Um estudo de segurança e tolerabilidade da administração de PSD502
9 de agosto de 2016 atualizado por: Plethora Solutions Ltd
Um estudo de fase I, de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, farmacocinético e de segurança para avaliar a exposição sistêmica e a exposição vaginal local à lidocaína e prilocaína e aos metabólitos 2,6 dimetilalanina (2, 6, DMA ) e O-Toluidina; e a segurança e tolerabilidade do PSD502 em mulheres voluntárias saudáveis após aplicação diária na vagina e no colo do útero por sete dias com três doses diferentes de PSD502 ou placebo
Um estudo de fase I, de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, farmacocinético e de segurança para avaliar a exposição sistêmica e a exposição vaginal local à lidocaína e prilocaína e aos metabólitos 2,6 dimetilalanina (2, 6, DMA ) e O-Toluidina; e a segurança e tolerabilidade do PSD502 em mulheres voluntárias saudáveis após aplicação diária na vagina e no colo do útero por sete dias com três doses diferentes de PSD502 ou placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A droga do estudo é um spray anestésico de dose medida, que está sendo desenvolvido para o tratamento da ejaculação precoce (EP). O uso de anestésico em cremes tópicos está bem estabelecido, e existe no mercado um creme anestésico tópico licenciado com os mesmos princípios ativos do spray (mistura eutética de creme anestésico local 5%, lidocaína e prilocaína). O uso de creme não faz com que o medicamento concentrado entre em contato direto com as células, ao contrário do spray.
Já foram realizados seis estudos clínicos para o spray; dois envolveram o recrutamento de 556 pacientes com EP, alguns sendo administrados por até 1 ano. Esses estudos demonstraram um prolongamento do tempo de latência ejaculatória intravaginal e nenhuma preocupação de segurança para pacientes do sexo masculino ou suas parceiras. Os parceiros dos participantes de estudos clínicos foram solicitados a relatar mudanças de saúde durante os estudos. Relatos de dormência vaginal eram incomuns; no entanto, os efeitos da transferência para um parceiro não podem ser excluídos. Este estudo está sendo conduzido para determinar os efeitos da droga em todo o corpo em mulheres, bem como a exposição vaginal local ao spray. Este estudo será conduzido para apoiar um pedido de comercialização nos Estados Unidos (EUA) a pedido da U.S. Food and Drug Administration.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT2 7BA
- Bio-Kinetic Europe Limited
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres não fumantes com 18 anos ou mais
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Geralmente, com boa saúde na opinião do investigador
- O sujeito deve ter um índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2, inclusive
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo na opinião do investigador
- Esfregaço de Papanicolaou negativo realizado durante o exame ginecológico na triagem ou documentado nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
- Drogas de abuso e teste de cotinina negativos na triagem
- Indivíduos do sexo feminino em idade fértil que são sexualmente ativas ou se tornam sexualmente ativas devem estar usando um método contraceptivo eficaz desde 14 dias antes da triagem e continuar a usá-lo até o final do estudo (se forem usados contraceptivos orais, estes devem ter sido estável por um período de 3 meses. Se um método de barreira estiver sendo usado, este deve ser à base de látex e não à base de poliuretano)
- Indivíduos do sexo feminino na pós-menopausa devem estar na pós-menopausa há mais de 1 ano e ter confirmado elevação do hormônio folículo-estimulante sérico na triagem
Critério de exclusão:
- História de uma condição médica significativa que impediria a continuação da participação no estudo, na opinião do investigador
- Atualmente tomando, ou tomou nas 2 semanas anteriores à triagem, qualquer medicação concomitante que possa confundir a interpretação dos dados de segurança ou farmacocinéticos no PSD502. Uso de medicamentos prescritos dentro de 14 dias ou produtos de venda livre dentro de 7 dias antes da primeira dose
- Sofrer de uma doença sexualmente transmissível ou positivo para hepatite B, hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
- Testes de segurança: anormalidades na triagem, em particular nos testes de função hepática, que são indicativos de uma condição médica e que impediriam a continuação da participação, na opinião do investigador
- Anormalidade significativa da mucosa vaginal ou do colo do útero que impediria a interpretação do exame dessas áreas ou que poderia ser agravada pelo uso de PSD502
- História de abuso de álcool ou drogas dentro de 1 ano antes da triagem
- Sensibilidade conhecida da droga aos anestésicos locais do tipo amida
- É improvável que compreenda ou seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo, por qualquer motivo, na opinião do investigador
- História de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase ou uso de medicamentos que aumentariam a suscetibilidade à metemoglobinemia (por exemplo, agentes antimaláricos)
- Uso de drogas antiarrítmicas classe I (por exemplo, mexiletina, tocainida) e classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol).
- O sujeito recebeu um medicamento experimental (não registrado) dentro de 90 dias após a triagem
O sujeito tem qualquer condição física ou psicológica que o impeça de realizar os procedimentos do estudo, incluindo, entre outros, o seguinte:
- Doença uro-ginecológica ou cirurgia recente dentro de 8 semanas da triagem que tornaria a aplicação intravaginal ou exame vaginal/colposcopia difícil ou dolorosa OU
- Transtorno psiquiátrico significativo contínuo (por exemplo, doença bipolar, transtorno de depressão/ansiedade ou esquizofrenia)
- O indivíduo tem uma infecção vaginal clinicamente óbvia, como Candida albicans vaginal ativa (sapinho) ou outro corrimento vaginal anormal
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Os indivíduos não devem estar menstruados durante a fase de tratamento
- Indivíduos que se recusam a permitir que seu médico de cuidados primários seja informado de sua participação
- Doação de sangue ou hemoderivados dentro de 90 dias antes da dosagem ou a qualquer momento durante o estudo, exceto conforme exigido por este protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1 tratamento ativo e placebo
Tratamento ativo e placebo
|
Uma dose única de 3 mg consistirá em 3 sprays do spray de 1 mg aplicado topicamente no colo do útero (1 spray) e fórnices vaginais (2 sprays)
Uma dose de placebo consistirá em 3 sprays do spray placebo aplicados topicamente no colo do útero (1 spray) e fornices vaginais (2 sprays)
|
|
Experimental: Coorte 2 - Tratamento ativo e placebo
Tratamento ativo e placebo
|
Uma dose de placebo consistirá em 3 sprays do spray placebo aplicados topicamente no colo do útero (1 spray) e fornices vaginais (2 sprays)
Uma dose única de 30 mg consistirá em 3 pulverizações do spray de 10 mg aplicado topicamente no colo do útero (1 pulverização) e fórnices vaginais (2 pulverizações)
|
|
Experimental: Coorte 3 Tratamento ativo e placebo
Tratamento ativo e placebo
|
Uma dose única de 150 mg consistirá em 15 sprays do spray de 10 mg aplicado topicamente no colo do útero (5 sprays) e fórnices vaginais (10 sprays)
Uma dose de placebo consistirá em 15 sprays do spray placebo aplicados topicamente no colo do útero (5 sprays) e fornices vaginais (10 sprays)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação de eventos adversos, eventos adversos graves, achados do exame do colo do útero e da vagina, sinais vitais, dados de eletrocardiograma, hematologia e parâmetros bioquímicos
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetros farmacocinéticos: AUC0-t, AUC0-inf, AUCtau, Rc, Cmax, tmax, t½ e kel
Prazo: Dias 1 a 7
|
Dias 1 a 7
|
|
Análise de fluido vaginal para ingredientes ativos e metabólitos
Prazo: Dias 2 e 5
|
Dias 2 e 5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSD502-PE-006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .