Suplementação de vitamina D em DAC e hiperglicemia pós-desafio
16 de abril de 2015 atualizado por: Medical University of Graz
Efeitos da suplementação de vitamina D em pacientes com doença arterial coronariana com hiperglicemia pós-desafio e deficiência de vitamina D na função endotelial e sensibilidade à insulina
O principal objetivo da investigação é esclarecer se a suplementação de vitamina D em pacientes com doença arterial coronariana com deficiência de vitamina D e hiperglicemia pós-desafio tem impacto na disfunção endotelial e nos parâmetros de sensibilidade à insulina e função das células beta.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma melhora da disfunção endotelial como um parâmetro substituto cardiovascular pode ser traduzida em um risco reduzido de eventos cardiovasculares futuros, o que é de grande interesse, uma vez que os pacientes com hiperglicemia pós-desafio enfrentam um risco cardiovascular significativamente maior do que os pacientes com tolerância normal à glicose.
Além disso, uma melhora na sensibilidade à insulina e/ou na função das células beta identificaria a vitamina D como uma estratégia importante para a prevenção do diabetes tipo 2.
Considerando o rápido aumento da prevalência de diabetes e o fracasso das atuais estratégias de prevenção, esta pode ser uma maneira importante, segura e barata de apoiar programas contínuos de modificação do estilo de vida.
Nosso estudo, é claro, investiga parâmetros substitutos cardiovasculares e de sensibilidade à insulina.
Assumindo um efeito benéfico da vitamina D em nosso estudo, esse conceito teria que ser comprovado em resultados maiores, bem como em estudos de prevenção do diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-75
- Hiperglicemia pós-desafio (valor de glicemia total de 2h no teste oral de tolerância à glicose acima de 119 mg/dl, glicemia de jejum normal)
- Doença arterial coronariana verificada angiograficamente (> 50% de estenose)
- 25-OH-vitamina D sérica < 20 ng/ml no inverno/primavera/outono e <25 ng/ml durante junho-setembro
- Terapia anti-hipertensiva estável nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda ou evento cerebrovascular no último 1 mês
- IMC > 40 kg/m²
- Creatinina sérica > 2,5 vezes o limite superior do normal
- GOT ou GPT > 3 vezes o limite superior do normal
- Insuficiência cardíaca > NYHA classe II
- Hipertensão não controlada (>160/100 mmHg)
- Novo início de estatinas, inibidores da ECA ou BRAs nas 4 semanas anteriores
- História de urolitíase
- Hipercalcemia
- Principais transtornos psiquiátricos
- Tratamento contínuo com espironolactona, canrenoato, eplerenona, amilorida, triantereno e aliscireno.
- Tratamento com drogas antipsicóticas
- Suplementação significativa regular de antioxidantes, vitaminas ou proteínas
- Terapia imunossupressora
- Terapia com glicocorticóides
- Quimioterapia em andamento
- Gravidez
- Qualquer outra doença com expectativa de vida estimada inferior a 1 ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: vitamina D (Oleovit®)
gotas de vitamina D
|
administrado por via oral 2800 UI de vitamina D ou placebo diariamente
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
gotas de placebo
|
administrado por via oral 2800 UI de vitamina D ou placebo diariamente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
disfunção endotelial
Prazo: 1 ano
|
Alterações na disfunção endotelial (tônus da artéria periférica (PAT) e bioquímica)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resistência à insulina e função das células beta
Prazo: 1 ano
|
Alterações nos índices de resistência à insulina e função das células beta
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz, Graz, Austria
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Hiperglicemia
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Deficiência de Vitamina D
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- ENM-DA012
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