Satunnaistettu koe, jossa verrataan laparoskooppista Roux-en-y mahalaukun ohitusta mikrolaparoskooppiseen Roux-en-y mahalaukun ohitukseen
Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan laparoskooppista Roux-en-y mahalaukun ohitusta mikrolaparoskooppiseen Roux-en-y mahalaukun ohitukseen
Tausta Laparoskopia on suositeltu kirurginen lähestymistapa useisiin erilaisiin sairauksiin, koska se mahdollistaa diagnoosin ja hoidon turvallisen ja käyttökelpoisen menetelmän avulla, joka tarjoaa paremman kosmeettisen vaikutuksen. Laparoskopian luonnollinen evoluutio on mikrolaparoskopia, jossa hyödynnetään pienempiä instrumentteja ja optiikkaa. Tekniset edistysaskeleet ovat mahdollistaneet kirurgisten laitteiden pienentämisen vaarantamatta diagnostisia tai operatiivisia ominaisuuksia.
Tohtori Keith Zuccala suorittaa tällä hetkellä mikrolaparoskooppista mahalaukun ohitusleikkausta, jonka turvallisuusprofiili on sama kuin perinteisellä laparoskopialla (NSQIP-tietojen vertailu tri Laura Choin ja tohtori Keith Zuccalan välillä). Nykyinen suuntaus laparoskopiassa on minimoida viiltoja ja niiden kokoa vatsan seinämän trauman vähentämiseksi.
Tutkimuksen suunnittelu Kumpaakaan menetelmää ei ole koskaan verrattu prospektiivisessa satunnaistetussa kokeessa seuraavien kysymysten käsittelemiseksi.
- Onko tuloksessa eroa?
- Onko leikkauksen jälkeinen kipu vähentynyt?
- Lyheneekö se töistä vapaata?
- Lisääkö mikrolaparoskopia TAI aikaa?
- Mikä on vaikutus mikrolaparoskopian kustannuksiin? Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan menetelmään, jolloin selvitetään, että tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan molemmat menetelmät ovat yhtä turvallisia ja että tohtori Zuccala on suorittanut useita satoja tapauksia molemmilla menetelmillä.
Potilaspopulaatio Arvioitu otoskoko olisi 50 potilasta kussakin ryhmässä. Kertymän pitäisi olla mahdollista 9-12 kuukauden aikana.
Tiedonkeruu (potilaita seurataan tätä tutkimusta varten yhteensä 30 päivää)
- NSQIP-tiedot tuloksen arvioimiseksi
- Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden käyttö sairaalassa
- Vapaaaika töistä
- TAI aika
- Menettelyn suorat kustannukset, jotka liittyvät käytettyyn materiaaliin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta potilasryhmää, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet tehdä roux-n-y mahalaukun ohitusleikkauksen. Ryhmät satunnaistetaan saamaan mikrolaparoskooppisen tai laparoskooppisen leikkauksen, jonka suorittaa sama kirurgi, tohtori Keith Zuccala.
Tutkimuskaavio
- Potilas osallistuu bariatrisen kirurgian osaston järjestämään tiedotusseminaariin
- Potilas on varattu alustavaan konsultaatioon bariatrisen PA/NP:n kanssa, jossa potilas toimittaa: perusterveydenhuollon lääkärin tai erikoislääkärin lähetekirjeen bariatriseen kirurgiaan; vakuutus lähete; ja vakuutus siitä, että sairausvakuutukseen sisältyy bariatric kirurgia.
- Ensimmäisen konsultaation jälkeen potilaalle määrätään seuraavat: kattava verikoe; psykologinen seulonta/arviointi; ruokavalion arviointi; tapaaminen kirurgin kanssa; keuhkojen arviointi (tarvittaessa); kardiologinen arviointi (tarvittaessa); gastroenterologinen arviointi (tarvittaessa).
- Lääkärintarkastusaika lähettävän kirurgin kanssa sovitaan ja suoritetaan kolmen viikon kuluessa leikkauksesta. Tällä vastaanotolla tehdään EKG (EKG) ja toistetaan verikoe.
- Potilaan katsotaan täyttävän kaikki osallistumiskriteerit.
- Potilasta neuvotaan noudattamaan kaikkia hoitohenkilökunnan neuvoja ja Danbury Hospital Center for Weight Loss Surgery Guide -oppaassa selitettyjä leikkausta edeltäviä ohjeita.
- Tehdyt kirurgiset toimenpiteet ovat vakiona niille, joita käytetään jo päivittäin leikkausosastolla mahalaukun ohitustoimenpiteissä.
- Potilasta seurataan tarkasti sairaalassa ja hänelle annetaan erityiset kotiutusohjeet sairaalasta poistuessaan
- Potilasta seurataan enintään 60 päivää leikkauksen jälkeen ja kysytään, kuinka monta päivää häneltä jäi väliin.
- NSQIP-tietokantaa ja potilaan sairauskertomusta käytetään tulosten, postoperatiivisen kivun, TAI ajan ja leikkauksen kustannusten arvioimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥ 40, johon liittyy tai ei ole muita sairauksia*
- BMI ≥ 35 ja muita sairauksia*
- Pysyvät elämäntapamuutokset mukaan lukien liikunta
- Ei merkittäviä hoitamattomia psykiatrisia sairauksia
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Riittävä kyky ja kognitio ymmärtää leikkausta, mahdollisia komplikaatioita ja niihin liittyviä muutoksia
- Halukkuus osallistua hoitoon ja pitkäaikaisseurantaan
- Todiste epäonnistuneista ei-kirurgisista painonpudotusyrityksistä
- Hyväksyttävät lääketieteelliset/leikkausriskit * Samanaikaisia ratkaisuja ovat: verenpainetauti, diabetes mellitus, sydänsairaus, hyperkolesterolemia/hyperlipidemia, uniapnea, astma, liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä, rappeuttava nivelsairaus, gastroesofageaalinen refluksitauti, laskimoiden staasihaavat, masennus, kuukautiskierron epäsäännöllisyydet/hedelmättömyys, munasarjojen monirakkulatauti, ihon sieni-infektiot.
Poissulkemiskriteerit:
- Tarve siirtyä laparoskooppisesta roux-n-y:stä avoimeen vatsan toimenpiteeseen.
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muu vakava sairaus, joka estäisi potilasta onnistuneesta leikkauksesta ja toipumisesta
- Imettävät tai raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka tupakoivat
- Potilasvakuutus ei korvaa leikkauksen kustannuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikrolaparoskooppinen ohitus
|
mahalaukun mikrolaparoskooppinen ohitus suoritetaan tavanomaisella hoitomenetelmällä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopinen mahalaukun ohitus
|
laparoskooppinen mahalaukun ohitus suoritetaan tavanomaisella hoitomenetelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikrolaparoskooppisen ja laparoskooppisen mahalaukun ohituksen turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Vapaaaika töistä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Käyttökustannukset
Aikaikkuna: Leikkausaika kerätään potilaan kotiutuksen jälkeen noin 4-5 päivää
|
Leikkausaika kerätään potilaan kotiutuksen jälkeen noin 4-5 päivää
|
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: Leikkausaika kerätään potilaan kotiutuksen jälkeen noin 4-5 päivää.
|
Leikkausaika kerätään potilaan kotiutuksen jälkeen noin 4-5 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pierre Saldinger, M.D., Danbury Hospital
- Päätutkija: Keith Saldinger, M.D., Danbury Hospital
- Opintojohtaja: Suzanne J House, M.S., Ph.D., Danbury Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29043
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .