Une étude de sécurité et de tolérabilité de l'administration de PSD502

Critère d'intégration:

• Femmes non-fumeuses âgées de 18 ans et plus
• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
• Généralement, en bonne santé de l'avis de l'investigateur
• Le sujet doit avoir un indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m2, inclus
• Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude de l'avis de l'investigateur
• Frottis de Papanicolaou négatif effectué soit lors de l'examen gynécologique lors du dépistage, soit documenté dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
• Toxicomanie négative et test de cotinine lors du dépistage
• Les sujets féminins en âge de procréer qui sont sexuellement actifs ou deviennent sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception efficace depuis 14 jours avant le dépistage et continuer à l'utiliser jusqu'à la fin de l'étude (si des contraceptifs oraux sont utilisés, ceux-ci doivent avoir été stable pendant une période de 3 mois. Si une méthode barrière est utilisée, celle-ci doit être à base de latex et non à base de polyuréthane)
• Les sujets féminins qui sont post-ménopausées doivent avoir été post-ménopausés > 1 an et avoir confirmé une hormone folliculo-stimulante sérique élevée lors du dépistage

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'une condition médicale importante qui empêcherait la poursuite de la participation à l'étude, de l'avis de l'investigateur
• Prend actuellement, ou a pris dans les 2 semaines précédant le dépistage, tout médicament concomitant qui pourrait confondre l'interprétation des données de sécurité ou pharmacocinétiques sur PSD502. Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours ou de produits en vente libre dans les 7 jours précédant la première dose
• Souffrant d'une maladie sexuellement transmissible, ou est positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine
• Tests de sécurité : anomalies lors du dépistage, en particulier les tests de la fonction hépatique, qui indiquent une condition médicale et qui empêcheraient une participation ultérieure, de l'avis de l'investigateur
• Anomalie importante de la muqueuse vaginale ou du col de l'utérus qui empêcherait l'interprétation de l'examen de ces zones ou qui pourrait être aggravée par l'utilisation de PSD502
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans l'année précédant le dépistage
• Sensibilité médicamenteuse connue aux anesthésiques locaux de type amide
• Peu susceptible de comprendre ou d'être en mesure de se conformer aux procédures de l'étude, pour quelque raison que ce soit, de l'avis de l'investigateur
• Antécédents de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou utilisation de médicaments qui augmenteraient la sensibilité à la méthémoglobinémie (par exemple, des agents antipaludéens)
• Utilisation de médicaments antiarythmiques de classe I (p. ex. mexilétine, tocaïnide) et III (p. ex. amiodarone, sotalol)
• Le sujet a reçu un médicament expérimental (non enregistré) dans les 90 jours suivant le dépistage

• Le sujet a une condition physique ou psychologique qui l'empêcherait d'entreprendre les procédures d'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Maladie uro-gynécologique ou intervention chirurgicale récente dans les 8 semaines suivant le dépistage qui rendrait l'application intravaginale ou l'examen vaginal/la colposcopie difficiles ou douloureux OU
  • Trouble psychiatrique important persistant (p. ex. maladie bipolaire, dépression/trouble anxieux ou schizophrénie)
• Le sujet a une infection vaginale cliniquement évidente, telle qu'un Candida albicans vaginal actif (muguet) ou d'autres pertes vaginales anormales
• Sujets qui sont enceintes ou allaitantes
• Les sujets ne doivent pas avoir leurs règles pendant la phase de traitement
• Sujets qui refusent que leur médecin traitant soit informé de leur participation
• Don de sang ou de produits sanguins dans les 90 jours précédant l'administration ou à tout moment de l'étude, sauf si le présent protocole l'exige