Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji podawania PSD502

9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Plethora Solutions Ltd

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa w grupach równoległych fazy I w celu oceny narażenia ogólnoustrojowego i miejscowego narażenia pochwy na lidokainę i prylokainę oraz metabolity 2,6-dimetyloalaniny (2, 6, DMA ) i O-toluidyna; oraz bezpieczeństwo i tolerancję PSD502 u zdrowych ochotniczek po codziennym podawaniu do pochwy i szyjki macicy przez siedem dni trzema różnymi dawkami PSD502 lub placebo

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa w grupach równoległych fazy I w celu oceny narażenia ogólnoustrojowego i miejscowego narażenia pochwy na lidokainę i prylokainę oraz metabolity 2,6-dimetyloalaniny (2, 6, DMA ) i O-toluidyna; oraz bezpieczeństwo i tolerancję PSD502 u zdrowych ochotniczek po codziennym podawaniu do pochwy i szyjki macicy przez siedem dni trzema różnymi dawkami PSD502 lub placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany lek to odmierzana dawka środka znieczulającego w aerozolu, który jest opracowywany do leczenia przedwczesnego wytrysku (PE). Stosowanie środka znieczulającego w kremach do stosowania miejscowego zostało dobrze ugruntowane, a na rynku dostępny jest licencjonowany krem ​​do znieczulenia miejscowego zawierający te same składniki aktywne co spray (mieszanina eutektyczna 5% kremu do znieczulenia miejscowego, lidokainy i prylokainy). Stosowanie kremu nie powoduje bezpośredniego kontaktu skoncentrowanego leku z komórkami, w przeciwieństwie do sprayu.

Dla sprayu przeprowadzono już sześć badań klinicznych; dwa obejmowały rekrutację 556 pacjentów z PE, przy czym niektórym podawano dawki przez okres do 1 roku. Badania te wykazały wydłużenie czasu utajenia wytrysku wewnątrzpochwowego i brak obaw dotyczących bezpieczeństwa pacjentów płci męskiej lub ich partnerek. Partnerzy uczestników badań klinicznych zostali poproszeni o zgłaszanie zmian zdrowotnych w trakcie badań. Doniesienia o drętwieniu pochwy były rzadkie; nie można jednak wykluczyć skutków przeniesienia na partnera. Badanie to jest prowadzone w celu określenia wpływu leku na całe ciało kobiet, a także miejscowego narażenia pochwy na spray. To badanie zostanie przeprowadzone w celu wsparcia aplikacji marketingowej w Stanach Zjednoczonych (USA) na prośbę Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalące kobiety w wieku od 18 lat
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Generalnie, w opinii badacza, w dobrym stanie zdrowia
  • Tester musi mieć wskaźnik masy ciała między 18 a 30 kg/m2 włącznie
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania w opinii badacza
  • Negatywny rozmaz Papanicolaou wykonany podczas badania ginekologicznego podczas skriningu lub udokumentowany w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Ujemne narkotyki i test na kotyninę podczas badań przesiewowych
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie lub stają się aktywne seksualnie, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji od 14 dni przed badaniem przesiewowym i kontynuować ją do końca badania (jeśli stosowane są doustne środki antykoncepcyjne, muszą one być stabilny przez okres 3 miesięcy. Jeśli stosowana jest metoda barierowa, powinna ona opierać się na lateksie, a nie na poliuretanie)
  • Kobiety po menopauzie muszą być po menopauzie >1 roku i mieć potwierdzone podwyższone stężenie hormonu folikulotropowego w surowicy podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia istotnego stanu zdrowia, który wykluczałby dalszy udział w badaniu, w opinii badacza
  • Obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym jakiekolwiek jednocześnie leki, które mogłyby zakłócić interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa lub farmakokinetyki PSD502. Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni lub produktów dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • Cierpi na chorobę przenoszoną drogą płciową lub jest zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Testy bezpieczeństwa: nieprawidłowości podczas badań przesiewowych, w szczególności testów czynnościowych wątroby, które wskazują na stan chorobowy i które w opinii badacza wykluczają dalsze uczestnictwo
  • Znacząca nieprawidłowość błony śluzowej pochwy lub szyjki macicy, która uniemożliwia interpretację badania tych okolic lub może ulec pogorszeniu po zastosowaniu PSD502
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Znana wrażliwość na leki miejscowo znieczulające typu amidowego
  • W opinii badacza mało prawdopodobne, aby zrozumieć lub być w stanie zastosować się do procedur badawczych z jakiegokolwiek powodu
  • Historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub stosowanie leków zwiększających podatność na methemoglobinemię (np. leki przeciwmalaryczne)
  • Stosowanie leków przeciwarytmicznych klasy I (np. meksyletyna, tokainid) i III (np. amiodaron, sotalol)
  • Pacjent otrzymał eksperymentalny (niezarejestrowany) lek w ciągu 90 dni od badania przesiewowego

  • Uczestnik ma jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który uniemożliwiłby mu podjęcie procedur badania, w tym między innymi:

    • Choroba uro-ginekologiczna lub niedawny zabieg chirurgiczny w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego, który może utrudnić lub sprawić, że aplikacja dopochwowa lub badanie dopochwowe/kolposkopia będą trudne lub bolesne LUB
    • Trwające poważne zaburzenie psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa, depresja/zaburzenie lękowe lub schizofrenia)
  • Pacjentka ma klinicznie oczywistą infekcję pochwy, taką jak aktywna pochwowa Candida albicans (pleśniawka) lub inna nieprawidłowa wydzielina z pochwy
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią
  • W fazie leczenia pacjentki nie powinny miesiączkować
  • Pacjenci, którzy odmawiają poinformowania swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej o swoim udziale
  • Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed podaniem dawki lub w dowolnym momencie w trakcie badania, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez niniejszy protokół

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 aktywne leczenie i placebo
Aktywne leczenie i placebo
Lek: Interwencja A
Pojedyncza dawka 3 mg będzie składać się z 3 dawek aerozolu o mocy 1 mg stosowanego miejscowo na szyjkę macicy (1 dawka) i sklepienia pochwy (2 dawki).
Lek: Interwencja D
Dawka placebo będzie składać się z 3 dawek aerozolu placebo stosowanych miejscowo na szyjkę macicy (1 dawka) i sklepienia pochwy (2 dawki)
Eksperymentalny: Kohorta 2 — aktywne leczenie i placebo
Aktywne leczenie i placebo
Lek: Interwencja D
Dawka placebo będzie składać się z 3 dawek aerozolu placebo stosowanych miejscowo na szyjkę macicy (1 dawka) i sklepienia pochwy (2 dawki)
Lek: Interwencja B
Pojedyncza dawka 30 mg składa się z 3 dawek aerozolu o mocy 10 mg, stosowanych miejscowo na szyjkę macicy (1 dawka) i sklepienia pochwy (2 dawki).
Eksperymentalny: Kohorta 3 Aktywne leczenie i placebo
Aktywne leczenie i placebo
Lek: Interwencja C
Pojedyncza dawka 150 mg będzie składać się z 15 dawek sprayu o mocy 10 mg stosowanego miejscowo na szyjkę macicy (5 dawek) i sklepienia pochwy (10 dawek).
Lek: Interwencja E
Dawka placebo będzie się składać z 15 dawek aerozolu placebo stosowanego miejscowo na szyjkę macicy (5 dawek) i sklepienia pochwy (10 dawek).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, wyników badania szyjki macicy i pochwy, parametrów życiowych, danych elektrokardiogramu, parametrów hematologicznych i biochemicznych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne: AUC0-t, AUC0-inf, AUCtau, Rc, Cmax, tmax, t½ i kel
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
Dni od 1 do 7
Analiza wydzieliny pochwowej pod kątem składników aktywnych i metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 2 i 5
Dzień 2 i 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Plethora Solutions Ltd

Współpracownicy

Bio-Kinetic Europe, Ltd.
Omnicare Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSD502-PE-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj