Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus PSD502:n hallinnosta
tiistai 9. elokuuta 2016 päivittänyt: Plethora Solutions Ltd
Vaihe I, yhden keskuksen, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus lidokaiinin ja prilokaiinin sekä aineenvaihduntatuotteiden 2,6 dimetyylialaniinin (2, 6, DMA) arvioimiseksi systeemistä ja paikallista emättimen altistumista ) ja O-toluidiini; ja PSD502:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla naisilla, kun niitä on levitetty päivittäin emättimeen ja kohdunkaulaan seitsemän päivän ajan kolmella eri annoksella PSD502- tai lumelääkettä
Vaihe I, yhden keskuksen, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus lidokaiinin ja prilokaiinin sekä aineenvaihduntatuotteiden 2,6 dimetyylialaniinin (2, 6, DMA) arvioimiseksi systeemistä ja paikallista emättimen altistumista ) ja O-toluidiini; ja PSD502:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla naisilla, kun niitä on levitetty päivittäin emättimeen ja kohdunkaulaan seitsemän päivän ajan kolmella eri annoksella PSD502- tai lumelääkettä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke on mitattu anestesia-suihke, jota kehitetään ennenaikaisen siemensyöksyn (PE) hoitoon. Anestesia-aineen käyttö paikallisissa voiteessa on vakiintunut, ja markkinoilla on lisensoitu paikallispuudutusvoide, jossa on samat vaikuttavat aineet kuin suihke (eutektinen paikallispuudutusvoide 5%, lidokaiini ja prilokaiini). Voiteen käyttö ei johda konsentroituun lääkeaineeseen suoraan kosketukseen solujen kanssa, toisin kuin suihke.
Suihkeesta on jo tehty kuusi kliinistä tutkimusta; kaksi koski 556 PE-potilaan rekrytointia, joista osa sai annostusta jopa 1 vuoden ajan. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet emättimensisäisen siemensyöksyn latenssiajan pidentymisen, eikä miehillä tai heidän naispuolisilla kumppaneilla ole turvallisuusongelmia. Kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden yhteistyökumppaneita on pyydetty raportoimaan tutkimusten aikana tapahtuneista terveysmuutoksista. Raportit emättimen tunnottomuudesta olivat harvinaisia; kumppanille siirtymisen vaikutuksia ei kuitenkaan voida sulkea pois. Tässä tutkimuksessa selvitetään lääkkeen vaikutuksia koko kehoon naisilla sekä paikallista emättimen altistumista suihkeelle. Tämä tutkimus suoritetaan tukemaan markkinointisovellusta Yhdysvalloissa (USA) Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston pyynnöstä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT2 7BA
- Bio-Kinetic Europe Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat tupakoimattomat naispuoliset
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Yleensä hyvässä kunnossa tutkijan mielestä
- Tutkittavan painoindeksin on oltava 18-30 kg/m2
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä tutkijan mielestä
- Negatiivinen Papanicolaou-näyte tehty joko gynekologisen tutkimuksen aikana seulonnassa tai dokumentoitu 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Negatiiviset väärinkäyttölääkkeet ja kotiniinitesti seulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia tai jotka tulevat seksuaalisesti aktiivisiksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää 14 päivää ennen seulontaa ja jatkettava sen käyttöä tutkimuksen loppuun asti (jos käytetään suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, niiden on oltava vakaa 3 kuukauden ajan. Jos käytetään sulkumenetelmää, sen tulee olla lateksipohjainen eikä polyuretaanipohjainen)
- Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla yli vuoden vaihdevuodet ja heillä on täytynyt seulonnassa todeta kohonnut seerumin follikkelia stimuloiva hormoni
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sairaushistoria, joka estäisi tutkijan näkemyksen mukaan jatkotutkimukseen osallistumisen
- Käytät parhaillaan tai on ottanut seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana mitä tahansa samanaikaista lääkitystä, joka saattaa sekoittaa PSD502:n turvallisuus- tai farmakokineettisten tietojen tulkintaa. Reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä tai käsikauppatuotteiden käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Sairastat sukupuoliteitse tarttuvaa tautia tai on positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirusinfektiolle
- Turvallisuustestit: poikkeavuudet seulonnassa, erityisesti maksan toimintakokeissa, jotka viittaavat sairauteen ja jotka estävät tutkijan mielestä jatkossa osallistumisen
- Emättimen limakalvon tai kohdunkaulan merkittävä poikkeavuus, joka estäisi näiden alueiden tutkimuksen tulkinnan tai jota PSD502:n käyttö voisi pahentaa
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Tunnettu lääkeherkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille
- Epätodennäköisesti ymmärrä tai pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä mistään syystä tutkijan mielestä
- Aiempi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka lisäävät alttiutta methemoglobinemialle (esim. malarialääkkeet)
- Luokan I (esim. meksiletiini, tokainidi) ja III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeiden käyttö
- Kohde on saanut tutkittavan (rekisteröimättömän) lääkkeen 90 päivän kuluessa seulonnasta
Tutkittavalla on jokin fyysinen tai psyykkinen tila, joka estäisi häntä suorittamasta tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- Urogynekologinen sairaus tai äskettäinen leikkaus 8 viikon sisällä seulonnasta, joka tekisi emättimestä tai emätintutkimuksesta/kolposkopiasta vaikeaa tai kivuliasta TAI
- Meneillään oleva merkittävä psykiatrinen häiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus/ahdistuneisuushäiriö tai skitsofrenia)
- Tutkittavalla on kliinisesti ilmeinen emätintulehdus, kuten aktiivinen emättimen Candida albicans (sammas) tai muu epänormaali emätinvuoto
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Koehenkilöillä ei saa olla kuukautisia hoitovaiheen aikana
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät antamasta ensihoidon lääkärilleen tietoa osallistumisestaan
- Veren tai verituotteiden luovutus 90 päivän sisällä ennen annosta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana, paitsi jos tämä protokolla sitä edellyttää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 aktiivinen hoito ja lumelääke
Aktiivinen hoito ja lumelääke
|
3 mg:n kerta-annos koostuu kolmesta suihkeesta 1 mg:n vahvuista suihketta paikallisesti kohdunkaulaan (1 suihke) ja emättimen haureisiin (2 suihketta).
Yksi lumelääkeannos koostuu 3 suihkeesta lumelääkettä, joka annostellaan paikallisesti kohdunkaulaan (1 suihke) ja emättimen pesäkkeisiin (2 suihketta)
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 – aktiivinen hoito ja lumelääke
Aktiivinen hoito ja lumelääke
|
Yksi lumelääkeannos koostuu 3 suihkeesta lumelääkettä, joka annostellaan paikallisesti kohdunkaulaan (1 suihke) ja emättimen pesäkkeisiin (2 suihketta)
Yksi 30 mg:n kerta-annos koostuu kolmesta suihkeesta 10 mg:n vahvuista suihketta paikallisesti kohdunkaulaan (1 suihke) ja emättimen haureisiin (2 suihketta).
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 Aktiivinen hoito ja lumelääke
Aktiivinen hoito ja lumelääke
|
Yksi 150 mg:n kerta-annos koostuu 15 suihkeesta 10 mg:n vahvuista suihketta paikallisesti kohdunkaulaan (5 suihketta) ja emättimeen (10 suihketta)
Yksi lumelääkeannos koostuu 15 suihkeesta lumelääkettä, joka annostellaan paikallisesti kohdunkaulaan (5 suihketta) ja emättimen hauteisiin (10 suihketta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien arviointi, kohdunkaulan ja emättimen tutkimuksen löydökset, elintoiminnot, EKG-tiedot, hematologiset ja biokemialliset parametrit
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
|
Koko tutkimuksen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit: AUC0-t, AUC0-inf, AUCtau, Rc, Cmax, tmax, t½ ja kel
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Päivät 1-7
|
|
Emättimen nesteanalyysi aktiivisille aineosille ja metaboliitteille
Aikaikkuna: Päivät 2 ja 5
|
Päivät 2 ja 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSD502-PE-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .