Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące laparoskopowe pomostowanie żołądka Roux-en-y z mikro-laparoskopowym pomostowaniem żołądka Roux-en-y

21 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Suzanne J. Rose

Prospektywne randomizowane badanie porównujące laparoskopowe pomostowanie żołądka Roux-en-y z mikro-laparoskopowym pomostowaniem żołądka Roux-en-y

Wstęp Laparoskopia jest preferowanym podejściem chirurgicznym w przypadku wielu różnych chorób, ponieważ pozwala na postawienie diagnozy i leczenie w ramach bezpiecznej i wykonalnej metody oferującej lepsze efekty kosmetyczne. Naturalną ewolucją laparoskopii jest mikro-laparoskopia, która wykorzystuje mniejsze instrumenty i optykę. Postęp technologiczny umożliwił miniaturyzację sprzętu chirurgicznego bez uszczerbku dla możliwości diagnostycznych i operacyjnych.

Dr Keith Zuccala wykonuje obecnie mikrolaparoskopowe pomostowanie żołądka z identycznym profilem bezpieczeństwa jak tradycyjna laparoskopia (porównanie danych NSQIP między dr Laurą Choi i dr Keithem Zuccala). Obecnym trendem w laparoskopii jest minimalizowanie nacięć i ich rozmiarów w celu zmniejszenia urazów ściany brzucha.

Projekt badania Obie metody nigdy nie były porównywane w prospektywnym badaniu z randomizacją w celu odpowiedzi na następujące pytania.

  1. Czy jest różnica w wyniku?
  2. Czy występuje zmniejszenie bólu pooperacyjnego?
  3. Czy skraca czas wolny od pracy?
  4. Czy mikro-laparoskopia wydłuża czas operacji?
  5. Jaki jest wpływ na koszt mikro-laparoskopii? Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej lub drugiej metody, ujawniając, że zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy obie metody są równie bezpieczne i że dr Zuccala wykonał kilkaset przypadków obiema metodami.

Populacja pacjentów Przewidywana wielkość próby wynosiłaby 50 pacjentów w każdej grupie. Naliczanie powinno być możliwe w ciągu 9-12 miesięcy.

Gromadzenie danych (pacjenci będą obserwowani łącznie przez 30 dni na potrzeby tego badania)

  1. Dane NSQIP do oceny wyniku
  2. Pooperacyjne stosowanie leków przeciwbólowych podczas pobytu w szpitalu
  3. Czas wolny od pracy
  4. LUB czas
  5. Bezpośredni koszt zabiegu w stosunku do użytego materiału

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównano dwie grupy pacjentów, którzy dobrowolnie zdecydowali się na operację pomostowania żołądka roux-n-y. Grupy zostaną losowo przydzielone do operacji mikro- lub laparoskopowych, które przeprowadzi ten sam chirurg, dr Keith Zuccala.

Schemat badania

  • Pacjent uczestniczy w seminarium informacyjnym prowadzonym przez Oddział Chirurgii Bariatrycznej
  • Pacjent kierowany jest na wstępną konsultację do poradni bariatrycznej PA/NP, podczas której przedstawia: skierowanie na Chirurgię Bariatryczną od lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza specjalności; skierowanie do ubezpieczenia; oraz zapewnienie, że ubezpieczenie zdrowotne obejmuje chirurgię bariatryczną.
  • Po wstępnej konsultacji pacjentka umawiana jest na: kompleksowe badanie krwi; badanie/ocena psychologiczna; ocena diety; spotkanie z chirurgiem; ocena płuc (w razie potrzeby); ocena kardiologiczna (w razie potrzeby); ocena gastroenterologiczna (w razie potrzeby).
  • Wizyta w celu uzyskania zgody lekarza z chirurgiem kierującym jest zaplanowana i zakończona w ciągu trzech tygodni od operacji. Podczas tej wizyty zostanie przeprowadzony elektrokardiogram (EKG) i powtórne badanie krwi.
  • Uznaje się, że pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia.
  • Zaleca się, aby pacjent postępował zgodnie ze wszystkimi instrukcjami przedoperacyjnymi, zgodnie z zaleceniami personelu pielęgniarskiego i wyjaśnionymi w przewodniku dotyczącym chirurgii odchudzającej Danbury Hospital Center.
  • Wykonywane zabiegi chirurgiczne są standardem dla tych, które są już stosowane na co dzień na oddziale chirurgii przy operacjach pomostowania żołądka.
  • Pacjent jest ściśle obserwowany w szpitalu i otrzymuje szczegółowe instrukcje wypisu po opuszczeniu szpitala
  • Pacjent jest obserwowany przez maksymalnie 60 dni po operacji i pytany, ile dni pracy opuścił.
  • Baza danych NSQIP i dokumentacja medyczna pacjenta służą do oceny wyniku, bólu pooperacyjnego, czasu operacji i kosztów operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Danbury Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 ze współistniejącymi chorobami lub bez nich*
  • BMI ≥ 35 ze współistniejącymi chorobami*
  • Trwałe zmiany stylu życia, w tym ćwiczenia
  • Brak istotnych, nieleczonych chorób psychicznych
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wystarczające zdolności i zdolności poznawcze, aby zrozumieć operację, potencjalne powikłania i związane z nimi późniejsze zmiany
  • Chęć udziału w leczeniu i długoterminowej obserwacji
  • Dowód nieudanych prób niechirurgicznej redukcji wagi
  • Dopuszczalne ryzyko medyczne/operacyjne * Rozwiązania współistniejące obejmują: nadciśnienie, cukrzycę, choroby serca, hipercholesterolemię/hiperlipidemię, bezdech senny, astmę, zespół hipowentylacji otyłości, chorobę zwyrodnieniową stawów, chorobę refluksową przełyku, owrzodzenia żylne, depresję, nieregularne miesiączki/bezpłodność, zespół policystycznych jajników, grzybicze zakażenia skóry.

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność przejścia z laparoskopowej roux-n-y na otwartą procedurę brzuszną.
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub inną poważną chorobą, która uniemożliwiłaby pacjentowi udaną operację i powrót do zdrowia
  • Kobiety karmiące lub w ciąży
  • Pacjenci palący
  • Ubezpieczenie pacjenta nie pokryje kosztów zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pomost mikrolaparoskopowy
Procedura: Mikrolaparoskopowe pomostowanie żołądka
mikrolaparoskopowe pomostowanie żołądka zostanie wykonane przy użyciu standardowej procedury.
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopowe obejście żołądka
Procedura: Chirurgia laparoskopowa
laparoskopowe pomostowanie żołądka zostanie wykonane przy użyciu standardowej procedury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mikro-laparoskopowego kontra laparoskopowego pomostowania żołądka
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Czas wolny od pracy
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Koszty operacyjne
Ramy czasowe: Czas operacji jest zbierany po wypisie pacjenta około 4 do 5 dni
Czas operacji jest zbierany po wypisie pacjenta około 4 do 5 dni
Czas operacji
Ramy czasowe: Czas operacji jest zbierany po wypisie pacjenta około 4 do 5 dni.
Czas operacji jest zbierany po wypisie pacjenta około 4 do 5 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzanne J. Rose

Współpracownicy

Ethicon Endo-Surgery

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pierre Saldinger, M.D., Danbury Hospital
  • Główny śledczy: Keith Saldinger, M.D., Danbury Hospital
  • Dyrektor Studium: Suzanne J House, M.S., Ph.D., Danbury Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrolaparoskopowe pomostowanie żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj