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Randomisierte Studie zum Vergleich des laparoskopischen Roux-en-y-Magenbypasses mit dem mikrolaparoskopischen Roux-en-y-Magenbypass

21. August 2014 aktualisiert von: Suzanne J. Rose

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich des laparoskopischen Roux-en-y-Magenbypasses mit dem mikrolaparoskopischen Roux-en-y-Magenbypass

Hintergrund Die Laparoskopie ist der bevorzugte chirurgische Ansatz für eine Reihe verschiedener Krankheiten, da sie eine Diagnose und Behandlung im Rahmen einer sicheren und praktikablen Methode ermöglicht, die eine verbesserte Kosmetik bietet. Die natürliche Weiterentwicklung der Laparoskopie ist die Mikro-Laparoskopie, bei der kleinere Instrumente und Optiken zum Einsatz kommen. Technologische Fortschritte haben eine Miniaturisierung der chirurgischen Ausrüstung ermöglicht, ohne die diagnostischen oder operativen Fähigkeiten zu beeinträchtigen.

Dr. Keith Zuccala führt derzeit einen mikrolaparoskopischen Magenbypass mit einem identischen Sicherheitsprofil wie die herkömmliche Laparoskopie durch (NSQIP-Datenvergleich zwischen Dr. Laura Choi und Dr. Keith Zuccala). Der aktuelle Trend in der Laparoskopie geht dahin, Einschnitte und deren Größe zu minimieren, um Traumata an der Bauchdecke zu verringern.

Studiendesign Beide Methoden wurden noch nie in einer prospektiven randomisierten Studie verglichen, um die folgenden Fragen zu beantworten.

  1. Gibt es einen Unterschied im Ergebnis?
  2. Gibt es eine Abnahme der postoperativen Schmerzen?
  3. Reduziert es die arbeitsfreie Zeit?
  4. Verlängert die Mikro-Laparoskopie die OP-Zeit?
  5. Wie wirkt sich die Mikro-Laparoskopie auf die Kosten aus? Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der einen oder anderen Methode zugeteilt, wobei offengelegt wird, dass nach bestem Wissen der Prüfärzte beide Methoden gleichermaßen sicher sind und dass Dr. Zuccala mehrere hundert Fälle mit beiden Methoden durchgeführt hat.

Patientenpopulation Die prognostizierte Stichprobengröße würde 50 Patienten in jeder Gruppe betragen. Die Abgrenzung sollte über einen Zeitraum von 9–12 Monaten möglich sein.

Datenerfassung (Patienten werden für den Zweck dieser Studie insgesamt 30 Tage lang beobachtet)

  1. NSQIP-Daten zur Bewertung des Ergebnisses
  2. Postoperative Einnahme von Schmerzmitteln im Krankenhaus
  3. Freistellung von der Arbeit
  4. ODER Zeit
  5. Direkte Kosten des Verfahrens in Bezug auf das verwendete Material

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht zwei Gruppen von Patienten, die sich freiwillig für eine Roux-n-y-Magenbypass-Operation entschieden haben. Die Gruppen werden randomisiert und erhalten eine mikrolaparoskopische oder laparoskopische Operation, die von demselben Chirurgen, Dr. Keith Zuccala, durchgeführt wird.

Studienschema

  • Der Patient nimmt an einem Informationsseminar der Abteilung für Adipositaschirurgie teil
  • Für den Patienten wird ein erstes Beratungsgespräch mit dem bariatrischen PA/NP vereinbart, bei dem der Patient Folgendes vorlegt: ein Überweisungsschreiben für die bariatrische Chirurgie vom Hausarzt oder Facharzt; Versicherungsvermittlung; und die Zusicherung, dass der Krankenversicherungsschutz die bariatrische Chirurgie umfasst.
  • Nach der Erstkonsultation ist für den Patienten Folgendes vorgesehen: eine umfassende Blutuntersuchung; psychologisches Screening/Bewertung; Ernährungsbewertung; Termin beim Chirurgen; Lungenuntersuchung (falls erforderlich); kardiologische Beurteilung (falls erforderlich); gastroenterologische Untersuchung (falls erforderlich).
  • Ein Termin zur ärztlichen Genehmigung mit dem überweisenden Chirurgen wird vereinbart und innerhalb von drei Wochen nach der Operation abgeschlossen. Bei diesem Termin werden ein Elektrokardiogramm (EKG) und eine erneute Blutuntersuchung durchgeführt.
  • Es wird davon ausgegangen, dass der Patient alle Einschlusskriterien erfüllt.
  • Dem Patienten wird empfohlen, alle präoperativen Anweisungen des Pflegepersonals zu befolgen und im Danbury Hospital Center for Weight Loss Surgery Guide zu erklären.
  • Die durchgeführten chirurgischen Eingriffe sind Standard für diejenigen, die bereits täglich in der chirurgischen Abteilung für Magenbypass-Eingriffe eingesetzt werden.
  • Der Patient wird im Krankenhaus engmaschig beobachtet und erhält beim Verlassen des Krankenhauses konkrete Anweisungen zur Entlassung
  • Der Patient wird maximal 60 Tage nach der Operation beobachtet und gefragt, wie viele Arbeitstage er versäumt hat.
  • Die NSQIP-Datenbank und die Krankenakte des Patienten werden zur Beurteilung des Ergebnisses, der postoperativen Schmerzen, der OP-Zeit und der Operationskosten verwendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 mit oder ohne Begleiterkrankungen*
  • Ein BMI ≥ 35 mit Begleiterkrankungen*
  • Dauerhafte Änderungen des Lebensstils, einschließlich Bewegung
  • Keine wesentlichen, unbehandelten psychiatrischen Erkrankungen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Ausreichende Fähigkeiten und Kenntnisse, um chirurgische Eingriffe, mögliche Komplikationen und die damit verbundenen Veränderungen zu verstehen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Behandlung und zur langfristigen Nachsorge
  • Nachweis fehlgeschlagener Versuche einer nicht-chirurgischen Gewichtsreduktion
  • Akzeptable medizinische/operative Risiken * Komorbide Lösungen umfassen: Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Herzerkrankungen, Hypercholesterinämie/Hyperlipidämie, Schlafapnoe, Asthma, Hypoventilationssyndrom bei Fettleibigkeit, degenerative Gelenkerkrankung, gastroösophageale Refluxkrankheit, venöse Stauungsgeschwüre, Depression, Menstruationsstörungen/Unfruchtbarkeit, Syndrom der polyzystischen Eierstöcke, Pilzinfektionen der Haut.

Ausschlusskriterien:

  • Die Notwendigkeit, von der laparoskopischen Mehlschwitze auf einen Eingriff am offenen Bauch umzusteigen.
  • Patienten mit Herzinsuffizienz oder einer anderen schweren Erkrankung, die eine erfolgreiche Operation und Genesung des Patienten verhindern würde
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind
  • Patienten, die rauchen
  • Die Krankenversicherung des Patienten übernimmt die Kosten für die Operation nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Mikrolaparoskopischer Bypass
Verfahren: Mikrolaparoskopischer Magenbypass
Der mikrolaparoskopische Magenbypass wird nach dem Standardverfahren durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopischer Magenbypass
Verfahren: Laparoskopische Chirurgie
Der laparoskopische Magenbypass wird nach dem Standardverfahren durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit des mikro-laparoskopischen versus laparoskopischen Magenbypasses
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Freistellung von der Arbeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Betriebskosten
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Operation wird nach der Entlassung des Patienten auf etwa 4 bis 5 Tage geschätzt
Der Zeitpunkt der Operation wird nach der Entlassung des Patienten auf etwa 4 bis 5 Tage geschätzt
Zeit der Operation
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Operation wird nach der Entlassung des Patienten auf etwa 4 bis 5 Tage geschätzt.
Der Zeitpunkt der Operation wird nach der Entlassung des Patienten auf etwa 4 bis 5 Tage geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzanne J. Rose

Mitarbeiter

Ethicon Endo-Surgery

Ermittler

  • Studienstuhl: Pierre Saldinger, M.D., Danbury Hospital
  • Hauptermittler: Keith Saldinger, M.D., Danbury Hospital
  • Studienleiter: Suzanne J House, M.S., Ph.D., Danbury Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29043

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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