Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie porovnávající laparoskopický bypass žaludku Roux-en-y s mikrolaparoskopickým bypassem žaludku Roux-en-y

21. srpna 2014 aktualizováno: Suzanne J. Rose

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající laparoskopický bypass žaludku Roux-en-y s mikrolaparoskopickým bypassem žaludku Roux-en-y

Pozadí Laparoskopie je preferovaným chirurgickým přístupem pro řadu různých onemocnění, protože umožňuje diagnostiku a léčbu v nastavení bezpečné a proveditelné metody nabízející zlepšenou kosmetiku. Přirozeným vývojem laparoskopie je mikrolaparoskopie, která využívá menší nástroje a optiku. Technologický pokrok umožnil miniaturizaci chirurgického vybavení bez ohrožení diagnostických nebo operačních schopností.

Dr. Keith Zuccala v současné době provádí mikrolaparoskopický bypass žaludku s identickým bezpečnostním profilem jako tradiční laparoskopie (srovnání dat NSQIP mezi Dr. Laurou Choi a Dr. Keithem Zuccalou). Současným trendem v laparoskopii je minimalizace řezů a jejich velikosti, aby se snížila traumatizace břišní stěny.

Uspořádání studie Obě metody nebyly nikdy srovnávány v prospektivní randomizované studii k řešení následujících otázek.

  1. Je rozdíl ve výsledku?
  2. Dochází ke snížení pooperační bolesti?
  3. Zkracuje to volno z práce?
  4. Prodlužuje mikrolaparoskopie čas?
  5. Jaký je vliv na cenu mikrolaparoskopie? Pacienti budou randomizováni k jedné nebo druhé metodě, přičemž se prozradí, že vědcům nejlépe vědí, že obě metody jsou stejně bezpečné a že Dr. Zuccala provedl několik stovek případů pomocí obou metod.

Populace pacientů Předpokládaná velikost vzorku by byla 50 pacientů v každé skupině. Časové rozlišení by mělo být proveditelné v průběhu 9-12 měsíců.

Sběr dat (pacienti budou pro účely této studie sledováni celkem 30 dní)

  1. Data NSQIP k posouzení výsledku
  2. Pooperační užívání léků proti bolesti v nemocnici
  3. Volno z práce
  4. NEBO čas
  5. Přímé náklady na postup ve vztahu k použitému materiálu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovnává dvě skupiny pacientů, kteří se dobrovolně rozhodli podstoupit roux-n-y žaludeční bypass. Skupiny budou randomizovány tak, aby podstoupily mikrolaparoskopickou nebo laparoskopickou operaci, kterou provede stejný chirurg, Dr. Keith Zuccala.

Studijní schéma

  • Pacient se účastní informačního semináře vedeném Klinikou bariatrické chirurgie
  • Pacient je naplánován na úvodní konzultaci s bariatrickým PA/NP, kde pacient poskytne: doporučený dopis k bariatrické chirurgii od lékaře primární péče nebo specializovaného lékaře; doporučení pojištění; a ujištění, že krytí zdravotním pojištěním zahrnuje bariatrickou chirurgii.
  • Po úvodní konzultaci je u pacienta naplánováno: komplexní vyšetření krve; psychologický screening/evaluace; hodnocení stravy; schůzka s chirurgem; plicní vyšetření (je-li potřeba); kardiologické vyšetření (je-li potřeba); gastroenterologické vyšetření (v případě potřeby).
  • Do tří týdnů od operace je naplánována schůzka k lékařskému vyšetření s odesílajícím chirurgem. Při této schůzce bude proveden elektrokardiogram (EKG) a opakované krevní testy.
  • Má se za to, že pacient splňuje všechna kritéria pro zařazení.
  • Pacientovi se doporučuje, aby dodržoval všechny předoperační pokyny podle doporučení ošetřujícího personálu a vysvětlených v příručce Danbury Hospital Center for Weight Loss Surgery Guide.
  • Prováděné chirurgické výkony jsou standardní pro ty, které jsou již denně využívány na chirurgickém oddělení pro výkony bypassů žaludku.
  • Pacient je v nemocnici pečlivě sledován a při odchodu z nemocnice mu jsou poskytnuty konkrétní pokyny k propuštění
  • Pacient je sledován maximálně 60 dní po operaci a dotazován, kolik dní práce zameškal.
  • Databáze NSQIP a lékařský záznam pacienta se používají k posouzení výsledku, pooperační bolesti, času OR a nákladů na operaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Danbury Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 s nebo bez přidružených onemocnění*
  • BMI ≥ 35 s přidruženými onemocněními*
  • Trvalé změny životního stylu včetně cvičení
  • Žádná významná, neléčená psychiatrická onemocnění
  • Věk ≥ 18 let
  • Dostatečná schopnost a kognice porozumět operaci, potenciálním komplikacím a následným souvisejícím změnám
  • Ochota podílet se na léčbě a dlouhodobé sledování
  • Důkaz neúspěšných pokusů o nechirurgickou redukci hmotnosti
  • Přijatelná léčebná/operační rizika * Komorbidní řešení zahrnují: hypertenze, diabetes mellitus, srdeční onemocnění, hypercholesterolemii/hyperlipidemii, spánkovou apnoe, astma, hypoventilační syndrom obezity, degenerativní onemocnění kloubů, gastroezofageální reflux, vředy ze stáze žil, deprese, menstruační nepravidelnosti/neplodnost, syndrom polycystických vaječníků, plísňové kožní infekce.

Kritéria vyloučení:

  • Nutnost převedení z laparoskopického roux-n-y na otevřený výkon břicha.
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním nebo jiným závažným onemocněním, které by pacientovi bránilo v úspěšné operaci a uzdravení
  • Ženy, které jsou kojící nebo těhotné
  • Pacienti, kteří kouří
  • Pojištění pacienta nepokryje náklady na operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Mikro-laparoskopický bypass
Postup: Mikrolaparoskopický bypass žaludku
mikrolaparoskopický bypass žaludku bude proveden standardním postupem.
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopický bypass žaludku
Postup: Laparoskopická chirurgie
laparoskopický bypass žaludku bude proveden standardním postupem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost mikrolaparoskopického versus laparoskopického bypassu žaludku
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 30 dní
30 dní
Volno z práce
Časové okno: 30 dní
30 dní
Provozní náklady
Časové okno: Doba operace se zjišťuje po propuštění pacienta přibližně za 4 až 5 dní
Doba operace se zjišťuje po propuštění pacienta přibližně za 4 až 5 dní
Čas chirurgie
Časové okno: Doba operace se zjišťuje po propuštění pacienta přibližně za 4 až 5 dní.
Doba operace se zjišťuje po propuštění pacienta přibližně za 4 až 5 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzanne J. Rose

Spolupracovníci

Ethicon Endo-Surgery

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pierre Saldinger, M.D., Danbury Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Saldinger, M.D., Danbury Hospital
  • Ředitel studie: Suzanne J House, M.S., Ph.D., Danbury Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 29043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrolaparoskopický bypass žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit