Randomiserad studie som jämför laparoskopisk Roux-en-y gastrisk bypass med mikrolaparoskopisk Roux-en-y gastrisk bypass
Prospektiv randomiserad studie som jämför laparoskopisk Roux-en-y gastrisk bypass med mikrolaparoskopisk Roux-en-y gastrisk bypass
Bakgrund Laparoskopi är det föredragna kirurgiska tillvägagångssättet för ett antal olika sjukdomar eftersom det möjliggör diagnos och behandling inom ramen för en säker och genomförbar metod som erbjuder förbättrad kosmesis. Den naturliga utvecklingen av laparoskopi är mikrolaparoskopi som använder mindre instrument och optik. Tekniska framsteg har möjliggjort miniatyrisering av den kirurgiska utrustningen utan att kompromissa med diagnostiska eller operativa möjligheter.
Dr Keith Zuccala utför för närvarande mikrolaparoskopisk gastric bypass med en identisk säkerhetsprofil som traditionell laparoskopi (NSQIP-datajämförelse mellan Dr. Laura Choi och Dr. Keith Zuccala). Den nuvarande trenden inom laparoskopi är att minimera snitt och deras storlek för att minska trauman i bukväggen.
Studiedesign Båda metoderna har aldrig jämförts i en prospektiv randomiserad studie för att ta itu med följande frågor.
- Är det någon skillnad i resultatet?
- Finns det en minskning av postoperativ smärta?
- Minskar det ledigheten från jobbet?
- Ökar mikrolaparoskopi ELLER tid?
- Vilken effekt har mikrolaparoskopi på kostnaden? Patienterna kommer att randomiseras till den ena eller den andra metoden, vilket avslöjar att enligt utredarnas bästa kunskap är båda metoderna lika säkra och att Dr Zuccala har utfört flera hundra fall med båda metoderna.
Patientpopulation Den beräknade urvalsstorleken skulle vara 50 patienter i varje grupp. Periodisering bör vara genomförbar under loppet av 9-12 månader.
Datainsamling (patienter kommer att följas i totalt 30 dagar för denna studie)
- NSQIP-data för att bedöma resultatet
- Postoperativ användning av smärtstillande medicin på sjukhuset
- Ledighet från jobbet
- ELLER tid
- Direkt kostnad för förfarandet då den hänför sig till använt material
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie jämför två grupper av patienter som frivilligt har valt att genomgå roux-n-y gastric bypass-operation. Grupperna kommer att randomiseras för att få mikrolaparoskopisk eller laparoskopisk operation som ska utföras av samma kirurg, Dr Keith Zuccala.
Studieschema
- Patienten deltar i ett informationsseminarium som genomförs av Bariatric Surgery Department
- Patienten är schemalagd för en första konsultation med den bariatriska PA/NP där patienten tillhandahåller: ett remissbrev för Bariatric Surgery från primärvårdsläkare eller specialläkare; försäkringsremiss; och försäkran om att sjukförsäkringsskyddet inkluderar Bariatric Surgery.
- Efter den första konsultationen är patienten schemalagd för följande: omfattande blodprov; psykologisk screening/utvärdering; kostutvärdering; möte med kirurgen; pulmonell utvärdering (vid behov); kardiologisk utvärdering (vid behov); gastroenterologisk utvärdering (vid behov).
- Ett möte för medicinskt intyg hos den remitterande kirurgen är schemalagt och avslutat inom tre veckor efter operationen. Vid denna tid kommer ett elektrokardiogram (EKG) och upprepat blodprov att utföras.
- Patienten anses uppfylla alla inklusionskriterier.
- Patienten rekommenderas att följa alla preoperativa instruktioner som rekommenderas av vårdpersonalen och förklaras i Danbury Hospital Center for Weight Loss Surgery Guide.
- Kirurgiska ingrepp som utförs är standard för de som redan används dagligen på operationsavdelningen för gastric bypass-ingrepp.
- Patienten observeras noga på sjukhuset och får specifika utskrivningsinstruktioner när han lämnar sjukhuset
- Patienten följs i högst 60 dagar efter operationen och tillfrågas hur många dagars arbete de missat.
- NSQIP-databasen och patientjournalen används för att bedöma resultat, postoperativ smärta, ELLER-tid och operationskostnad
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 40 med eller utan komorbida tillstånd*
- Ett BMI ≥ 35 med samsjukliga tillstånd*
- Permanenta livsstilsförändringar inklusive träning
- Inga betydande, obehandlade psykiatriska sjukdomar
- Ålder ≥ 18 år
- Tillräcklig förmåga och kognition för att förstå kirurgi, potentiella komplikationer och efterföljande associerade förändringar
- Vilja att delta i behandling och långtidsuppföljning
- Bevis på misslyckade försök till icke-kirurgisk viktminskning
- Acceptabla medicinska/operativa risker * Komorbida lösningar inkluderar: hypertoni, diabetes mellitus, hjärtsjukdom, hyperkolesterolemi/hyperlipidemi, sömnapné, astma, hypoventilationssyndrom av fetma, degenerativ ledsjukdom, gastro-esofageal refluxsjukdom, venös stasis, depression, menstruationsrubbningar/infertilitet, polycystiskt ovariesyndrom, svampinfektioner i huden.
Exklusions kriterier:
- Behovet av att konvertera från laparoskopisk roux-n-y till ett öppet bukförfarande.
- Patienter med kronisk hjärtsvikt eller annan allvarlig sjukdom som skulle hindra patienten från en framgångsrik operation och återhämtning
- Kvinnor som ammar eller är gravida
- Patienter som röker
- Patientförsäkringen täcker inte kostnaden för operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikro-laparoskopisk bypass
|
mikrolaparoskopisk gastrisk bypass kommer att utföras med standardbehandling.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk gastric bypass
|
laparoskopisk gastrisk bypass kommer att utföras med standardbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet av mikro-laparoskopisk kontra laparoskopisk gastric bypass
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Ledighet från jobbet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Driftskostnad
Tidsram: Tiden för operationen samlas in efter patientens utskrivning cirka 4 till 5 dagar
|
Tiden för operationen samlas in efter patientens utskrivning cirka 4 till 5 dagar
|
|
Operationstid
Tidsram: Tiden för operationen samlas in efter patientens utskrivning cirka 4 till 5 dagar.
|
Tiden för operationen samlas in efter patientens utskrivning cirka 4 till 5 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Pierre Saldinger, M.D., Danbury Hospital
- Huvudutredare: Keith Saldinger, M.D., Danbury Hospital
- Studierektor: Suzanne J House, M.S., Ph.D., Danbury Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 29043
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .