Ensaio randomizado comparando o bypass gástrico laparoscópico Roux-en-y ao bypass gástrico microlaparoscópico Roux-en-y
21 de agosto de 2014 atualizado por: Suzanne J. Rose
Estudo Prospectivo Randomizado Comparando o Bypass Gástrico Roux-en-y Laparoscópico com o Bypass Gástrico Roux-en-y Microlaparoscópico
Antecedentes A laparoscopia é a abordagem cirúrgica preferida para várias doenças diferentes, uma vez que permite o diagnóstico e o tratamento no contexto de um método seguro e viável que oferece uma estética melhorada. A evolução natural da laparoscopia é a microlaparoscopia, que utiliza instrumentos e óticas menores. Os avanços tecnológicos permitiram a miniaturização do equipamento cirúrgico sem comprometer as capacidades diagnósticas ou operatórias.
O Dr. Keith Zuccala está atualmente realizando bypass gástrico microlaparoscópico com um perfil de segurança idêntico ao da laparoscopia tradicional (comparação de dados NSQIP entre a Dra. Laura Choi e o Dr. Keith Zuccala). A tendência atual na laparoscopia é minimizar as incisões e seu tamanho para diminuir o trauma na parede abdominal.
Desenho do estudo Ambos os métodos nunca foram comparados em um estudo prospectivo randomizado para abordar as seguintes questões.
- Existe diferença no resultado?
- Há diminuição da dor pós-operatória?
- Isso diminui o tempo de folga do trabalho?
- A microlaparoscopia aumenta o tempo de OR?
- Qual é o efeito no custo da microlaparoscopia? Os pacientes serão randomizados para um ou outro método, revelando que, para o melhor conhecimento dos investigadores, ambos os métodos são igualmente seguros e que o Dr. Zuccala realizou várias centenas de casos usando ambos os métodos.
População de pacientes O tamanho da amostra projetada seria de 50 pacientes em cada grupo. A acumulação deve ser viável ao longo de 9 a 12 meses.
Coleta de dados (os pacientes serão acompanhados por um total de 30 dias para o propósito deste estudo)
- Dados NSQIP para avaliar o resultado
- Uso pós-operatório de analgésicos durante a internação
- Tempo livre do trabalho
- OU tempo
- Custo direto do procedimento no que se refere ao material usado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo compara dois grupos de pacientes que optaram voluntariamente por se submeter à cirurgia de bypass gástrico com roux-n-y. Os grupos serão randomizados para receber cirurgia microlaparoscópica ou laparoscópica a ser realizada pelo mesmo cirurgião, Dr. Keith Zuccala.
Esquema de estudo
- O paciente participa de um seminário informativo realizado pelo Departamento de Cirurgia Bariátrica
- O paciente é agendado para uma consulta inicial com o PA/NP bariátrico onde o paciente fornece: uma carta de encaminhamento para Cirurgia Bariátrica do médico da atenção primária ou médico da especialidade; referência de seguro; e garantia de que a cobertura do plano de saúde inclui Cirurgia Bariátrica.
- Após a consulta inicial, o paciente é agendado para o seguinte: exame de sangue completo; triagem/avaliação psicológica; avaliação dietética; consulta com o cirurgião; avaliação pulmonar (se necessário); avaliação cardiológica (se necessário); avaliação gastroenterológica (se necessário).
- Uma consulta para liberação médica com o cirurgião de referência é agendada e concluída dentro de três semanas após a cirurgia. Nesta consulta, um eletrocardiograma (ECG) e exames de sangue repetidos serão realizados.
- Considera-se que o paciente atende a todos os critérios de inclusão.
- O paciente é aconselhado a seguir todas as instruções pré-operatórias, conforme aconselhado pela equipe de enfermagem e explicado no Guia de Cirurgia para Perda de Peso do Danbury Hospital Center.
- Os procedimentos cirúrgicos realizados são padrão para aqueles já utilizados diariamente no departamento de cirurgia para procedimentos de bypass gástrico.
- O paciente é observado de perto no hospital e recebe instruções específicas de alta ao deixar o hospital
- O paciente é acompanhado por no máximo 60 dias após a cirurgia e perguntado quantos dias de trabalho faltou.
- A base de dados do NSQIP e o prontuário do paciente são usados para avaliar o resultado, a dor pós-operatória, o tempo de cirurgia e o custo da cirurgia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 com ou sem comorbidades*
- Um IMC ≥ 35 com comorbidades*
- Mudanças permanentes no estilo de vida, incluindo exercícios
- Nenhuma doença psiquiátrica significativa não tratada
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade e cognição suficientes para compreender a cirurgia, possíveis complicações e subsequentes alterações associadas
- Vontade de participar no tratamento e acompanhamento a longo prazo
- Prova de tentativas fracassadas de redução de peso não cirúrgica
- Riscos médicos/operatórios aceitáveis * Soluções comórbidas incluem: hipertensão, diabetes mellitus, doença cardíaca, hipercolesterolemia/hiperlipidemia, apneia do sono, asma, síndrome de hipoventilação da obesidade, doença articular degenerativa, doença do refluxo gastroesofágico, úlceras de estase venosa, depressão, irregularidades menstruais/infertilidade, síndrome dos ovários policísticos, infecções fúngicas da pele.
Critério de exclusão:
- A necessidade de converter de roux-n-y laparoscópica para um procedimento abdominal aberto.
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva ou outra doença grave que impeça o paciente de uma cirurgia e recuperação bem-sucedidas
- Mulheres que estão amamentando ou grávidas
- Pacientes que fumam
- O seguro do paciente não cobrirá o custo da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bypass micro-laparoscópico
|
O bypass gástrico microlaparoscópico será realizado usando o procedimento padrão de atendimento.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bypass gástrico laparoscópico
|
o bypass gástrico laparoscópico será realizado usando o procedimento padrão de atendimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança do bypass gástrico microlaparoscópico versus laparoscópico
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Tempo livre do trabalho
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Custo operacional
Prazo: O tempo da cirurgia é coletado após a alta do paciente aproximadamente 4 a 5 dias
|
O tempo da cirurgia é coletado após a alta do paciente aproximadamente 4 a 5 dias
|
|
Tempo de cirurgia
Prazo: O tempo da cirurgia é coletado após a alta do paciente aproximadamente 4 a 5 dias.
|
O tempo da cirurgia é coletado após a alta do paciente aproximadamente 4 a 5 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pierre Saldinger, M.D., Danbury Hospital
- Investigador principal: Keith Saldinger, M.D., Danbury Hospital
- Diretor de estudo: Suzanne J House, M.S., Ph.D., Danbury Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 29043
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bypass gástrico microlaparoscópico
-
Medical University of ViennaDesconhecido
-
Hospital Universitario de FuenlabradaSpanish Association of Surgeons (AEC)Ativo, não recrutandoHipertensão | Obesidade | Diabetes Mellitus, Tipo 2 | Dislipidemias | Apnéia do sono | Bypass Gástrico Laparoscópico-Roux-en-YEspanha
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRescindido