Рандомизированное исследование, сравнивающее лапароскопический обходной желудочный анастомоз по Ру и микролапароскопический обходной желудочный анастомоз по Ру
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее лапароскопический шунтирование желудка по Ру с микролапароскопическим шунтированием желудка по Ру
Актуальность темы Лапароскопия является предпочтительным хирургическим подходом при ряде различных заболеваний, поскольку она позволяет проводить диагностику и лечение в условиях безопасного и осуществимого метода, предлагающего улучшенную косметику. Естественной эволюцией лапароскопии стала микролапароскопия, в которой используются инструменты и оптика меньшего размера. Технологические достижения позволили миниатюризировать хирургическое оборудование без ущерба для диагностических или операционных возможностей.
Доктор Кит Зуккала в настоящее время выполняет микролапароскопическое обходное желудочное шунтирование с таким же профилем безопасности, что и традиционная лапароскопия (сравнение данных NSQIP между доктором Лаурой Чой и доктором Китом Зуккала). Текущая тенденция в лапароскопии состоит в том, чтобы свести к минимуму разрезы и их размер, чтобы уменьшить травму брюшной стенки.
Дизайн исследования Оба метода никогда не сравнивались в проспективных рандомизированных исследованиях для решения следующих вопросов.
- Есть ли разница в результате?
- Уменьшилась ли послеоперационная боль?
- Сокращает ли это свободное от работы время?
- Увеличивает ли микролапароскопия время операции?
- Что влияет на стоимость микролапароскопии? Пациенты будут рандомизированы к тому или иному методу, что позволит исследователям понять, что оба метода одинаково безопасны, и что доктор Зуккала провел несколько сотен случаев с использованием обоих методов.
Популяция пациентов Предполагаемый размер выборки составит 50 пациентов в каждой группе. Начисление должно быть возможным в течение 9-12 месяцев.
Сбор данных (пациенты будут наблюдаться в общей сложности 30 дней для целей этого исследования)
- Данные NSQIP для оценки результатов
- Послеоперационное использование обезболивающих в больнице
- Свободное от работы время
- ИЛИ время
- Прямые затраты на процедуру в зависимости от используемого материала
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании сравниваются две группы пациентов, которые добровольно выбрали операцию по шунтированию желудка по Ру. Группы будут рандомизированы для проведения микролапароскопической или лапароскопической операции, которую будет проводить один и тот же хирург, доктор Кейт Зуккала.
Схема исследования
- Пациент посещает информационный семинар, проводимый отделением бариатрической хирургии
- Пациенту назначена первичная консультация с бариатрическим PA/NP, на которой пациент предоставляет: направление на бариатрическую хирургию от лечащего врача или врача-специалиста; справка по страховке; и гарантия того, что медицинское страхование включает бариатрическую хирургию.
- После первичной консультации пациенту назначают: комплексное исследование крови; психологический скрининг/оценка; диетическая оценка; прием у хирурга; легочная оценка (при необходимости); кардиологическое обследование (при необходимости); гастроэнтерологическое обследование (при необходимости).
- Назначение для медицинского освидетельствования у направляющего хирурга запланировано и завершено в течение трех недель после операции. На этом приеме будет проведена электрокардиограмма (ЭКГ) и повторный анализ крови.
- Считается, что пациент соответствует всем критериям включения.
- Пациенту рекомендуется следовать всем предоперационным инструкциям, рекомендованным медицинским персоналом и разъясненным в Руководстве по хирургии для снижения веса при больнице Данбери.
- Выполняемые хирургические процедуры являются стандартными для тех, которые уже ежедневно используются в хирургическом отделении для операций обходного желудочного анастомоза.
- Пациент находится под пристальным наблюдением в больнице и получает конкретные инструкции при выписке после выписки из больницы.
- Пациента наблюдают в течение максимум 60 дней после операции и спрашивают, сколько рабочих дней он пропустил.
- База данных NSQIP и медицинская карта пациента используются для оценки результатов, послеоперационной боли, времени операционной и стоимости операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 с сопутствующими заболеваниями или без них*
- ИМТ ≥ 35 с сопутствующими заболеваниями*
- Постоянные изменения образа жизни, включая физические упражнения
- Отсутствие серьезных, нелеченых психических заболеваний
- Возраст ≥ 18 лет
- Достаточные способности и познания, чтобы понять хирургию, возможные осложнения и последующие связанные изменения
- Готовность участвовать в лечении и долгосрочном наблюдении
- Доказательство неудачных попыток нехирургического снижения веса
- Приемлемые медицинские/операционные риски * Сопутствующие заболевания включают: артериальную гипертензию, сахарный диабет, сердечные заболевания, гиперхолестеринемию/гиперлипидемию, апноэ во сне, астму, гиповентиляционный синдром ожирения, дегенеративное заболевание суставов, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, венозные застойные язвы, депрессию, нарушения менструального цикла/бесплодие, синдром поликистозных яичников, грибковые инфекции кожи.
Критерий исключения:
- Необходимость перехода от лапароскопической ру-н-й к открытой абдоминальной операции.
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью или другим серьезным заболеванием, которое может помешать пациенту успешно провести операцию и восстановиться.
- Женщины, которые кормят грудью или беременны
- Пациенты, которые курят
- Страховка пациента не покрывает стоимость операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Микролапароскопическое шунтирование
|
микролапароскопическое обходное желудочное шунтирование будет выполнено с использованием стандартной процедуры лечения.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лапароскопический обходной желудочный анастомоз
|
лапароскопическое шунтирование желудка будет выполнено с использованием стандартной процедуры лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность микролапароскопического обходного желудочного анастомоза по сравнению с лапароскопическим
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Свободное от работы время
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Эксплуатационные расходы
Временное ограничение: Время операции регистрируется после выписки пациента примерно через 4–5 дней.
|
Время операции регистрируется после выписки пациента примерно через 4–5 дней.
|
|
Время операции
Временное ограничение: Время операции регистрируется после выписки пациента примерно через 4–5 дней.
|
Время операции регистрируется после выписки пациента примерно через 4–5 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Pierre Saldinger, M.D., Danbury Hospital
- Главный следователь: Keith Saldinger, M.D., Danbury Hospital
- Директор по исследованиям: Suzanne J House, M.S., Ph.D., Danbury Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 29043
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .