Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D u ICHS a postprodukční hyperglykémie

16. dubna 2015 aktualizováno: Medical University of Graz

Účinky suplementace vitaminu D u pacientů s ischemickou chorobou srdeční s hyperglykémií po provokační dávce a nedostatkem vitaminu D na endoteliální funkci a citlivost na inzulín

Hlavním cílem výzkumu je objasnit, zda suplementace vitaminu D u pacientů s ischemickou chorobou srdeční s deficitem vitaminu D a postimunitní hyperglykémií má vliv na endoteliální dysfunkci a parametry inzulínové senzitivity a funkce beta-buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlepšení endoteliální dysfunkce jako kardiovaskulárního náhradního parametru by se mohlo projevit snížením rizika budoucích kardiovaskulárních příhod, o což je velký zájem, protože pacienti s hyperglykémií po provokační expozici čelí významně vyššímu kardiovaskulárnímu riziku než pacienti s normální glukózovou tolerancí. Kromě toho zlepšení citlivosti na inzulín a/nebo funkce beta-buněk by identifikovalo vitamín D jako důležitou strategii prevence diabetu 2. typu. Vzhledem k rychle rostoucí prevalenci diabetu a selhání současných preventivních strategií by to mohl být důležitý, bezpečný a levný způsob podpory probíhajících programů na úpravu životního stylu. Naše studie samozřejmě zkoumá náhradní kardiovaskulární parametry a parametry citlivosti na inzulín. Za předpokladu příznivého účinku vitaminu D v naší studii by tento koncept musel být prokázán v dalších rozsáhlých studiích zaměřených na výsledky i na prevenci diabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-75 let
  • Hyperglykémie po provokaci (hodnota glykémie za 2 hodiny v orálním glukózovém tolerančním testu nad 119 mg/dl, normální glykémie nalačno)
  • Angiograficky ověřené onemocnění koronárních tepen (>50% stenóza)
  • Sérum 25-OH-vitamín D < 20 ng/ml v zimě/jaro/podzim a <25 ng/ml během června-září
  • Stabilní antihypertenzní léčba v posledních 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom nebo cerebrovaskulární příhoda během předchozího 1 měsíce
  • BMI > 40 kg/m²
  • Sérový kreatinin >2,5násobek horní hranice normálu
  • GOT nebo GPT > 3násobek horní hranice normálu
  • Srdeční selhání > NYHA třída II
  • Nekontrolovaná hypertenze (>160/100 mmHg)
  • Nový nástup statinů, ACE-inhibitorů nebo ARB během předchozích 4 týdnů
  • Urolitiáza v anamnéze
  • Hyperkalcémie
  • Závažné psychiatrické poruchy
  • Pokračující léčba spironolaktonem, kanrenoátem, eplerenonem, amiloridem, triamterenem a aliskirenem.
  • Léčba antipsychotiky
  • Pravidelné výrazné doplňování antioxidantů, vitamínů nebo bílkovin
  • Imunosupresivní terapie
  • Léčba glukokortikoidy
  • Probíhající chemoterapie
  • Těhotenství
  • Jakékoli jiné onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vitamín D (Oleovit®)
kapky vitaminu D
Lék: Vitamín D
perorálně podávaných 2800 IU vitaminu D nebo placeba denně
Ostatní jména:
  • vitamín D (Oleovit®)
Komparátor placeba: Placebo
placebo kapky
Lék: Vitamín D
perorálně podávaných 2800 IU vitaminu D nebo placeba denně
Ostatní jména:
  • vitamín D (Oleovit®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
endoteliální dysfunkce
Časové okno: 1 rok
Změny endoteliální dysfunkce (tón periferních tepen (PAT) a biochemické)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
inzulínová rezistence a funkce beta-buněk
Časové okno: 1 rok
Změny v indexech inzulinové rezistence a funkce beta-buněk
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz, Graz, Austria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENM-DA012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit