Studie bezpečnosti a snášenlivosti podávání PSD502

Kritéria pro zařazení:

• Nekuřačky ve věku 18 let a více
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• Podle názoru vyšetřovatele obecně v dobrém zdravotním stavu
• Subjekt musí mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 včetně
• Ochota a schopnost dodržovat všechny postupy studie podle názoru zkoušejícího
• Negativní Papanicolaouův stěr provedený buď během gynekologického vyšetření při screeningu nebo dokumentovaný během 12 měsíců před vstupem do studie
• Test negativních drog a kotininu při screeningu
• Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní nebo se stanou sexuálně aktivními, musí používat metodu účinné antikoncepce 14 dnů před screeningem a pokračovat v jejím užívání až do konce studie (Pokud se používají perorální antikoncepce, musí být stabilní po dobu 3 měsíců. Pokud se používá bariérová metoda, měla by být na bázi latexu a ne na bázi polyuretanu)
• Ženy, které jsou po menopauze, musí být po menopauze > 1 rok a při screeningu se u nich potvrdila zvýšená hladina hormonu stimulujícího folikuly v séru

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza závažného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval další účast ve studii
• V současné době užíváte nebo užíval během 2 týdnů před screeningem jakoukoli souběžnou medikaci, která by mohla zkreslit interpretaci bezpečnostních nebo farmakokinetických údajů o PSD502. Užívání léků na předpis do 14 dnů nebo volně prodejných přípravků do 7 dnů před první dávkou
• trpí pohlavně přenosnou chorobou nebo je pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci virem lidské imunodeficience
• Testování bezpečnosti: abnormality při screeningu, zejména jaterních testech, které svědčí o zdravotním stavu a které by podle názoru zkoušejícího znemožnily další účast
• Významná abnormalita vaginální sliznice nebo děložního čípku, která by znemožňovala interpretaci vyšetření těchto oblastí nebo která by se mohla zhoršit použitím PSD502
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 1 roku před screeningem
• Známá léková citlivost na lokální anestetika amidového typu
• Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by z jakéhokoli důvodu porozuměl nebo nebyl schopen dodržovat postupy studie
• Anamnéza nedostatku glukózo-6-fosfátdehydrogenázy nebo užívání léků, které by zvýšily náchylnost k methemoglobinémii (např.
• Použití antiarytmik třídy I (např. mexiletin, tokainid) a III (např. amiodaron, sotalol)
• Subjekt obdržel testovaný (neregistrovaný) lék do 90 dnů od screeningu

• Subjekt má jakýkoli fyzický nebo psychologický stav, který by mu bránil v provádění studijních postupů, včetně, ale bez omezení, následujících:

  • Urogynekologické onemocnění nebo nedávný chirurgický zákrok do 8 týdnů od screeningu, který by ztížil nebo bolel intravaginální aplikaci nebo vaginální vyšetření/kolposkopii NEBO
  • Probíhající významná psychiatrická porucha (např. bipolární nemoc, deprese/úzkostná porucha nebo schizofrenie)
• Subjekt má klinicky zjevnou vaginální infekci, jako je aktivní vaginální Candida albicans (drozd) nebo jiný abnormální vaginální výtok
• Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
• Subjekty by neměly během fáze léčby menstruovat
• Subjekty, které odmítají informovat svého lékaře primární péče o své účasti
• Darování krve nebo krevních produktů během 90 dnů před podáním dávky nebo kdykoli v průběhu studie, s výjimkou případů vyžadovaných tímto protokolem