Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud i CAD og postchallenge hyperglykæmi

16. april 2015 opdateret af: Medical University of Graz

Virkninger af vitamin D-supplement hos patienter med koronararteriesygdomme med postchallenge hyperglykæmi og vitamin D-mangel på endotelfunktion og insulinfølsomhed

Hovedformålet med undersøgelsen er at klarlægge, om D-vitamintilskud hos patienter med kranspulsåresygdomme med D-vitaminmangel og postchallenge hyperglykæmi har en indvirkning på endoteldysfunktion og parametre for insulinfølsomhed og beta-cellefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En forbedring af endothelial dysfunktion som en kardiovaskulær surrogatparameter kunne oversættes til en reduceret risiko for fremtidige kardiovaskulære hændelser, hvilket er af stor interesse, da patienter med postchallenge hyperglykæmi står over for en signifikant højere kardiovaskulær risiko end patienter med normal glukosetolerance. Endvidere ville en forbedring af insulinfølsomhed og/eller beta-cellefunktion identificere D-vitamin som en vigtig strategi til forebyggelse af type 2-diabetes. I betragtning af den hastigt stigende forekomst af diabetes og de nuværende forebyggelsesstrategiers fiasko kan dette være en vigtig, sikker og billig måde at understøtte igangværende livsstilsmodificerende programmer. Vores undersøgelse undersøger selvfølgelig surrogatkardiovaskulære og insulinfølsomhedsparametre. Forudsat en gavnlig effekt af D-vitamin i vores undersøgelse, ville dette koncept skulle bevises i yderligere store resultater såvel som diabetesforebyggende forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-75
  • Postchallenge hyperglykæmi (2 timers fuldblodsglukoseværdi i oral glucosetolerancetest over 119 mg/dl, normal fastende glucose)
  • Angiografisk verificeret koronararteriesygdom (>50 % stenose)
  • Serum 25-OH- D-vitamin < 20 ng/ml om vinteren/forår/efterår og <25 ng/ml i juni-september
  • Stabil antihypertensiv behandling i de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom eller cerebrovaskulær hændelse inden for den foregående 1 måned
  • BMI > 40 kg/m²
  • Serumkreatinin >2,5 gange den øvre normalgrænse
  • GOT eller GPT > 3 gange den øvre grænse for normal
  • Hjertesvigt > NYHA klasse II
  • Ukontrolleret hypertension (>160/100 mmHg)
  • Ny indtræden af ​​statiner, ACE-hæmmere eller ARB'er inden for de foregående 4 uger
  • Urolithiasis historie
  • Hypercalcæmi
  • Større psykiatriske lidelser
  • Løbende behandling med spironolacton, canrenoat, eplerenon, amilorid, triamteren og aliskiren.
  • Behandling med antipsykotiske lægemidler
  • Regelmæssig betydelige antioxidanter, vitaminer eller proteintilskud
  • Immunsuppressiv terapi
  • Glukokortikoidbehandling
  • Løbende kemoterapi
  • Graviditet
  • Enhver anden sygdom med en forventet levetid på under 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin (Oleovit®)
D-vitamin dråber
Medicin: vitamin D
oralt administreret 2800 IE D-vitamin eller placebo dagligt
Andre navne:
  • d-vitamin (Oleovit®)
Placebo komparator: Placebo
placebo-dråber
Medicin: vitamin D
oralt administreret 2800 IE D-vitamin eller placebo dagligt
Andre navne:
  • d-vitamin (Oleovit®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endotel dysfunktion
Tidsramme: 1 år
Ændringer i endoteldysfunktion (perifer arterietonus (PAT) og biokemisk)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
insulinresistens og beta-cellefunktion
Tidsramme: 1 år
Ændringer i indekser for insulinresistens og beta-cellefunktion
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz, Graz, Austria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2010

Først opslået (Skøn)

17. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENM-DA012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner