Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vitamin-D-Supplementierung bei KHK und Postchallenge-Hyperglykämie

16. April 2015 aktualisiert von: Medical University of Graz

Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit Postchallenge-Hyperglykämie und Vitamin-D-Mangel auf die Endothelfunktion und die Insulinsensitivität

Das Hauptziel der Untersuchung ist es zu klären, ob eine Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit Vitamin-D-Mangel und Postchallenge-Hyperglykämie einen Einfluss auf die endotheliale Dysfunktion und Parameter der Insulinsensitivität und der Betazellfunktion hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Verbesserung der endothelialen Dysfunktion als kardiovaskulärer Surrogatparameter könnte in ein reduziertes Risiko für zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse übersetzt werden, was von großem Interesse ist, da Patienten mit Post-Challenge-Hyperglykämie einem signifikant höheren kardiovaskulären Risiko ausgesetzt sind als Patienten mit normaler Glukosetoleranz. Darüber hinaus würde eine Verbesserung der Insulinsensitivität und/oder Betazellfunktion Vitamin D als eine wichtige Strategie zur Prävention von Typ-2-Diabetes identifizieren. In Anbetracht der rapide steigenden Prävalenz von Diabetes und des Versagens aktueller Präventionsstrategien könnte dies eine wichtige, sichere und kostengünstige Möglichkeit sein, laufende Programme zur Änderung des Lebensstils zu unterstützen. Unsere Studie untersucht natürlich kardiovaskuläre Surrogat- und Insulinsensitivitätsparameter. Geht man von einer günstigen Wirkung von Vitamin D in unserer Studie aus, müsste dieses Konzept in weiteren großen Outcome- sowie Diabetes-Präventionsstudien nachgewiesen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-75
  • Postbelastungs-Hyperglykämie (2h-Vollblutglukosewert im oralen Glukosetoleranztest über 119 mg/dl, normaler Nüchternglukosewert)
  • Angiographisch gesicherte koronare Herzkrankheit (>50 % Stenose)
  • Serum 25-OH-Vitamin D < 20 ng/ml im Winter/Frühling/Herbst und < 25 ng/ml im Juni-September
  • Stabile antihypertensive Therapie in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Akute Koronarsyndrome oder zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb des letzten 1 Monats
  • BMI > 40 kg/m²
  • Serum-Kreatinin > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • GOT oder GPT > 3 Mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse II
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (>160/100 mmHg)
  • Neues Einsetzen von Statinen, ACE-Hemmern oder ARBs innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Geschichte der Urolithiasis
  • Hyperkalzämie
  • Schwere psychiatrische Störungen
  • Laufende Behandlung mit Spironolacton, Canrenoat, Eplerenon, Amilorid, Triamteren und Aliskiren.
  • Behandlung mit Antipsychotika
  • Regelmäßige signifikante Antioxidantien, Vitamine oder Proteinergänzung
  • Immunsuppressive Therapie
  • Glukokortikoid-Therapie
  • Laufende Chemotherapie
  • Schwangerschaft
  • Jede andere Krankheit mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin D (Oleovit®)
Vitamin-D-Tropfen
Arzneimittel: Vitamin-D
täglich 2800 IE Vitamin D oder Placebo oral verabreicht
Andere Namen:
  • Vitamin D (Oleovit®)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tropfen
Arzneimittel: Vitamin-D
täglich 2800 IE Vitamin D oder Placebo oral verabreicht
Andere Namen:
  • Vitamin D (Oleovit®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen der endothelialen Dysfunktion (peripherer arterieller Tonus (PAT) und biochemisch)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz und Betazellfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen der Indizes für Insulinresistenz und Betazellfunktion
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz, Graz, Austria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENM-DA012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Vitamin-D

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren