Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie waarin laparoscopische Roux-en-y gastric bypass wordt vergeleken met micro-laparoscopische Roux-en-y gastric bypass

21 augustus 2014 bijgewerkt door: Suzanne J. Rose

Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin laparoscopische Roux-en-y gastric bypass wordt vergeleken met micro-laparoscopische Roux-en-y gastric bypass

Achtergrond Laparoscopie is de chirurgische benadering die de voorkeur heeft voor een aantal verschillende ziekten, aangezien het diagnose en behandeling mogelijk maakt in de setting van een veilige en haalbare methode die verbeterde cosmese biedt. De natuurlijke evolutie van laparoscopie is micro-laparoscopie die kleinere instrumenten en optica gebruikt. Technologische vooruitgang heeft miniaturisering van de chirurgische apparatuur mogelijk gemaakt zonder de diagnostische of operatieve mogelijkheden in gevaar te brengen.

Dr. Keith Zuccala voert momenteel een micro-laparoscopische maagbypass uit met een identiek veiligheidsprofiel als traditionele laparoscopie (NSQIP-gegevensvergelijking tussen Dr. Laura Choi en Dr. Keith Zuccala). De huidige trend in laparoscopie is om incisies en hun grootte te minimaliseren om trauma aan de buikwand te verminderen.

Onderzoeksopzet Beide methoden zijn nooit vergeleken in een prospectief gerandomiseerd onderzoek om de volgende vragen te beantwoorden.

  1. Is er een verschil in uitkomst?
  2. Is er een afname van postoperatieve pijn?
  3. Vermindert het de vrije tijd op het werk?
  4. Verlengt microlaparoscopie de OK-tijd?
  5. Wat is het effect op de kosten van microlaparoscopie? Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de ene of de andere methode, waarbij wordt onthuld dat voor zover de onderzoekers weten beide methoden even veilig zijn en dat Dr. Zuccala enkele honderden gevallen heeft uitgevoerd met behulp van beide methoden.

Patiëntenpopulatie De verwachte steekproefomvang zou 50 patiënten in elke groep zijn. Opbouwen moet mogelijk zijn in de loop van 9-12 maanden.

Gegevensverzameling (patiënten zullen voor deze studie in totaal 30 dagen worden gevolgd)

  1. NSQIP-gegevens om de uitkomst te beoordelen
  2. Postoperatief gebruik van pijnstillers in het ziekenhuis
  3. Vrije tijd van het werk
  4. OF tijd
  5. Directe kosten van de procedure met betrekking tot het gebruikte materiaal

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergelijkt twee groepen patiënten die vrijwillig hebben gekozen voor een roux-n-y gastric bypass-operatie. De groepen zullen worden gerandomiseerd om micro-laparoscopische of laparoscopische chirurgie te ondergaan die wordt uitgevoerd door dezelfde chirurg, Dr. Keith Zuccala.

Bestudeer Schema

  • De patiënt volgt een voorlichtingsseminar van de afdeling Bariatrische Chirurgie
  • De patiënt is ingepland voor een eerste consult bij de bariatrische PA/NP waar de patiënt het volgende verstrekt: een verwijsbrief voor bariatrische chirurgie van de huisarts of specialist; verzekering verwijzing; en zekerheid dat de dekking van de ziektekostenverzekering bariatrische chirurgie omvat.
  • Na het eerste consult wordt de patiënt ingepland voor het volgende: uitgebreid bloedonderzoek; psychologische screening/evaluatie; dieetevaluatie; afspraak met de chirurg; longevaluatie (indien nodig); cardiologische evaluatie (indien nodig); gastro-enterologische evaluatie (indien nodig).
  • Een afspraak voor medische goedkeuring met de verwijzende chirurg wordt gepland en afgerond binnen drie weken na de operatie. Bij deze afspraak zal een elektrocardiogram (EKG) en herhaald bloedonderzoek worden uitgevoerd.
  • De patiënt wordt geacht aan alle inclusiecriteria te voldoen.
  • De patiënt wordt geadviseerd om alle pre-operatieve instructies op te volgen zoals geadviseerd door het verplegend personeel en uitgelegd in de Danbury Hospital Center for Weight Loss Surgery Guide.
  • Chirurgische ingrepen die worden uitgevoerd zijn standaard voor degenen die al dagelijks worden gebruikt op de operatieafdeling voor maagbypassprocedures.
  • De patiënt wordt nauwlettend geobserveerd in het ziekenhuis en krijgt specifieke ontslaginstructies bij het verlaten van het ziekenhuis
  • De patiënt wordt maximaal 60 dagen na de operatie gevolgd en gevraagd hoeveel dagen werk hij heeft gemist.
  • De NSQIP-database en het medisch patiëntendossier worden gebruikt om de uitkomst, postoperatieve pijn, OK-tijd en operatiekosten te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Danbury Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een body mass index (BMI) ≥ 40 met of zonder comorbide aandoeningen*
  • Een BMI ≥ 35 met comorbide aandoeningen*
  • Permanente veranderingen in levensstijl, inclusief lichaamsbeweging
  • Geen significante, onbehandelde psychiatrische aandoeningen
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Voldoende vaardigheid en cognitie om chirurgie, mogelijke complicaties en daaropvolgende bijbehorende veranderingen te begrijpen
  • Bereidheid om deel te nemen aan de behandeling en follow-up op lange termijn
  • Bewijs van mislukte pogingen tot niet-chirurgische gewichtsvermindering
  • Aanvaardbare medische/operatieve risico's * Comorbide oplossingen omvatten: hypertensie, diabetes mellitus, hartziekte, hypercholesterolemie/hyperlipidemie, slaapapneu, astma, hypoventilatiesyndroom van obesitas, degeneratieve gewrichtsziekte, gastro-oesofageale refluxziekte, veneuze stasiszweren, depressie, onregelmatige menstruatie/onvruchtbaarheid, polycysteus ovariumsyndroom, schimmelinfecties van de huid.

Uitsluitingscriteria:

  • De noodzaak om over te stappen van laparoscopische roux-n-y naar een open abdominale procedure.
  • Patiënten met congestief hartfalen of een andere ernstige ziekte die een succesvolle operatie en herstel van de patiënt zou verhinderen
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn
  • Patiënten die roken
  • De verzekering van de patiënt dekt de kosten van een operatie niet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Micro-laparoscopische bypass
Procedure: Microlaparoscopische maagbypass
microlaparoscopische maagbypass zal worden uitgevoerd volgens de standaardzorgprocedure.
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoscopische maagbypass
Procedure: Laparoscopische chirurgie
laparoscopische maagbypass zal worden uitgevoerd volgens de standaardzorgprocedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van micro-laparoscopische versus laparoscopische gastric bypass
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Vrije tijd van het werk
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Bedrijfskosten
Tijdsspanne: De tijd van de operatie wordt ongeveer 4 tot 5 dagen na ontslag van de patiënt verzameld
De tijd van de operatie wordt ongeveer 4 tot 5 dagen na ontslag van de patiënt verzameld
Tijd van de operatie
Tijdsspanne: De tijd van de operatie wordt ongeveer 4 tot 5 dagen na ontslag van de patiënt verzameld.
De tijd van de operatie wordt ongeveer 4 tot 5 dagen na ontslag van de patiënt verzameld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzanne J. Rose

Medewerkers

Ethicon Endo-Surgery

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pierre Saldinger, M.D., Danbury Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Keith Saldinger, M.D., Danbury Hospital
  • Studie directeur: Suzanne J House, M.S., Ph.D., Danbury Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 29043

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Microlaparoscopische maagbypass

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren