Randomisert studie som sammenligner laparoskopisk Roux-en-y gastrisk bypass med mikrolaparoskopisk Roux-en-y gastrisk bypass
Prospektiv randomisert studie som sammenligner laparoskopisk Roux-en-y gastrisk bypass med mikrolaparoskopisk Roux-en-y gastrisk bypass
Bakgrunn Laparoskopi er den foretrukne kirurgiske tilnærmingen for en rekke forskjellige sykdommer, da den muliggjør diagnostisering og behandling med en sikker og gjennomførbar metode som tilbyr forbedret kosmese. Den naturlige utviklingen av laparoskopi er mikrolaparoskopi som bruker mindre instrumenter og optikk. Teknologiske fremskritt har muliggjort miniatyrisering av det kirurgiske utstyret uten å kompromittere diagnostiske eller operative evner.
Dr. Keith Zuccala utfører for tiden mikrolaparoskopisk gastrisk bypass med en identisk sikkerhetsprofil som tradisjonell laparoskopi (NSQIP-datasammenligning mellom Dr. Laura Choi og Dr. Keith Zuccala). Den nåværende trenden innen laparoskopi er å minimere snitt og deres størrelse for å redusere traumer i bukveggen.
Studiedesign Begge metodene har aldri blitt sammenlignet i en prospektiv randomisert studie for å ta opp følgende spørsmål.
- Er det forskjell i resultatet?
- Er det en reduksjon i postoperativ smerte?
- Reduserer det fri fra jobb?
- Øker mikrolaparoskopi ELLER-tiden?
- Hva er effekten på kostnadene ved mikrolaparoskopi? Pasienter vil bli randomisert til den ene eller den andre metoden, og avsløre at for etterforskernes beste kunnskap er begge metodene like sikre og at Dr. Zuccala har utført flere hundre tilfeller ved bruk av begge metodene.
Pasientpopulasjon Anslått utvalgsstørrelse vil være 50 pasienter i hver gruppe. Opptjening bør være mulig i løpet av 9-12 måneder.
Datainnsamling (pasienter vil bli fulgt i totalt 30 dager for formålet med denne studien)
- NSQIP-data for å vurdere utfallet
- Postoperativ bruk av smertestillende medisiner mens du er på sykehus
- Fri fra jobb
- ELLER tid
- Direkte kostnad for prosedyren som er relatert til materiale som er brukt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien sammenligner to grupper av pasienter som frivillig har valgt å gjennomgå roux-n-y gastrisk bypass-operasjon. Gruppene vil bli randomisert til å motta mikrolaparoskopisk eller laparoskopisk kirurgi som skal utføres av samme kirurg, Dr. Keith Zuccala.
Studieskjema
- Pasienten deltar på et informasjonsseminar i regi av Fedmekirurgisk avdeling
- Pasienten planlegges for en første konsultasjon med bariatrisk PA/NP der pasienten gir: et henvisningsbrev for fedmekirurgi fra primærlege eller spesiallege; forsikring henvisning; og forsikring om at helseforsikring inkluderer fedmekirurgi.
- Etter den første konsultasjonen er pasienten planlagt for følgende: omfattende blodprøver; psykologisk screening/evaluering; kostholdsevaluering; avtale med kirurgen; pulmonal evaluering (hvis nødvendig); kardiologisk evaluering (hvis nødvendig); gastroenterologisk evaluering (hvis nødvendig).
- En avtale for medisinsk godkjenning med henvisende kirurg er planlagt og fullført innen tre uker etter operasjonen. Ved denne avtalen vil det bli utført et elektrokardiogram (EKG) og gjentatt blodprøve.
- Pasienten anses å oppfylle alle inklusjonskriterier.
- Pasienten rådes til å følge alle preoperative instruksjoner som anbefalt av pleiepersonalet og forklart i Danbury Hospital Center for Weight Loss Surgery Guide.
- Kirurgiske prosedyrer som utføres er standard for de som allerede benyttes daglig på kirurgisk avdeling for gastriske bypass-prosedyrer.
- Pasienten overvåkes nøye på sykehuset og får spesifikke utskrivningsinstruksjoner når han forlater sykehuset
- Pasienten følges i maksimalt 60 dager etter operasjonen og blir spurt hvor mange arbeidsdager de gikk glipp av.
- NSQIP-databasen og pasientjournalen brukes til å vurdere utfall, postoperativ smerte, OR-tid og operasjonskostnader
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 med eller uten komorbide tilstander*
- En BMI ≥ 35 med komorbide tilstander*
- Permanente livsstilsendringer inkludert trening
- Ingen betydelige, ubehandlede psykiatriske sykdommer
- Alder ≥ 18 år
- Tilstrekkelig evne og kognisjon til å forstå kirurgi, potensielle komplikasjoner og påfølgende tilhørende endringer
- Vilje til å delta i behandling og langtidsoppfølging
- Bevis på mislykkede forsøk på ikke-kirurgisk vektreduksjon
- Akseptable medisinske/operative risikoer * Ko-morbide løsninger inkluderer: hypertensjon, diabetes mellitus, hjertesykdom, hyperkolesterolemi/hyperlipidemi, søvnapné, astma, hypoventilasjonssyndrom ved fedme, degenerativ leddsykdom, gastroøsofageal reflukssykdom, venøs stasis sår, depresjon, menstruasjonsuregelmessigheter/infertilitet, polycystisk ovariesyndrom, sopphudinfeksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Behovet for å konvertere fra laparoskopisk roux-n-y til en åpen abdominal prosedyre.
- Pasienter med kongestiv hjertesvikt eller annen alvorlig sykdom som ville hindre pasienten fra en vellykket operasjon og bedring
- Kvinner som ammer eller er gravide
- Pasienter som røyker
- Pasientforsikringen vil ikke dekke kostnadene ved operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikro-laparoskopisk bypass
|
mikrolaparoskopisk gastrisk bypass vil bli utført ved bruk av standard prosedyre.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk gastrisk bypass
|
laparoskopisk gastrisk bypass vil bli utført ved bruk av standard prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet ved mikrolaparoskopisk versus laparoskopisk gastrisk bypass
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Fri fra jobb
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Driftskostnader
Tidsramme: Tidspunktet for operasjonen samles inn etter utskrivning av pasienten ca. 4 til 5 dager
|
Tidspunktet for operasjonen samles inn etter utskrivning av pasienten ca. 4 til 5 dager
|
|
Tid for kirurgi
Tidsramme: Tidspunktet for operasjonen samles inn etter utskrivning av pasienten ca. 4 til 5 dager.
|
Tidspunktet for operasjonen samles inn etter utskrivning av pasienten ca. 4 til 5 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Pierre Saldinger, M.D., Danbury Hospital
- Hovedetterforsker: Keith Saldinger, M.D., Danbury Hospital
- Studieleder: Suzanne J House, M.S., Ph.D., Danbury Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 29043
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .