- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01183273
Randomiseret forsøg, der sammenligner laparoskopisk Roux-en-y gastrisk bypass med mikrolaparoskopisk Roux-en-y gastrisk bypass
Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner laparoskopisk Roux-en-y gastrisk bypass med mikrolaparoskopisk Roux-en-y gastrisk bypass
Baggrund Laparoskopi er den foretrukne kirurgiske tilgang til en række forskellige sygdomme, da den giver mulighed for diagnose og behandling i rammerne af en sikker og gennemførlig metode, der tilbyder forbedret kosmese. Den naturlige udvikling af laparoskopi er mikrolaparoskopi, som bruger mindre instrumenter og optik. Teknologiske fremskridt har muliggjort miniaturisering af det kirurgiske udstyr uden at gå på kompromis med diagnostiske eller operative muligheder.
Dr. Keith Zuccala udfører i øjeblikket mikrolaparoskopisk gastrisk bypass med en identisk sikkerhedsprofil som traditionel laparoskopi (NSQIP-datasammenligning mellem Dr. Laura Choi og Dr. Keith Zuccala). Den nuværende tendens inden for laparoskopi er at minimere snit og deres størrelse for at mindske traumer i bugvæggen.
Studiedesign Begge metoder er aldrig blevet sammenlignet i et prospektivt randomiseret forsøg for at løse følgende spørgsmål.
- Er der forskel på resultatet?
- Er der et fald i postoperative smerter?
- Formindsker det fri fra arbejde?
- Øger mikrolaparoskopi ELLER-tiden?
- Hvad er effekten på omkostningerne ved mikrolaparoskopi? Patienter vil blive randomiseret til den ene eller den anden metode, hvilket afslører, at efter forskernes bedste viden er begge metoder lige sikre, og at Dr. Zuccala har udført flere hundrede tilfælde ved brug af begge metoder.
Patientpopulation Den forventede stikprøvestørrelse vil være 50 patienter i hver gruppe. Periodisering bør være mulig i løbet af 9-12 måneder.
Dataindsamling (patienter vil blive fulgt i i alt 30 dage til formålet med denne undersøgelse)
- NSQIP-data til at vurdere resultatet
- Postoperativ brug af smertestillende medicin på hospitalet
- Fri fra arbejde
- ELLER tid
- Direkte omkostninger ved proceduren, da de vedrører anvendt materiale
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sammenligner to grupper af patienter, som frivilligt har valgt at gennemgå roux-n-y gastrisk bypass-operation. Grupperne vil blive randomiseret til at modtage mikrolaparoskopisk eller laparoskopisk kirurgi, der skal udføres af den samme kirurg, Dr. Keith Zuccala.
Studieskema
- Patienten deltager i et informationsseminar afholdt af Bariatrisk Kirurgisk Afdeling
- Patienten er planlagt til en indledende konsultation med den bariatriske PA/NP, hvor patienten giver: et henvisningsbrev til fedmekirurgi fra primærlæge eller speciallæge; forsikring henvisning; og forsikring om, at sygeforsikringsdækningen omfatter fedmekirurgi.
- Efter den indledende konsultation er patienten planlagt til følgende: omfattende blodprøver; psykologisk screening/evaluering; diætevaluering; aftale med kirurgen; pulmonal evaluering (hvis nødvendigt); kardiologisk evaluering (hvis nødvendigt); gastroenterologisk evaluering (hvis nødvendigt).
- En aftale om lægegodkendelse hos den henvisende kirurg er planlagt og afsluttet inden for tre uger efter operationen. Ved denne aftale vil der blive udført et elektrokardiogram (EKG) og gentaget blodprøve.
- Patienten vurderes at opfylde alle inklusionskriterier.
- Patienten rådes til at følge alle præoperative instruktioner som anbefalet af plejepersonalet og forklaret i Danbury Hospital Center for Weight Loss Surgery Guide.
- Udførte kirurgiske indgreb er standard for dem, der allerede anvendes dagligt i operationsafdelingen til gastriske bypass-procedurer.
- Patienten observeres nøje på hospitalet og får specifikke udskrivningsinstruktioner, når han forlader hospitalet
- Patienten følges i højst 60 dage efter operationen og spørges, hvor mange arbejdsdage de missede.
- NSQIP-databasen og patientjournalen bruges til at vurdere resultatet, postoperative smerter, ELLER-tid og operationsomkostninger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 40 med eller uden komorbide tilstande*
- Et BMI ≥ 35 med co-morbide tilstande*
- Permanente livsstilsændringer inklusive motion
- Ingen væsentlige, ubehandlede psykiatriske sygdomme
- Alder ≥ 18 år
- Tilstrækkelig evne og kognition til at forstå kirurgi, potentielle komplikationer og efterfølgende associerede ændringer
- Lyst til at deltage i behandling og langtidsopfølgning
- Bevis for mislykkede forsøg på ikke-kirurgisk vægtreduktion
- Acceptable medicinske/operative risici * Co-morbide løsninger omfatter: hypertension, diabetes mellitus, hjertesygdom, hyperkolesterolæmi/hyperlipidæmi, søvnapnø, astma, hypoventilationssyndrom af fedme, degenerativ ledsygdom, gastro-esophageal reflukssygdom, venøs stasis sår, depression, menstruationsuregelmæssigheder/infertilitet, polycystisk ovariesyndrom, svampehudinfektioner.
Ekskluderingskriterier:
- Behovet for at konvertere fra laparoskopisk roux-n-y til en åben abdominal procedure.
- Patienter med kongestiv hjertesvigt eller anden alvorlig sygdom, som ville forhindre patienten i en vellykket operation og bedring
- Kvinder, der ammer eller er gravide
- Patienter, der ryger
- Patientforsikringen dækker ikke udgifterne til operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikro-laparoskopisk bypass
|
mikrolaparoskopisk gastrisk bypass vil blive udført ved hjælp af standardbehandlingsproceduren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk gastrisk bypass
|
laparoskopisk gastrisk bypass vil blive udført ved hjælp af standardbehandlingsproceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed ved mikro-laparoskopisk versus laparoskopisk gastrisk bypass
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Fri fra arbejde
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Driftsomkostninger
Tidsramme: Operationstidspunktet opsamles efter patientens udskrivning ca. 4 til 5 dage
|
Operationstidspunktet opsamles efter patientens udskrivning ca. 4 til 5 dage
|
|
Operationstid
Tidsramme: Operationstidspunktet opsamles efter patientens udskrivning ca. 4 til 5 dage.
|
Operationstidspunktet opsamles efter patientens udskrivning ca. 4 til 5 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Pierre Saldinger, M.D., Danbury Hospital
- Ledende efterforsker: Keith Saldinger, M.D., Danbury Hospital
- Studieleder: Suzanne J House, M.S., Ph.D., Danbury Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 29043
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mikrolaparoskopisk gastrisk bypass
-
Ain Shams UniversitySuspenderet
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Spital Limmattal SchlierenUkendtFedme | Bypass komplikationerSchweiz
-
Medical University of ViennaUkendt
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkendtDiabetes mellitus, type 2 | Fedme, sværTjekkiet
-
Kular HospitalAfsluttetFedme | Sygelig fedme | Fedmekirurgiskandidat | Kostvane | Udvalg af madIndien
-
MDCECRO LLCHangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Rekruttering
-
Marco BueterDr. Alan Spector, Florida State University, Department of PsychologyAfsluttetFedme | Bariatrisk kirurgi | Indtagelsesadfærd | Madmangel | Roux-en-y Gastric Bypass | Indtagsmikrostruktur | DrikkemålerSchweiz
-
Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Afsluttet