En säkerhets- och tolerabilitetsstudie av administration av PSD502
9 augusti 2016 uppdaterad av: Plethora Solutions Ltd
En fas I, enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupp, farmakokinetisk och säkerhetsstudie för att utvärdera systemisk exponering och lokal vaginal exponering för lidokain och prilokain och metaboliterna 2,6 dimetylalanin (2, 6, DMA) och O-toluidin; och säkerheten och tolerabiliteten för PSD502 hos kvinnliga friska frivilliga försökspersoner efter daglig applicering i slidan och livmoderhalsen i sju dagar med tre olika doser av PSD502 eller placebo
En fas I, enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupp, farmakokinetisk och säkerhetsstudie för att utvärdera systemisk exponering och lokal vaginal exponering för lidokain och prilokain och metaboliterna 2,6 dimetylalanin (2, 6, DMA) och O-toluidin; och säkerheten och tolerabiliteten för PSD502 hos kvinnliga friska frivilliga försökspersoner efter daglig applicering i slidan och livmoderhalsen i sju dagar med tre olika doser av PSD502 eller placebo
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studieläkemedlet är en anestesispray med uppmätta doser, som utvecklas för behandling av för tidig utlösning (PE). Användningen av bedövningsmedel i topikala krämer är väl etablerad, och det finns en licensierad lokalbedövningskräm på marknaden med samma aktiva ingredienser som sprayen (eutektisk blandning av lokalanestetikakräm 5 %, lidokain & prilokain). Användningen av en kräm leder inte till att det koncentrerade läkemedlet kommer i direkt kontakt med cellerna, till skillnad från sprayen.
Sex kliniska studier har redan utförts för sprayen; två involverade rekrytering av 556 PE-patienter, varav några doserades i upp till 1 år. Dessa studier har visat en förlängning av den intravaginala ejakulatoriska latenstiden och inga säkerhetsproblem för manliga patienter eller deras kvinnliga partner. Partnerna till kliniska studiedeltagare har ombetts att rapportera hälsoförändringar under studierna. Rapporter om vaginal domningar var ovanliga; effekter av överlåtelsen till en partner kan dock inte uteslutas. Denna studie genomförs för att fastställa läkemedlets effekter på hela kroppen hos kvinnor såväl som lokal vaginal exponering för sprayen. Denna studie kommer att genomföras för att stödja en marknadsföringsansökan i USA (USA) på begäran av U.S. Food and Drug Administration.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT2 7BA
- Bio-Kinetic Europe Limited
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga icke-rökare i åldern 18 år och äldre
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Generellt vid god hälsa enligt utredarens uppfattning
- Försökspersonen måste ha ett kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kg/m2, inklusive
- Villig och kapabel att följa alla studieprocedurer enligt utredarens åsikt
- Negativt Papanicolaou-utstryk utfört antingen under gynekologisk undersökning vid screening eller dokumenterat under de 12 månaderna före studiestart
- Negativa missbruksdroger och kotinintest vid screening
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är sexuellt aktiva eller blir sexuellt aktiva måste använda en effektiv preventivmetod från 14 dagar före screening och fortsätta att använda denna till slutet av studien (om orala preventivmedel används måste dessa ha varit stabil under en period av 3 månader. Om en barriärmetod används ska denna vara latexbaserad och inte polyuretanbaserad)
- Kvinnliga försökspersoner som är postmenopausala måste ha varit postmenopausala >1 år och ha bekräftat förhöjt serumfollikelstimulerande hormon vid screening
Exklusions kriterier:
- Historik om ett betydande medicinskt tillstånd som skulle utesluta ytterligare studiedeltagande, enligt utredarens uppfattning
- Tar för närvarande, eller har tagit inom 2 veckor före screening, någon samtidig medicinering som kan förvirra tolkningen av säkerhetsdata eller farmakokinetiska data för PSD502. Användning av receptbelagd medicin inom 14 dagar eller receptfria produkter inom 7 dagar före första dosen
