Ensayo aleatorizado que compara la derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica con la derivación gástrica en Y de Roux microlaparoscópica
21 de agosto de 2014 actualizado por: Suzanne J. Rose
Ensayo prospectivo aleatorizado que compara la derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica con la derivación gástrica en Y de Roux microlaparoscópica
Antecedentes La laparoscopia es el enfoque quirúrgico preferido para varias enfermedades diferentes, ya que permite el diagnóstico y el tratamiento en el marco de un método seguro y factible que ofrece una estética mejorada. La evolución natural de la laparoscopia es la microlaparoscopia, que utiliza instrumentos y ópticas más pequeños. Los avances tecnológicos han permitido la miniaturización del equipo quirúrgico sin comprometer las capacidades operativas o de diagnóstico.
El Dr. Keith Zuccala actualmente realiza un bypass gástrico microlaparoscópico con un perfil de seguridad idéntico al de la laparoscopia tradicional (comparación de datos del NSQIP entre la Dra. Laura Choi y el Dr. Keith Zuccala). La tendencia actual en laparoscopia es minimizar las incisiones y su tamaño para disminuir el trauma en la pared abdominal.
Diseño del estudio Ambos métodos nunca se compararon en un ensayo aleatorio prospectivo para abordar las siguientes preguntas.
- ¿Hay alguna diferencia en el resultado?
- ¿Hay una disminución del dolor postoperatorio?
- ¿Disminuye el tiempo libre del trabajo?
- ¿La microlaparoscopia aumenta el tiempo de quirófano?
- ¿Cuál es el efecto sobre el costo de la microlaparoscopia? Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno u otro método, revelando que, según el mejor conocimiento de los investigadores, ambos métodos son igualmente seguros y que el Dr. Zuccala ha realizado varios cientos de casos utilizando ambos métodos.
Población de pacientes El tamaño de muestra proyectado sería de 50 pacientes en cada grupo. La acumulación debe ser factible en el transcurso de 9 a 12 meses.
Recopilación de datos (los pacientes serán seguidos durante un total de 30 días a los efectos de este estudio)
- Datos del NSQIP para evaluar el resultado
- Uso posoperatorio de medicamentos para el dolor mientras está en el hospital
- Tiempo libre del trabajo
- O tiempo
- Costo directo del procedimiento en relación con el material utilizado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio compara dos grupos de pacientes que han optado voluntariamente por someterse a una cirugía de bypass gástrico roux-n-y. Los grupos serán aleatorizados para recibir cirugía microlaparoscópica o laparoscópica a cargo del mismo cirujano, el Dr. Keith Zuccala.
Esquema de estudio
- El paciente asiste a un seminario informativo realizado por el Departamento de Cirugía Bariátrica
- El paciente está programado para una consulta inicial con el PA/NP bariátrico donde el paciente proporciona: una carta de derivación para cirugía bariátrica del médico de atención primaria o médico especialista; referencia de seguros; y garantía de que la cobertura de seguro de salud incluye Cirugía Bariátrica.
- Después de la consulta inicial, el paciente está programado para lo siguiente: análisis de sangre completos; cribado/evaluación psicológica; evaluación dietética; cita con el cirujano; evaluación pulmonar (si es necesario); evaluación de cardiología (si es necesario); Evaluación de gastroenterología (si es necesario).
- Se programa una cita para autorización médica con el cirujano remitente y se completa dentro de las tres semanas posteriores a la cirugía. En esta cita se realizará un electrocardiograma (EKG) y se repetirán los análisis de sangre.
- Se considera que el paciente cumple con todos los criterios de inclusión.
- Se aconseja al paciente que siga todas las instrucciones preoperatorias tal como las aconseja el personal de enfermería y se explican en la Guía de Cirugía para la Pérdida de Peso del Centro del Hospital Danbury.
- Los procedimientos quirúrgicos realizados son estándar para los que ya se utilizan a diario en el departamento de cirugía para los procedimientos de bypass gástrico.
- Se observa de cerca al paciente en el hospital y se le dan instrucciones específicas de alta al salir del hospital.
- Se sigue al paciente durante un máximo de 60 días después de la cirugía y se le pregunta cuántos días de trabajo perdió.
- La base de datos del NSQIP y el registro médico del paciente se utilizan para evaluar el resultado, el dolor posoperatorio o el tiempo y el costo de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 con o sin condiciones comórbidas*
- Un IMC ≥ 35 con condiciones comórbidas*
- Cambios permanentes en el estilo de vida, incluido el ejercicio.
- Sin enfermedades psiquiátricas significativas no tratadas
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad y cognición suficientes para comprender la cirugía, las posibles complicaciones y los cambios asociados posteriores.
- Voluntad de participar en el tratamiento y seguimiento a largo plazo
- Prueba de intentos fallidos de reducción de peso no quirúrgica
- Riesgos médicos/operativos aceptables * Las soluciones comórbidas incluyen: hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad cardíaca, hipercolesterolemia/hiperlipidemia, apnea del sueño, asma, síndrome de hipoventilación de la obesidad, enfermedad articular degenerativa, enfermedad por reflujo gastroesofágico, úlceras por estasis venosa, depresión, irregularidades menstruales/infertilidad, síndrome de ovario poliquístico, infecciones fúngicas de la piel.
Criterio de exclusión:
- La necesidad de pasar de laparoscopia roux-n-y a un procedimiento abdominal abierto.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva u otra enfermedad grave que impida que el paciente tenga una cirugía y una recuperación exitosas
- Mujeres que están amamantando o embarazadas
- Pacientes que fuman
- El seguro del paciente no cubrirá el costo de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Bypass microlaparoscópico
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El bypass gástrico microlaparoscópico se realizará utilizando el procedimiento de atención estándar.
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COMPARADOR_ACTIVO: Bypass gástrico laparoscópico
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El bypass gástrico laparoscópico se realizará utilizando el procedimiento de atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del bypass gástrico microlaparoscópico versus laparoscópico
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tiempo libre del trabajo
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Costo operacional
Periodo de tiempo: El tiempo de la cirugía se recoge tras el alta del paciente aproximadamente entre 4 y 5 días
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El tiempo de la cirugía se recoge tras el alta del paciente aproximadamente entre 4 y 5 días
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Hora de la cirugía
Periodo de tiempo: El tiempo de la cirugía se recoge tras el alta del paciente aproximadamente a los 4 o 5 días.
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El tiempo de la cirugía se recoge tras el alta del paciente aproximadamente a los 4 o 5 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Pierre Saldinger, M.D., Danbury Hospital
- Investigador principal: Keith Saldinger, M.D., Danbury Hospital
- Director de estudio: Suzanne J House, M.S., Ph.D., Danbury Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 29043
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .