Suplementación de vitamina D en CAD e hiperglucemia posterior al desafío
16 de abril de 2015 actualizado por: Medical University of Graz
Efectos de la suplementación con vitamina D en pacientes con enfermedad arterial coronaria con hiperglucemia posterior al desafío y deficiencia de vitamina D sobre la función endotelial y la sensibilidad a la insulina
El objetivo principal de la investigación es aclarar si la suplementación con vitamina D en pacientes con enfermedad arterial coronaria con deficiencia de vitamina D e hiperglucemia posterior al desafío tiene un impacto en la disfunción endotelial y los parámetros de sensibilidad a la insulina y función de las células beta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una mejora de la disfunción endotelial como parámetro sustituto cardiovascular podría traducirse en una reducción del riesgo de futuros eventos cardiovasculares, lo cual es de gran interés, ya que los pacientes con hiperglucemia posterior al desafío enfrentan un riesgo cardiovascular significativamente mayor que los pacientes con tolerancia normal a la glucosa.
Además, una mejora en la sensibilidad a la insulina y/o la función de las células beta identificaría a la vitamina D como una estrategia importante para la prevención de la diabetes tipo 2.
Teniendo en cuenta el rápido aumento de la prevalencia de la diabetes y el fracaso de las estrategias de prevención actuales, esta podría ser una forma importante, segura y económica de apoyar los programas de modificación del estilo de vida en curso.
Nuestro estudio, por supuesto, investiga parámetros cardiovasculares y de sensibilidad a la insulina sustitutos.
Suponiendo un efecto beneficioso de la vitamina D en nuestro estudio, este concepto tendría que probarse en más ensayos de resultados amplios, así como de prevención de la diabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-75
- Hiperglucemia posterior al desafío (valor de glucosa en sangre total de 2 h en la prueba de tolerancia a la glucosa oral superior a 119 mg/dl, glucosa en ayunas normal)
- Enfermedad arterial coronaria verificada angiográficamente (>50% estenosis)
- 25-OH-vitamina D sérica < 20 ng/ml en invierno/primavera/otoño y <25 ng/ml durante junio-septiembre
- Terapia antihipertensiva estable en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo o evento cerebrovascular en el mes anterior
- IMC > 40 kg/m²
- Creatinina sérica > 2,5 veces el límite superior de lo normal
- GOT o GPT > 3 veces el límite superior de lo normal
- Insuficiencia cardiaca > NYHA clase II
- Hipertensión no controlada (>160/100 mmHg)
- Nuevo inicio de estatinas, inhibidores de la ECA o ARB en las 4 semanas anteriores
- Historia de la urolitiasis
- Hipercalcemia
- Principales trastornos psiquiátricos
- Tratamiento en curso con espironolactona, canrenoato, eplerenona, amilorida, triamtereno y aliskiren.
- Tratamiento con fármacos antipsicóticos
- Suplementos regulares de antioxidantes, vitaminas o proteínas
- Terapia inmunosupresora
- Terapia con glucocorticoides
- Quimioterapia en curso
- El embarazo
- Cualquier otra enfermedad con una esperanza de vida estimada inferior a 1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: vitamina D (Oleovit®)
gotas de vitamina D
|
administrado por vía oral 2800 UI de vitamina D o placebo al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
gotas de placebo
|
administrado por vía oral 2800 UI de vitamina D o placebo al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disfunción endotélica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambios en la disfunción endotelial (tono arterial periférico (PAT) y bioquímico)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resistencia a la insulina y función de las células beta
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambios en los índices de resistencia a la insulina y función de las células beta
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz, Graz, Austria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Hiperglucemia
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Deficiencia de vitamina D
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- ENM-DA012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .