Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione di vitamina D nella CAD e nell'iperglicemia post-challenge

16 aprile 2015 aggiornato da: Medical University of Graz

Effetti della supplementazione di vitamina D nei pazienti con malattia coronarica con iperglicemia post-challenge e carenza di vitamina D sulla funzione endoteliale e sulla sensibilità all'insulina

Lo scopo principale dell'indagine è chiarire se l'integrazione di vitamina D nei pazienti con malattia coronarica con carenza di vitamina D e iperglicemia post-challenge abbia un impatto sulla disfunzione endoteliale e sui parametri della sensibilità all'insulina e sulla funzione delle cellule beta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un miglioramento della disfunzione endoteliale come parametro surrogato cardiovascolare potrebbe tradursi in un rischio ridotto di futuri eventi cardiovascolari, il che è di grande interesse, poiché i pazienti con iperglicemia post-challenge affrontano un rischio cardiovascolare significativamente più elevato rispetto ai pazienti con normale tolleranza al glucosio. Inoltre un miglioramento della sensibilità all'insulina e/o della funzione delle cellule beta identificherebbe la vitamina D come un'importante strategia per la prevenzione del diabete di tipo 2. In considerazione del rapido aumento della prevalenza del diabete e del fallimento delle attuali strategie di prevenzione, questo potrebbe essere un modo importante, sicuro ed economico per sostenere i programmi di modifica dello stile di vita in corso. Il nostro studio, naturalmente, indaga parametri surrogati cardiovascolari e di sensibilità all'insulina. Supponendo un effetto benefico della vitamina D nel nostro studio, questo concetto dovrebbe essere dimostrato in ulteriori ampi risultati e prove di prevenzione del diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-75
  • Iperglicemia post-challenge (valore della glicemia intera di 2 ore nel test di tolleranza al glucosio orale superiore a 119 mg/dl, normale glicemia a digiuno)
  • Malattia coronarica verificata angiograficamente (>50% di stenosi)
  • 25-OH-vitamina D sierica < 20 ng/ml in inverno/primavera/autunno e <25 ng/ml in giugno-settembre
  • Terapia antipertensiva stabile negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta o evento cerebrovascolare nel mese precedente
  • IMC > 40 kg/m²
  • Creatinina sierica >2,5 volte il limite superiore della norma
  • GOT o GPT > 3 volte il limite superiore del normale
  • Scompenso cardiaco > classe NYHA II
  • Ipertensione incontrollata (>160/100 mmHg)
  • Nuova insorgenza di statine, ACE-inibitori o sartani nelle 4 settimane precedenti
  • Storia di urolitiasi
  • Ipercalcemia
  • Principali disturbi psichiatrici
  • Trattamento in corso con spironolattone, canrenoato, eplerenone, amiloride, triamterene e aliskiren.
  • Trattamento con farmaci antipsicotici
  • Regolari supplementi significativi di antiossidanti, vitamine o proteine
  • Terapia immunosoppressiva
  • Terapia con glucocorticoidi
  • Chemioterapia in corso
  • Gravidanza
  • Qualsiasi altra malattia con un'aspettativa di vita stimata inferiore a 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: vitamina D (Oleovit®)
gocce di vitamina D
Droga: vitamina D
somministrato per via orale 2800 UI di vitamina D o placebo al giorno
Altri nomi:
  • vitamina d (Oleovit®)
Comparatore placebo: Placebo
gocce di placebo
Droga: vitamina D
somministrato per via orale 2800 UI di vitamina D o placebo al giorno
Altri nomi:
  • vitamina d (Oleovit®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nella disfunzione endoteliale (tono dell'arteria periferica (PAT) e biochimica)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
insulino-resistenza e funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti negli indici per la resistenza all'insulina e la funzione delle cellule beta
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz, Graz, Austria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENM-DA012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su vitamina D

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi