腹腔鏡下ルーアン胃バイパスと顕微腹腔鏡ルーアン胃バイパスを比較するランダム化試験
腹腔鏡下ルーアン胃バイパス術と顕微腹腔鏡下ルーアン胃バイパス術を比較する前向きランダム化試験
背景 腹腔鏡検査は、安全で実行可能な方法で診断と治療を可能にし、美容効果を高めることができるため、多くのさまざまな疾患に対して推奨される外科的アプローチです。 腹腔鏡検査の自然な進化は、より小型の器具と光学系を利用する顕微腹腔鏡検査です。 技術の進歩により、診断や手術の能力を損なうことなく外科用機器の小型化が可能になりました。
Keith Zuccala 博士は現在、従来の腹腔鏡検査と同じ安全性プロファイルでマイクロ腹腔鏡による胃バイパス術を行っています (Laura Choi 博士と Keith Zuccala 博士の NSQIP データ比較)。 腹腔鏡検査の現在の傾向は、腹壁への外傷を減らすために切開とそのサイズを最小限に抑えることです。
研究デザイン 以下の疑問に対処するために、両方の方法が前向きランダム化試験で比較されたことはありません。
- 結果に違いはありますか？
- 術後の痛みは軽減されましたか？
- 仕事の休みは減りますか？
- 顕微腹腔鏡検査により手術時間は増加しますか?
- 顕微腹腔鏡検査の費用にはどのような影響がありますか? 患者はどちらかの方法に無作為に割り付けられ、研究者の知る限りどちらの方法も同等に安全であること、およびズッカラ医師が両方の方法を使用して数百例を実施したことを明らかにする。
患者集団 予測されるサンプルサイズは、各グループの患者 50 人です。 9 ～ 12 か月かけて見越が可能になるはずです。
データ収集 (この研究の目的で患者は合計 30 日間追跡されます)
- 結果を評価するための NSQIP データ
- 入院中の術後の鎮痛剤の使用
- 仕事の休暇
- または時間
- 使用する材料に関係する手続きにかかる直接費用
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ルーニー胃バイパス手術を受けることを自発的に選択した患者の 2 つのグループを比較します。 グループは無作為に割り付けられ、同じ外科医のキース・ズッカラ医師による顕微腹腔鏡手術または腹腔鏡手術を受けることになる。
研究スキーマ
- 患者は肥満外科部門が実施する説明セミナーに参加します
- 患者は、肥満専門の PA/NP との初回相談を予定しており、そこで患者は次のものを提供します。 かかりつけ医または専門医からの肥満手術への紹介状。保険の紹介。健康保険の適用には肥満手術も含まれることを保証します。
- 最初の診察の後、患者は以下の検査を受ける予定です。包括的な血液検査。心理的スクリーニング/評価。食事の評価。外科医との約束。肺の評価（必要な場合）。心臓病学的評価（必要な場合）。消化器病学の評価（必要な場合）。
- 紹介する外科医との医療許可のための予約が予定され、手術後 3 週間以内に完了します。 この予約では、心電図（EKG）と再度の血液検査が実施されます。
- 患者はすべての包含基準を満たしているとみなされます。
- 患者は、看護スタッフのアドバイスおよびダンベリー病院減量手術ガイドの説明に従って、すべての術前の指示に従うことをお勧めします。
- 実施される外科手術は、胃バイパス手術のために外科部門ですでに日常的に行われている標準的な手術です。
- 患者は病院内で注意深く観察され、退院時には具体的な退院指示が与えられます。
- 患者は手術後最長60日間追跡され、何日間仕事を休んだか尋ねられる。
- NSQIP データベースと患者の医療記録は、転帰、術後の痛み、手術時間、手術費用を評価するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Danbury Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 併存疾患の有無にかかわらず、肥満指数 (BMI) ≥ 40*
- BMI ≥ 35 で併存疾患がある*
- 運動を含む永続的なライフスタイルの変更
- 重大な未治療の精神疾患がないこと
- 年齢 18 歳以上
- 手術、潜在的な合併症、およびそれに伴う変化を理解するための十分な能力と認知力
- 治療への参加意欲と長期的な経過観察
- 非外科的減量の失敗の証明
- 許容される医学的/手術的リスク * 併存症の解決策には、高血圧、糖尿病、心疾患、高コレステロール血症/高脂血症、睡眠時無呼吸症候群、喘息、肥満による低換気症候群、変形性関節疾患、胃食道逆流症、静脈うっ滞性潰瘍、うつ病、月経不順/不妊、多嚢胞性卵巣症候群、真菌性皮膚感染症。
除外基準:
- 腹腔鏡下ルーニー手術から開腹手術に切り替える必要がある。
- うっ血性心不全または患者の手術の成功と回復を妨げるその他の重篤な病気を患っている患者
- 授乳中または妊娠中の女性
- 喫煙する患者さん
- 患者の保険では手術費用はカバーされません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：マイクロ腹腔鏡バイパス
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微小腹腔鏡による胃バイパス術は、標準的な治療手順を使用して実行されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：腹腔鏡下胃バイパス術
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腹腔鏡下胃バイパス術は、標準的な治療手順を使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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マイクロ腹腔鏡下胃バイパス術と腹腔鏡下胃バイパス術の安全性の比較
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：30日
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30日
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仕事の休暇
時間枠：30日
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30日
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操業コスト
時間枠：手術時間は患者の退院後に約 4 ～ 5 日で収集されます。
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手術時間は患者の退院後に約 4 ～ 5 日で収集されます。
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手術時間
時間枠：手術時間は患者の退院後約 4 ～ 5 日で収集されます。
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手術時間は患者の退院後約 4 ～ 5 日で収集されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Pierre Saldinger, M.D.、Danbury Hospital
- 主任研究者：Keith Saldinger, M.D.、Danbury Hospital
- スタディディレクター：Suzanne J House, M.S., Ph.D.、Danbury Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 29043
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