- Lider av en sexuellt överförbar sjukdom, eller är positiv för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirusinfektion
- Säkerhetstestning: avvikelser vid screening, särskilt leverfunktionstester, som tyder på ett medicinskt tillstånd och som skulle utesluta ytterligare deltagande, enligt utredarens uppfattning
- Betydande abnormitet i slidslemhinnan eller livmoderhalsen som skulle förhindra tolkning av undersökningen av dessa områden eller som kan förvärras av användning av PSD502
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 1 år före screening
- Känd läkemedelskänslighet för lokalanestetika av amidtyp
- Det är osannolikt att förstå eller kunna följa studieprocedurer, av någon anledning, enligt utredarens uppfattning
- Historik med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist eller användning av läkemedel som skulle öka känsligheten för methemoglobinemi (t.ex. medel mot malaria)
- Användning av klass I (t.ex. mexiletin, tokainid) och III (t.ex. amiodaron, sotalol) antiarytmika
- Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel (icke-registrerat) inom 90 dagar efter screening
Försökspersonen har något fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle hindra dem från att genomföra studieprocedurerna, inklusive, men inte begränsat till, följande:
- Urogynekologisk sjukdom eller nyligen genomförd operation inom 8 veckor efter screening som skulle göra intravaginal applicering eller vaginal undersökning/kolposkopi svår eller smärtsam ELLER
- Pågående signifikant psykiatrisk störning (t.ex. bipolär sjukdom, depression/ångestsyndrom eller schizofreni)
- Personen har en kliniskt uppenbar vaginal infektion, såsom aktiv vaginal Candida albicans (trast) eller andra onormala flytningar
- Försökspersoner som är gravida eller ammar
- Försökspersoner bör inte ha mens under behandlingsfasen
- Försökspersoner som vägrar att låta sin primärvårdsläkare informeras om sitt deltagande
- Donation av blod eller blodprodukter inom 90 dagar före dosering eller när som helst under studien, förutom vad som krävs enligt detta protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 aktiv behandling och placebo
Aktiv behandling och placebo
|
En engångsdos på 3 mg kommer att bestå av 3 sprayer av 1 mg spray som appliceras topiskt på livmoderhalsen (1 spray) och vaginal fornice (2 sprayer)
En dos placebo kommer att bestå av 3 sprayer av placebospray som appliceras topiskt på livmoderhalsen (1 spray) och vaginal fornice (2 sprayer)
|
|
Experimentell: Kohort 2 - Aktiv behandling och placebo
Aktiv behandling och placebo
|
En dos placebo kommer att bestå av 3 sprayer av placebospray som appliceras topiskt på livmoderhalsen (1 spray) och vaginal fornice (2 sprayer)
En engångsdos på 30 mg kommer att bestå av 3 sprayer av 10 mg spray som appliceras topiskt på livmoderhalsen (1 spray) och vaginal fornice (2 sprayer)
|
|
Experimentell: Kohort 3 Active Treatment och placebo
Aktiv behandling och placebo
|
En engångsdos på 150 mg kommer att bestå av 15 sprayer av 10 mg spray som appliceras topiskt på livmoderhalsen (5 sprayer) och vaginal fornice (10 sprayer)
En dos placebo kommer att bestå av 15 sprayer av placebospray som appliceras topiskt på livmoderhalsen (5 sprayer) och vaginal fornice (10 sprayer)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av biverkningar, allvarliga biverkningar, fynd från undersökning av livmoderhalsen och slidan, vitala tecken, elektrokardiogramdata, hematologi och biokemiparametrar
Tidsram: Under hela studien
|
Under hela studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar: AUC0-t, AUC0-inf, AUCtau, Rc, Cmax, tmax, t½ och kel
Tidsram: Dag 1 till 7
|
Dag 1 till 7
|
|
Vaginal vätskeanalys för aktiva ingredienser och metaboliter
Tidsram: Dag 2 och 5
|
Dag 2 och 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSD502-PE-006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .