CADおよびチャレンジ後の高血糖におけるビタミンD補給
2015年4月16日 更新者：Medical University of Graz
チャレンジ後高血糖症およびビタミンD欠乏症を有する冠動脈疾患患者におけるビタミンD補給が内皮機能およびインスリン感受性に及ぼす影響
この調査の主な目的は、ビタミン D 欠乏症および攻撃後高血糖を伴う冠動脈疾患患者におけるビタミン D 補給が、内皮機能障害およびインスリン感受性およびベータ細胞機能のパラメーターに影響を与えるかどうかを明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
心血管サロゲートパラメーターとしての内皮機能障害の改善は、将来の心血管イベントのリスクの低下につながる可能性があります。これは、チャレンジ後高血糖の患者は、正常な耐糖能の患者よりも有意に高い心血管リスクに直面するため、大きな関心事です。
さらに、インスリン感受性および/またはベータ細胞機能の改善により、ビタミンDが2型糖尿病の予防のための重要な戦略であることが確認されます.
急速に増加している糖尿病の有病率と現在の予防戦略の失敗を考慮すると、これは進行中のライフスタイル修正プログラムをサポートするための重要で安全かつ安価な方法になる可能性があります.
もちろん、私たちの研究では、代理の心血管およびインスリン感受性パラメーターを調査しています。
私たちの研究でビタミンDの有益な効果を仮定すると、この概念は、糖尿病予防試験と同様に、さらに大きな結果で証明されなければなりません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～75歳
- チャレンジ後高血糖（経口ブドウ糖負荷試験での2時間全血ブドウ糖値が119mg/dl以上、空腹時血糖が正常）
- -血管造影で確認された冠動脈疾患（> 50％の狭窄）
- 血清 25-OH- ビタミン D が冬/春/秋で < 20 ng/ml、6 月から 9 月で < 25 ng/ml
- -過去3か月の安定した降圧療法
除外基準:
- -過去1か月以内の急性冠症候群または脳血管イベント
- BMI > 40 kg/m²
- 血清クレアチニンが正常上限の2.5倍以上
- GOT または GPT > 通常の上限の 3 倍
- 心不全 > NYHA クラス II
- コントロールされていない高血圧 (>160/100 mmHg)
- -過去4週間以内のスタチン、ACE阻害剤またはARBの新規発症
- 尿路結石症の病歴
- 高カルシウム血症
- 主な精神疾患
- スピロノラクトン、カンレノエート、エプレレノン、アミロリド、トリアムテレン、アリスキレンによる継続的な治療。
- 抗精神病薬による治療
- 定期的な重要な抗酸化物質、ビタミン、またはタンパク質の補給
- 免疫抑制療法
- 糖質コルチコイド療法
- 進行中の化学療法
- 妊娠
- 推定余命が1年未満のその他の疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ビタミンD（オレオビット®）
ビタミンDドロップ
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毎日 2800 IU のビタミン D またはプラセボを経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ滴
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毎日 2800 IU のビタミン D またはプラセボを経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内皮機能障害
時間枠：1年
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内皮機能障害の変化（末梢動脈緊張（PAT）および生化学的）
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン抵抗性とベータ細胞機能
時間枠：1年
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インスリン抵抗性とベータ細胞機能の指標の変化
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas R. Pieber, MD、Medical University of Graz, Graz, Austria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月16日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。