比较腹腔镜 Roux-en-y 胃旁路术与显微腹腔镜 Roux-en-y 胃旁路术的随机试验
2014年8月21日 更新者：Suzanne J. Rose
比较腹腔镜 Roux-en-y 胃旁路术与显微腹腔镜 Roux-en-y 胃旁路术的前瞻性随机试验
背景腹腔镜检查是许多不同疾病的首选手术方法，因为它允许在提供增强美容效果的安全可行方法的设置中进行诊断和治疗。 腹腔镜的自然演变是微型腹腔镜，它使用更小的仪器和光学器件。 技术进步使手术设备小型化而不影响诊断或手术能力。
Keith Zuccala 博士目前正在执行与传统腹腔镜检查具有相同安全性的显微腹腔镜胃旁路术（Laura Choi 博士和 Keith Zuccala 博士之间的 NSQIP 数据比较）。 腹腔镜检查的当前趋势是尽量减少切口及其尺寸，以减少对腹壁的创伤。
研究设计 两种方法从未在前瞻性随机试验中进行比较以解决以下问题。
- 结果有区别吗？
- 术后疼痛有减轻吗？
- 它会减少下班时间吗？
- 显微腹腔镜会增加手术时间吗？
- 对显微腹腔镜手术费用有何影响？ 患者将被随机分配到一种或另一种方法，向研究人员披露这两种方法同样安全，并且 Zuccala 博士已经使用这两种方法进行了数百例治疗。
患者人数预计样本量为每组 50 名患者。 在 9-12 个月的过程中应计应该是可行的。
数据收集（出于本研究的目的，将对患者进行总共 30 天的随访）
- 用于评估结果的 NSQIP 数据
- 住院期间止痛药的术后使用
- 下班时间
- 手术时间
- 与所用材料相关的直接程序成本
研究概览
详细说明
这项研究比较了两组自愿选择接受 roux-n-y 胃旁路手术的患者。 这些组将被随机分配接受由同一位外科医生 Keith Zuccala 博士执行的显微腹腔镜或腹腔镜手术。
学习架构
- 患者参加了由减肥外科部门举办的信息研讨会
- 患者被安排与减肥 PA/NP 进行初步咨询，患者提供：初级保健医生或专科医生的减肥手术推荐信；保险转介；并保证健康保险的承保范围包括减肥手术。
- 初步会诊后，患者将进行以下安排： 全面的血液检测；心理筛查/评估；饮食评估；与外科医生预约；肺部评估（如果需要）；心脏病学评估（如果需要）；胃肠病学评估（如果需要）。
- 安排并在手术后三周内完成与转诊外科医生的体检合格预约。 在这次预约中，将进行心电图 (EKG) 和重复血液检查。
- 患者被认为符合所有纳入标准。
- 建议患者遵循护理人员的建议和丹伯里医院减肥手术中心指南中的所有术前说明。
- 所执行的外科手术是那些已经在外科部门每天用于胃绕道手术的标准手术。
- 患者在医院接受密切观察，并在出院时给予具体的出院指示
- 患者在手术后最多随访 60 天，并询问他们错过了多少天的工作。
- NSQIP 数据库和患者病历用于评估结果、术后疼痛、手术时间和手术费用
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、美国、06810
- Danbury Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) ≥ 40，有或没有合并症*
- BMI ≥ 35 并伴有合并症*
- 永久性的生活方式改变，包括锻炼
- 没有重大的、未经治疗的精神疾病
- 年龄 ≥ 18 岁
- 有足够的能力和认知来理解手术、潜在的并发症和随后的相关变化
- 愿意参与治疗和长期随访
- 非手术减肥尝试失败的证明
- 可接受的医疗/手术风险 * 共病解决方案包括：高血压、糖尿病、心脏病、高胆固醇血症/高脂血症、睡眠呼吸暂停、哮喘、肥胖引起的通气不足综合征、退行性关节病、胃食管反流病、静脉淤滞性溃疡、抑郁症、月经不调/不孕症、多囊卵巢综合征、皮肤真菌感染。
排除标准：
- 需要从腹腔镜 roux-n-y 转换为开腹手术。
- 患有充血性心力衰竭或其他严重疾病的患者，这些疾病会阻止患者成功进行手术和康复
- 哺乳或怀孕的妇女
- 吸烟的患者
- 患者的保险不会支付手术费用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：显微腹腔镜旁路术
|
将使用标准护理程序进行显微腹腔镜胃旁路手术。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：腹腔镜胃旁路术
|
将使用标准护理程序进行腹腔镜胃旁路手术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
显微腹腔镜与腹腔镜胃旁路手术的安全性
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后疼痛
大体时间：30天
|
30天
|
|
下班时间
大体时间：30天
|
30天
|
|
运营成本
大体时间：手术时间是在患者出院后大约 4 至 5 天收集的
|
手术时间是在患者出院后大约 4 至 5 天收集的
|
|
手术时间
大体时间：手术时间是在患者出院后大约 4 至 5 天收集的。
|
手术时间是在患者出院后大约 4 至 5 天收集的。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Pierre Saldinger, M.D.、Danbury Hospital
- 首席研究员：Keith Saldinger, M.D.、Danbury Hospital
- 研究主任：Suzanne J House, M.S., Ph.D.、Danbury Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月13日
首次发布 (估计)
2010年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月21日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 29043
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.