Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка витамина D при ИБС и гипергликемии после заражения

16 апреля 2015 г. обновлено: Medical University of Graz

Влияние добавок витамина D у пациентов с ишемической болезнью сердца с гипергликемией после заражения и дефицитом витамина D на функцию эндотелия и чувствительность к инсулину

Основная цель исследования — выяснить, влияет ли прием витамина D у больных ИБС с дефицитом витамина D и постпровокационной гипергликемией на эндотелиальную дисфункцию, параметры чувствительности к инсулину и функцию бета-клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Улучшение эндотелиальной дисфункции как сердечно-сосудистого суррогатного параметра может быть переведено в сниженный риск будущих сердечно-сосудистых событий, что представляет большой интерес, поскольку пациенты с постпровокационной гипергликемией сталкиваются со значительно более высоким сердечно-сосудистым риском, чем пациенты с нормальной толерантностью к глюкозе. Кроме того, улучшение чувствительности к инсулину и/или функции бета-клеток указывает на то, что витамин D является важной стратегией профилактики диабета 2 типа. Принимая во внимание быстро растущую распространенность диабета и несостоятельность существующих стратегий профилактики, это может быть важным, безопасным и дешевым способом поддержки текущих программ по изменению образа жизни. В нашем исследовании, конечно же, исследуются суррогатные параметры сердечно-сосудистой системы и чувствительности к инсулину. Предполагая положительный эффект витамина D в нашем исследовании, эта концепция должна быть доказана в дальнейших крупных исследованиях, а также в исследованиях по профилактике диабета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40-75 лет
  • Гипергликемия после провокации (2-часовой уровень глюкозы в крови при пероральном тесте на толерантность к глюкозе выше 119 мг/дл, нормальный уровень глюкозы натощак)
  • Ангиографически подтвержденная ишемическая болезнь сердца (>50% стеноз)
  • 25-ОН-витамин D в сыворотке < 20 нг/мл зимой/весной/осенью и <25 нг/мл в июне-сентябре
  • Стабильная антигипертензивная терапия в течение последних 3 мес.

Критерий исключения:

  • Острый коронарный синдром или цереброваскулярное событие в течение предшествующего 1 месяца
  • ИМТ > 40 кг/м²
  • Креатинин сыворотки > 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • GOT или GPT > в 3 раза выше верхней границы нормы
  • Сердечная недостаточность > NYHA класса II
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (>160/100 мм рт.ст.)
  • Новое начало приема статинов, ингибиторов АПФ или БРА в течение предшествующих 4 недель
  • История мочекаменной болезни
  • Гиперкальциемия
  • Основные психические расстройства
  • Продолжающееся лечение спиронолактоном, канреноатом, эплереноном, амилоридом, триамтереном и алискиреном.
  • Лечение нейролептиками
  • Регулярные значительные антиоксиданты, витамины или белковые добавки
  • Иммуносупрессивная терапия
  • Глюкокортикоидная терапия
  • Текущая химиотерапия
  • Беременность
  • Любое другое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: витамин D (Олеовит®)
капли витамина д
Лекарство: Витамин Д
перорально вводят 2800 МЕ витамина D или плацебо ежедневно
Другие имена:
  • витамин д (Олеовит®)
Плацебо Компаратор: Плацебо
капли плацебо
Лекарство: Витамин Д
перорально вводят 2800 МЕ витамина D или плацебо ежедневно
Другие имена:
  • витамин д (Олеовит®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эндотелиальная дисфункция
Временное ограничение: 1 год
Изменения эндотелиальной дисфункции (тонус периферических артерий (ТПА) и биохимический)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
резистентность к инсулину и функция бета-клеток
Временное ограничение: 1 год
Изменения показателей инсулинорезистентности и функции бета-клеток
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Следователи

  • Главный следователь: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz, Graz, Austria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENM-DA012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться