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Essai randomisé comparant le pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-y au pontage gastrique micro-laparoscopique de Roux-en-y

21 août 2014 mis à jour par: Suzanne J. Rose

Essai randomisé prospectif comparant le pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-y au pontage gastrique micro-laparoscopique de Roux-en-y

Contexte La laparoscopie est l'approche chirurgicale préférée pour un certain nombre de maladies différentes car elle permet le diagnostic et le traitement dans le cadre d'une méthode sûre et réalisable offrant une esthétique améliorée. L'évolution naturelle de la laparoscopie est la micro-laparoscopie qui utilise des instruments et des optiques plus petits. Les progrès technologiques ont permis la miniaturisation de l'équipement chirurgical sans compromettre les capacités diagnostiques ou opératoires.

Le Dr Keith Zuccala effectue actuellement un pontage gastrique micro-laparoscopique avec un profil de sécurité identique à celui de la laparoscopie traditionnelle (comparaison des données NSQIP entre le Dr Laura Choi et le Dr Keith Zuccala). La tendance actuelle en laparoscopie est de minimiser les incisions et leur taille pour diminuer les traumatismes de la paroi abdominale.

Conception de l'étude Les deux méthodes n'ont jamais été comparées dans un essai prospectif randomisé pour répondre aux questions suivantes.

  1. Y a-t-il une différence de résultat ?
  2. Y a-t-il une diminution de la douleur postopératoire ?
  3. Est-ce que cela diminue le temps d'arrêt de travail ?
  4. La micro-laparoscopie augmente-t-elle le temps de la salle d'opération ?
  5. Quel est l'effet sur le coût de la micro-laparoscopie ? Les patients seront randomisés pour l'une ou l'autre méthode, révélant qu'à la connaissance des enquêteurs, les deux méthodes sont également sûres et que le Dr Zuccala a effectué plusieurs centaines de cas en utilisant les deux méthodes.

Population de patients La taille projetée de l'échantillon serait de 50 patients dans chaque groupe. L'accumulation devrait être réalisable sur une période de 9 à 12 mois.

Collecte de données (les patients seront suivis pendant un total de 30 jours pour les besoins de cette étude)

  1. Données du NSQIP pour évaluer les résultats
  2. Utilisation postopératoire d'analgésiques à l'hôpital
  3. Congé de travail
  4. OU temps
  5. Coût direct de la procédure en ce qui concerne le matériel utilisé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude compare deux groupes de patients qui ont volontairement choisi de subir un pontage gastrique roux-n-y. Les groupes seront randomisés pour recevoir une chirurgie micro-laparoscopique ou laparoscopique qui sera effectuée par le même chirurgien, le Dr Keith Zuccala.

Schéma d'étude

  • Le patient assiste à un séminaire d'information organisé par le service de chirurgie bariatrique
  • Le patient est convoqué pour une première consultation avec l'AP/IP bariatrique où le patient fournit : une lettre de référence pour la chirurgie bariatrique du médecin de soins primaires ou du médecin spécialiste ; recommandation d'assurance; et l'assurance que la couverture d'assurance maladie inclut la chirurgie bariatrique.
  • Suite à la consultation initiale, le patient est programmé pour ce qui suit : des tests sanguins complets ; dépistage/évaluation psychologique; évaluation diététique; rendez-vous avec le chirurgien; évaluation pulmonaire (si nécessaire); évaluation cardiologique (si nécessaire); évaluation gastro-entérologique (si nécessaire).
  • Un rendez-vous pour autorisation médicale avec le chirurgien référent est prévu et complété dans les trois semaines suivant la chirurgie. Lors de ce rendez-vous, un électrocardiogramme (ECG) et des analyses de sang répétées seront effectués.
  • Le patient est réputé répondre à tous les critères d'inclusion.
  • Il est conseillé au patient de suivre toutes les instructions préopératoires telles que conseillées par le personnel infirmier et expliquées dans le Guide de chirurgie de perte de poids du Danbury Hospital Center.
  • Les procédures chirurgicales effectuées sont standard pour celles déjà utilisées quotidiennement dans le service de chirurgie pour les procédures de pontage gastrique.
  • Le patient est étroitement surveillé à l'hôpital et reçoit des instructions de sortie spécifiques à sa sortie de l'hôpital
  • Le patient est suivi pendant un maximum de 60 jours après la chirurgie et on lui demande combien de jours de travail il a manqué.
  • La base de données NSQIP et le dossier médical du patient sont utilisés pour évaluer les résultats, la douleur postopératoire, le temps de bloc opératoire et le coût de la chirurgie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Danbury Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 avec ou sans conditions comorbides*
  • Un IMC ≥ 35 avec des conditions comorbides*
  • Changements permanents de style de vie, y compris l'exercice
  • Aucune maladie psychiatrique importante non traitée
  • Âge ≥ 18 ans
  • Capacité et cognition suffisantes pour comprendre la chirurgie, les complications potentielles et les changements associés ultérieurs
  • Volonté de participer au traitement et au suivi à long terme
  • Preuve de tentatives infructueuses de réduction de poids non chirurgicale
  • Risques médicaux/opératoires acceptables * Les solutions comorbides comprennent : hypertension, diabète sucré, maladie cardiaque, hypercholestérolémie/hyperlipidémie, apnée du sommeil, asthme, syndrome d'hypoventilation de l'obésité, maladie articulaire dégénérative, reflux gastro-œsophagien, ulcères de stase veineuse, dépression, irrégularités menstruelles/infertilité, syndrome des ovaires polykystiques, mycoses cutanées.

Critère d'exclusion:

  • La nécessité de passer du roux-n-y laparoscopique à une procédure abdominale ouverte.
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive ou d'une autre maladie grave qui empêcherait le patient de réussir une intervention chirurgicale et de se rétablir
  • Femmes qui allaitent ou enceintes
  • Les patients qui fument
  • L'assurance du patient ne couvrira pas le coût de la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Pontage micro-laparoscopique
Procédure: Pontage gastrique microlaparoscopique
Un pontage gastrique microlaparoscopique sera effectué en utilisant la procédure standard de soins.
ACTIVE_COMPARATOR: Pontage gastrique laparoscopique
Procédure: Chirurgie laparoscopique
Un pontage gastrique laparoscopique sera effectué en utilisant la procédure standard de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité du pontage gastrique micro-laparoscopique versus laparoscopique
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 30 jours
30 jours
Congé de travail
Délai: 30 jours
30 jours
Le coût d'exploitation
Délai: Le temps de la chirurgie est collecté après la sortie du patient environ 4 à 5 jours
Le temps de la chirurgie est collecté après la sortie du patient environ 4 à 5 jours
Heure de la chirurgie
Délai: Le temps de la chirurgie est collecté après la sortie du patient environ 4 à 5 jours.
Le temps de la chirurgie est collecté après la sortie du patient environ 4 à 5 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzanne J. Rose

Collaborateurs

Ethicon Endo-Surgery

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pierre Saldinger, M.D., Danbury Hospital
  • Chercheur principal: Keith Saldinger, M.D., Danbury Hospital
  • Directeur d'études: Suzanne J House, M.S., Ph.D., Danbury Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

17 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29043

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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