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Studio randomizzato che confronta il bypass gastrico Roux-en-y laparoscopico con il bypass gastrico Roux-en-y micro-laparoscopico

21 agosto 2014 aggiornato da: Suzanne J. Rose

Studio prospettico randomizzato che confronta il bypass gastrico Roux-en-y laparoscopico con il bypass gastrico Roux-en-y micro-laparoscopico

Sfondo La laparoscopia è l'approccio chirurgico preferito per una serie di malattie diverse in quanto consente la diagnosi e il trattamento nell'ambito di un metodo sicuro e fattibile che offre una migliore cosmesi. La naturale evoluzione della laparoscopia è la microlaparoscopia che utilizza strumenti e ottiche più piccole. I progressi tecnologici hanno consentito la miniaturizzazione delle apparecchiature chirurgiche senza compromettere le capacità diagnostiche o operative.

Il Dr. Keith Zuccala sta attualmente eseguendo un bypass gastrico micro-laparoscopico con un profilo di sicurezza identico a quello della laparoscopia tradizionale (confronto dei dati NSQIP tra la Dr.ssa Laura Choi e il Dr. Keith Zuccala). La tendenza attuale in laparoscopia è quella di ridurre al minimo le incisioni e le loro dimensioni per diminuire il trauma alla parete addominale.

Disegno dello studio Entrambi i metodi non sono mai stati confrontati in uno studio prospettico randomizzato per rispondere alle seguenti domande.

  1. C'è una differenza nel risultato?
  2. C'è una diminuzione del dolore postoperatorio?
  3. Diminuisce il tempo libero dal lavoro?
  4. La micro-laparoscopia aumenta il tempo in sala operatoria?
  5. Qual è l'effetto sul costo della micro-laparoscopia? I pazienti saranno randomizzati all'uno o all'altro metodo, rivelando che per le migliori conoscenze degli investigatori entrambi i metodi sono ugualmente sicuri e che il Dr. Zuccala ha eseguito diverse centinaia di casi utilizzando entrambi i metodi.

Popolazione di pazienti La dimensione del campione prevista sarebbe di 50 pazienti in ciascun gruppo. L'accantonamento dovrebbe essere fattibile nel corso di 9-12 mesi.

Raccolta dati (i pazienti saranno seguiti per un totale di 30 giorni ai fini di questo studio)

  1. Dati NSQIP per valutare l'esito
  2. Uso postoperatorio di antidolorifici in ospedale
  3. Tempo libero dal lavoro
  4. O il tempo
  5. Costo diretto della procedura in relazione al materiale utilizzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mette a confronto due gruppi di pazienti che hanno scelto volontariamente di sottoporsi a un intervento chirurgico di bypass gastrico roux-n-y. I gruppi saranno randomizzati per ricevere un intervento chirurgico micro-laparoscopico o laparoscopico eseguito dallo stesso chirurgo, Dr. Keith Zuccala.

Schema di studio

  • Il paziente frequenta un seminario informativo condotto dal Dipartimento di Chirurgia Bariatrica
  • Il paziente è programmato per un primo consulto con il PA/NP bariatrico in cui il paziente fornisce: una lettera di riferimento per Chirurgia bariatrica dal medico di base o dal medico specialista; rinvio assicurativo; e la garanzia che la copertura assicurativa sanitaria includa la chirurgia bariatrica.
  • Dopo la consultazione iniziale, il paziente è programmato per quanto segue: esame del sangue completo; screening/valutazione psicologica; valutazione dietetica; appuntamento con il chirurgo; valutazione polmonare (se necessaria); valutazione cardiologica (se necessaria); valutazione gastroenterologica (se necessaria).
  • Un appuntamento per l'autorizzazione medica con il chirurgo di riferimento è programmato e completato entro tre settimane dall'intervento. A questo appuntamento verrà eseguito un elettrocardiogramma (ECG) e ripetere le analisi del sangue.
  • Si ritiene che il paziente soddisfi tutti i criteri di inclusione.
  • Si consiglia al paziente di seguire tutte le istruzioni preoperatorie consigliate dal personale infermieristico e spiegate nella Guida alla chirurgia del Danbury Hospital Center for Weight Loss.
  • Le procedure chirurgiche eseguite sono standard per quelle già utilizzate quotidianamente nel reparto di chirurgia per le procedure di bypass gastrico.
  • Il paziente viene attentamente osservato in ospedale e riceve istruzioni specifiche per la dimissione all'uscita dall'ospedale
  • Il paziente viene seguito per un massimo di 60 giorni dopo l'intervento e gli viene chiesto quanti giorni di lavoro ha perso.
  • Il database NSQIP e la cartella clinica del paziente vengono utilizzati per valutare l'esito, il dolore postoperatorio, il tempo di sala operatoria e il costo dell'intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Danbury Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 con o senza condizioni di comorbilità*
  • Un BMI ≥ 35 con condizioni di comorbilità*
  • Cambiamenti permanenti dello stile di vita incluso l'esercizio fisico
  • Nessuna malattia psichiatrica significativa e non trattata
  • Età ≥ 18 anni
  • Abilità e cognizione sufficienti per comprendere la chirurgia, le potenziali complicanze e i successivi cambiamenti associati
  • Disponibilità a partecipare al trattamento e al follow-up a lungo termine
  • Prova di tentativi falliti di riduzione del peso non chirurgica
  • Rischi medico/operatori accettabili * Le soluzioni di comorbilità includono: ipertensione, diabete mellito, malattie cardiache, ipercolesterolemia/iperlipidemia, apnea notturna, asma, sindrome da ipoventilazione dell'obesità, malattia degenerativa delle articolazioni, malattia da reflusso gastro-esofageo, ulcere da stasi venosa, depressione, irregolarità mestruali/infertilità, sindrome dell'ovaio policistico, infezioni fungine della pelle.

Criteri di esclusione:

  • La necessità di convertire da roux-n-y laparoscopico a una procedura addominale aperta.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o altra grave malattia che impedirebbe al paziente di ottenere un intervento chirurgico e una guarigione di successo
  • Donne che allattano o sono incinte
  • Pazienti che fumano
  • L'assicurazione del paziente non coprirà il costo dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bypass microlaparoscopico
Procedura: Bypass gastrico microlaparoscopico
il bypass gastrico microlaparoscopico verrà eseguito utilizzando la procedura standard di cura.
ACTIVE_COMPARATORE: Bypass gastrico laparoscopico
Procedura: Chirurgia laparoscopica
il bypass gastrico laparoscopico verrà eseguito utilizzando la procedura standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza del bypass gastrico micro-laparoscopico rispetto a quello laparoscopico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tempo libero dal lavoro
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Costo operativo
Lasso di tempo: Il tempo dell'intervento chirurgico viene raccolto dopo la dimissione del paziente circa 4-5 giorni
Il tempo dell'intervento chirurgico viene raccolto dopo la dimissione del paziente circa 4-5 giorni
Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: Il tempo dell'intervento viene raccolto dopo la dimissione del paziente circa 4-5 giorni.
Il tempo dell'intervento viene raccolto dopo la dimissione del paziente circa 4-5 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzanne J. Rose

Collaboratori

Ethicon Endo-Surgery

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pierre Saldinger, M.D., Danbury Hospital
  • Investigatore principale: Keith Saldinger, M.D., Danbury Hospital
  • Direttore dello studio: Suzanne J House, M.S., Ph.D., Danbury Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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