Randomizált vizsgálat a laparoszkópos Roux-en-y gyomor-bypass és a mikro-laparoszkópos Roux-en-y gyomorbypass összehasonlításáról
Leendő randomizált vizsgálat a laparoszkópos Roux-en-y gyomor-bypass és a mikro-laparoszkópos Roux-en-y gyomorbypass összehasonlításáról
Háttér A laparoszkópia az előnyben részesített sebészeti megközelítés számos különböző betegség esetén, mivel lehetővé teszi a diagnózist és a kezelést egy biztonságos és kivitelezhető módszer keretein belül, amely fokozott kozmetikust kínál. A laparoszkópia természetes fejlődése a mikro-laparoszkópia, amely kisebb műszereket és optikát használ. A technológiai fejlesztések lehetővé tették a sebészeti berendezések miniatürizálását a diagnosztikai vagy műtéti képességek veszélyeztetése nélkül.
Dr. Keith Zuccala jelenleg mikro-laparoszkópos gyomor-bypass-t végez a hagyományos laparoszkópiával azonos biztonsági profillal (NSQIP adatok összehasonlítása Dr. Laura Choi és Dr. Keith Zuccala között). A laparoszkópia jelenlegi trendje a bemetszések minimalizálása és méretük minimalizálása a hasfal sérülésének csökkentése érdekében.
A vizsgálat felépítése Mindkét módszert soha nem hasonlították össze egy prospektív randomizált vizsgálatban a következő kérdések megválaszolására.
- Van különbség a végeredményben?
- Csökken a posztoperatív fájdalom?
- Csökkenti a munkából való szabadidőt?
- A mikro-laparoszkópia növeli-e az időt?
- Milyen hatással van a mikro-laparoszkópia költségére? A betegeket véletlenszerűen besorolják egyik vagy másik módszerre, feltárva, hogy a vizsgálók legjobb tudása szerint mindkét módszer egyformán biztonságos, és Dr. Zuccala több száz esetet végzett mindkét módszerrel.
Betegpopuláció A tervezett mintanagyság minden csoportban 50 beteg lenne. A felhalmozásnak 9-12 hónapon keresztül kell megvalósulnia.
Adatgyűjtés (a betegeket összesen 30 napig követik a vizsgálat céljából)
- NSQIP adatok az eredmény értékeléséhez
- Fájdalomcsillapítók műtét utáni alkalmazása a kórházban
- Munkaszünet
- VAGY az idő
- Az eljárás közvetlen költsége a felhasznált anyagok tekintetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány két olyan betegcsoportot hasonlít össze, akik önként döntöttek a roux-n-y gyomor-bypass műtét mellett. A csoportok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy mikro-laparoszkópos vagy laparoszkópos műtétet kapjanak, amelyet ugyanaz a sebész, Dr. Keith Zuccala végez.
Tanulmányi séma
- A páciens a Bariatric Sebészeti Osztály által lebonyolított tájékoztató szemináriumon vesz részt
- A beteg kezdeti konzultációra kerül a bariátriai PA/NP-vel, ahol a beteg a következőket nyújtja be: az alapellátó orvos vagy szakorvos Bariatric Surgery beutalólevele; biztosítási beutaló; és annak biztosítását, hogy az egészségbiztosítás magában foglalja a bariatric sebészetet is.
- Az első konzultációt követően a pácienst a következőkre tervezik: átfogó vérvizsgálat; pszichológiai szűrés/értékelés; diétás értékelés; találkozó a sebészrel; tüdővizsgálat (ha szükséges); kardiológiai értékelés (ha szükséges); gasztroenterológiai értékelés (ha szükséges).
- A beutaló sebész orvosi vizsgálatra történő időpont egyeztetése és befejezése a műtétet követő három héten belül történik. Ezen a találkozón elektrokardiogramot (EKG) és ismételt vérvételt végeznek.
- Úgy kell tekinteni, hogy a beteg megfelel az összes felvételi kritériumnak.
- A páciensnek azt tanácsoljuk, hogy kövesse az ápolószemélyzet által tanácsolt és a Danbury Hospital Center for Weight Loss Surgery Guide-ban ismertetett összes műtét előtti utasítást.
- Az elvégzett sebészeti beavatkozások szabványosak azoknál, amelyeket a sebészeti osztályon már naponta alkalmaznak gyomorbypass eljárásoknál.
- A beteget szoros megfigyelés alatt tartják a kórházban, és a kórház elhagyásakor speciális kibocsátási utasításokat kapnak
- A pácienst a műtét után legfeljebb 60 napig követik, és megkérdezik, hány napot hagyott ki a munkából.
- Az NSQIP adatbázist és a páciens orvosi nyilvántartását használják az eredmény, a posztoperatív fájdalom, a VAGY idő és a műtét költségeinek értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömegindex (BMI) ≥ 40 társbetegségekkel vagy anélkül*
- A BMI ≥ 35 társbetegségekkel*
- Állandó életmódbeli változások, beleértve a testmozgást is
- Nincsenek jelentős, kezeletlen pszichiátriai betegségek
- Életkor ≥ 18 év
- Elegendő képesség és kognitív képesség a műtét, a lehetséges szövődmények és az azt követő kapcsolódó változások megértéséhez
- Hajlandóság a kezelésben és a hosszú távú követésben való részvételre
- Bizonyíték a nem műtéti súlycsökkentési kísérletek sikertelenségére
- Elfogadható orvosi/műtéti kockázatok * A társbetegségek a következők: magas vérnyomás, diabetes mellitus, szívbetegség, hiperkoleszterinémia/hiperlipidémia, alvási apnoe, asztma, elhízás hipoventilációs szindróma, degeneratív ízületi betegség, gastro-oesophagealis reflux betegség, vénás stasis fekélyek, depresszió, menstruációs rendellenességek/meddőség, policisztás petefészek szindróma, gombás bőrfertőzések.
Kizárási kritériumok:
- A laparoszkópos roux-n-y-ról nyitott hasi beavatkozásra való átállás szükségessége.
- Pangásos szívelégtelenségben vagy más olyan súlyos betegségben szenvedő betegek, akik megakadályozzák a sikeres műtétet és gyógyulást
- Szoptató vagy terhes nők
- Dohányzó betegek
- A betegbiztosítás nem fedezi a műtét költségeit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikro-laparoszkópos bypass
|
A gyomor mikrolaparoszkópos bypass-át a szokásos ápolási eljárással végezzük.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoszkópos gyomor bypass
|
A laparoszkópos gyomor-bypass a szokásos ellátási eljárás szerint történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mikro-laparoszkópos és laparoszkópos gyomorbypass biztonsága
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Munkaszünet
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Működési költség
Időkeret: A műtét időpontját a beteg hazabocsátása után gyűjtik össze körülbelül 4-5 nappal
|
A műtét időpontját a beteg hazabocsátása után gyűjtik össze körülbelül 4-5 nappal
|
|
A műtét ideje
Időkeret: A műtét időpontját a beteg hazabocsátása után gyűjtik össze körülbelül 4-5 nappal.
|
A műtét időpontját a beteg hazabocsátása után gyűjtik össze körülbelül 4-5 nappal.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pierre Saldinger, M.D., Danbury Hospital
- Kutatásvezető: Keith Saldinger, M.D., Danbury Hospital
- Tanulmányi igazgató: Suzanne J House, M.S., Ph.D., Danbury Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29043
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .