在 CAD 和挑战后高血糖症中补充维生素 D
2015年4月16日 更新者：Medical University of Graz
补充维生素 D 对挑战后高血糖和维生素 D 缺乏的冠状动脉疾病患者的内皮功能和胰岛素敏感性的影响
该调查的主要目的是阐明，在维生素 D 缺乏和挑战后高血糖的冠状动脉疾病患者中补充维生素 D 是否会影响内皮功能障碍以及胰岛素敏感性和 β 细胞功能的参数。
研究概览
详细说明
作为心血管替代参数的内皮功能障碍的改善可以转化为未来心血管事件风险的降低，这是主要的兴趣，因为与具有正常葡萄糖耐量的患者相比，具有挑战后高血糖症的患者面临显着更高的心血管风险。
此外，胰岛素敏感性和/或 β 细胞功能的改善将确定维生素 D 是预防 2 型糖尿病的重要策略。
考虑到糖尿病患病率的迅速上升和当前预防策略的失败，这可能是支持正在进行的生活方式改变计划的重要、安全和廉价的方法。
我们的研究当然调查了替代心血管和胰岛素敏感性参数。
假设维生素 D 在我们的研究中具有有益作用，则必须在进一步的大型结果和糖尿病预防试验中证明这一概念。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Graz、奥地利、8036
- Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-75岁
- 挑战后高血糖（口服葡萄糖耐量试验中 2 小时全血糖值高于 119 mg/dl，空腹血糖正常）
- 经血管造影证实的冠状动脉疾病（>50% 狭窄）
- 冬季/春季/秋季血清 25-OH- 维生素 D < 20 ng/ml，6 月至 9 月期间 <25 ng/ml
- 最近 3 个月内稳定的抗高血压治疗
排除标准：
- 过去 1 个月内发生过急性冠脉综合征或脑血管事件
- 体重指数 > 40 公斤/平方米
- 血清肌酐 > 正常值上限的 2.5 倍
- GOT 或 GPT > 正常值上限的 3 倍
- 心力衰竭 > NYHA II 级
- 未控制的高血压 (>160/100 mmHg)
- 过去 4 周内新出现的他汀类药物、ACE 抑制剂或 ARB
- 尿石症病史
- 高钙血症
- 主要精神疾病
- 持续使用螺内酯、坎利酸、依普利酮、阿米洛利、氨苯蝶啶和阿利吉仑进行治疗。
- 抗精神病药物治疗
- 定期补充重要的抗氧化剂、维生素或蛋白质
- 免疫抑制治疗
- 糖皮质激素治疗
- 正在进行的化疗
- 怀孕
- 估计预期寿命低于 1 年的任何其他疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：维生素 D (Oleovit®)
维生素 D 滴剂
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每天口服 2800 IU 维生素 D 或安慰剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂滴剂
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每天口服 2800 IU 维生素 D 或安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内皮功能障碍
大体时间：1年
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内皮功能障碍的变化（外周动脉张力 (PAT) 和生化）
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰岛素抵抗和 β 细胞功能
大体时间：1年
|
胰岛素抵抗和 β 细胞功能指数的变化
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas R. Pieber, MD、Medical University of Graz, Graz, Austria
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月16日
首次发布 (估计)
2010年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月16日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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