복강경 Roux-en-y 위 우회술과 미세 복강경 Roux-en-y 위 우회술을 비교하는 무작위 시험
복강경 Roux-en-y 위 우회술과 마이크로 복강경 Roux-en-y 위 우회술을 비교하는 전향적 무작위 시험
배경 복강경 검사는 향상된 미용성을 제공하는 안전하고 실행 가능한 방법을 설정하여 진단 및 치료를 가능하게 하므로 다양한 질병에 대해 선호되는 외과적 접근 방식입니다. 복강경 검사의 자연스러운 진화는 더 작은 기구와 광학 장치를 활용하는 미세 복강경 검사입니다. 기술 발전으로 진단 또는 수술 기능을 손상시키지 않으면서 수술 장비의 소형화가 가능해졌습니다.
Keith Zuccala 박사는 현재 전통적인 복강경 검사와 동일한 안전성 프로필로 미세 복강경 위 우회술을 수행하고 있습니다(Laura Choi 박사와 Keith Zuccala 박사 간의 NSQIP 데이터 비교). 복강경 검사의 현재 추세는 절개와 그 크기를 최소화하여 복벽의 외상을 줄이는 것입니다.
연구 설계 다음 질문을 해결하기 위해 전향적 무작위 시험에서 두 가지 방법을 비교한 적이 없습니다.
- 결과에 차이가 있습니까?
- 수술 후 통증이 감소합니까?
- 퇴근 시간이 줄어드나요?
- 마이크로 복강경 검사는 OR 시간을 증가시키나요?
- 미세 복강경 검사 비용에 미치는 영향은 무엇입니까? 환자는 한 가지 또는 다른 방법으로 무작위 배정되어 조사관에게 두 가지 방법 모두 동등하게 안전하며 Dr. Zuccala가 두 가지 방법을 사용하여 수백 건의 사례를 수행했음을 공개합니다.
환자 모집단 예상 샘플 크기는 각 그룹의 환자 50명입니다. 적립은 9-12개월 동안 실현 가능해야 합니다.
데이터 수집(이 연구의 목적을 위해 총 30일 동안 환자를 추적할 것임)
- 결과 평가를 위한 NSQIP 데이터
- 병원에서 수술 후 진통제 사용
- 퇴근 시간
- 또는 시간
- 사용된 재료와 관련된 절차의 직접 비용
연구 개요
상세 설명
이 연구는 roux-ny 위 우회술을 받기로 자발적으로 선택한 두 그룹의 환자를 비교합니다. 그룹은 동일한 외과 의사인 Keith Zuccala 박사가 수행할 미세 복강경 또는 복강경 수술을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 스키마
- 환자는 Bariatric Surgery Department에서 실시하는 정보 세미나에 참석합니다.
- 환자는 다음을 제공하는 비만 환자 PA/NP와의 초기 상담 일정이 잡혀 있습니다. 주치의 또는 전문의의 비만 수술 추천서 보험 소개; 건강 보험 적용 범위에 Bariatric Surgery가 포함된다는 보장.
- 초기 상담 후, 환자는 다음과 같이 예정되어 있습니다: 포괄적인 혈액 검사; 심리 검사/평가; 식이 평가; 외과 의사와의 약속; 폐 평가(필요한 경우); 심장학 평가(필요한 경우) 위장병학 평가(필요한 경우).
- 추천 외과 의사와의 의료 허가를 위한 약속이 예약되어 수술 후 3주 이내에 완료됩니다. 이 약속에서 심전도(EKG) 및 반복 혈액 작업이 수행됩니다.
- 환자는 모든 포함 기준을 충족하는 것으로 간주됩니다.
- 환자는 간호 직원이 조언하고 Danbury Hospital Center for Weight Loss Surgery Guide에 설명된 모든 수술 전 지침을 따르는 것이 좋습니다.
- 수행되는 수술 절차는 위 우회 절차를 위해 수술 부서에서 이미 매일 사용되는 절차에 대한 표준입니다.
- 환자는 병원에서 면밀히 관찰되고 퇴원 시 구체적인 퇴원 지침이 제공됩니다.
- 수술 후 최대 60일 동안 환자를 추적하고 결근 일수를 묻습니다.
- NSQIP 데이터베이스 및 환자 의료 기록은 결과, 수술 후 통증, OR 시간 및 수술 비용을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Connecticut
-
Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Danbury Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동반 질환이 있거나 없는 체질량 지수(BMI) ≥ 40*
- 동반 질환이 있는 BMI ≥ 35*
- 운동을 포함한 영구적인 생활 방식 변화
- 중요하고 치료되지 않은 정신 질환 없음
- 연령 ≥ 18세
- 수술, 잠재적인 합병증 및 그에 따른 관련 변화를 이해할 수 있는 충분한 능력과 인지
- 치료 및 장기 후속 조치에 참여하려는 의지
- 비수술적 체중감량 시도 실패의 증거
- 허용 가능한 의료/수술 위험 * 동반이환 솔루션에는 고혈압, 당뇨병, 심장병, 고콜레스테롤혈증/고지혈증, 수면무호흡증, 천식, 비만으로 인한 환기저하증후군, 퇴행성관절질환, 위식도역류질환, 정맥울혈성궤양, 우울증, 월경 불규칙/불임, 다낭성 난소 증후군, 진균성 피부 감염.
제외 기준:
- 복강경 roux-n-y에서 개복식 수술로 전환해야 할 필요성.
- 성공적인 수술 및 회복을 방해하는 울혈성 심부전 또는 기타 심각한 질병이 있는 환자
- 수유 중이거나 임신 중인 여성
- 담배를 피우는 환자
- 환자 보험은 수술 비용을 보장하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 마이크로 복강경 바이패스
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미세 복강경 위 우회술은 표준 치료 절차를 사용하여 수행됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 복강경 위 우회술
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복강경 위 우회술은 표준 치료 절차를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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마이크로 복강경 대 복강경 위 우회술의 안전성
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 후 통증
기간: 30 일
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30 일
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퇴근 시간
기간: 30 일
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30 일
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운영 비용
기간: 수술 시간은 퇴원 후 약 4~5일 후에 수집됩니다.
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수술 시간은 퇴원 후 약 4~5일 후에 수집됩니다.
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수술 시간
기간: 수술 시간은 환자가 퇴원한 후 약 4~5일 후에 수집됩니다.
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수술 시간은 환자가 퇴원한 후 약 4~5일 후에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Pierre Saldinger, M.D., Danbury Hospital
- 수석 연구원: Keith Saldinger, M.D., Danbury Hospital
- 연구 책임자: Suzanne J House, M.S., Ph.D., Danbury Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 29043
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