시 음성 남용 약물 및 코티닌 검사
- 성적으로 왕성하거나 성적으로 왕성해지는 가임 여성 피험자는 스크리닝 14일 전부터 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 종료 시까지 이를 계속 사용해야 합니다(경구 피임약을 사용하는 경우 피임약은 3개월 동안 안정적이다. 배리어 방식을 사용하는 경우 폴리우레탄 기반이 아닌 라텍스 기반이어야 함)
- 폐경 후 여성 피험자는 폐경 후 > 1년이어야 하며 스크리닝 시 혈청 난포 자극 호르몬 상승이 확인되어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 추가 연구 참여를 방해하는 중요한 의학적 상태의 병력
- PSD502에 대한 안전성 또는 약동학 데이터의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 병용 약물을 현재 복용 중이거나 스크리닝 전 2주 이내에 복용한 경우. 14일 이내에 처방약을 복용하거나 첫 복용 전 7일 이내에 일반의약품을 복용한 경우
- 성병을 앓고 있거나 B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스 감염에 양성인 경우
- 안전성 시험: 스크리닝, 특히 간 기능 시험에서 이상, 이는 의학적 상태를 나타내고 연구자의 의견에 따라 추가 참여를 배제할 것임
- PSD502 사용으로 악화될 수 있거나 이러한 영역의 검사 해석을 방해할 수 있는 질 점막 또는 자궁경부의 현저한 이상
- 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
- 아미드계 국소 마취제에 대한 알려진 약물 민감도
- 어떤 이유로든 연구자의 의견으로는 연구 절차를 이해하거나 따를 수 없을 것 같습니다.
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍 또는 메트헤모글로빈혈증에 대한 감수성을 증가시키는 약물(예: 항말라리아제)의 사용 이력
- 클래스 I(예: 멕실레틴, 토카이니드) 및 III(예: 아미오다론, 소탈롤) 항부정맥제 사용
- 피험자는 스크리닝 90일 이내에 연구용(미등록) 약물을 투여받았습니다.
피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 절차를 수행하는 데 방해가 되는 신체적 또는 심리적 상태가 있습니다.
- 비뇨부인과 질환 또는 스크리닝 8주 이내의 최근 수술로 질내 적용 또는 질 검사/질 확대경 검사가 어렵거나 고통스럽거나
- 진행 중인 심각한 정신 장애(예: 양극성 질환, 우울증/불안 장애 또는 정신분열증)
- 피험자는 활동성 질 칸디다 알비칸스(아구창) 또는 기타 비정상적인 질 분비물과 같이 임상적으로 명백한 질 감염이 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 피험자
- 피험자는 치료 단계 동안 월경을 해서는 안 됩니다.
- 주치의에게 참여 사실을 알리는 것을 거부하는 피험자
- 이 프로토콜에서 요구하는 경우를 제외하고 투약 전 90일 이내 또는 연구 중 언제든지 혈액 또는 혈액 제품 기증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 활성 치료 및 위약
적극적인 치료와 위약
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3mg의 단일 용량은 자궁경부(1회 스프레이) 및 질 음부에 국소적으로 적용되는 1mg 강도 스프레이의 3회 스프레이(2회 스프레이)로 구성됩니다.
위약 용량은 자궁경부에 국소적으로 적용되는 위약 스프레이 3회(1회 스프레이) 및 질 음순(2회 스프레이)으로 구성됩니다.
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실험적: 코호트 2 - 활성 치료 및 위약
적극적인 치료와 위약
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위약 용량은 자궁경부에 국소적으로 적용되는 위약 스프레이 3회(1회 스프레이) 및 질 음순(2회 스프레이)으로 구성됩니다.
30mg의 단일 용량은 자궁경부(1회 스프레이) 및 질 음부에 국소적으로 적용되는 10mg 강도 스프레이의 3회 스프레이(2회 스프레이)로 구성됩니다.
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실험적: 코호트 3 활성 치료 및 위약
적극적인 치료와 위약
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150mg의 단일 용량은 자궁경부(5회 분무) 및 질 음순(10회 분무)에 국소 적용되는 10mg 강도 스프레이의 15회 분무로 구성됩니다.
위약 용량은 자궁경부(5회 분무) 및 질 음순(10회 분무)에 국소 도포되는 위약 스프레이 15회 스프레이로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 심각한 부작용, 자궁경부 및 질 검사 결과, 활력 징후, 심전도 데이터, 혈액학 및 생화학 파라미터의 평가
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 파라미터: AUC0-t, AUC0-inf, AUCtau, Rc, Cmax, tmax, t½ 및 kel
기간: 1일부터 7일까지
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1일부터 7일까지
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활성 성분 및 대사체에 대한 질액 분석
기간: 2일과 5일
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2일과 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSD502-PE-006
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