Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D w CAD i hiperglikemii po prowokacji

16 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Wpływ suplementacji witaminy D u pacjentów z chorobą wieńcową z hiperglikemią po prowokacji i niedoborem witaminy D na funkcję śródbłonka i wrażliwość na insulinę

Głównym celem pracy jest wyjaśnienie, czy suplementacja witaminy D u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca z niedoborem witaminy D i hiperglikemią po prowokacji ma wpływ na dysfunkcję śródbłonka oraz parametry wrażliwości na insulinę i funkcję komórek beta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprawa dysfunkcji śródbłonka jako zastępczego parametru sercowo-naczyniowego może przekładać się na zmniejszone ryzyko przyszłych incydentów sercowo-naczyniowych, co jest bardzo interesujące, ponieważ pacjenci z hiperglikemią po prowokacji są narażeni na znacznie wyższe ryzyko sercowo-naczyniowe niż pacjenci z prawidłową tolerancją glukozy. Ponadto poprawa wrażliwości na insulinę i/lub funkcji komórek beta wskazuje witaminę D jako ważną strategię zapobiegania cukrzycy typu 2. Biorąc pod uwagę szybko rosnącą częstość występowania cukrzycy i niepowodzenie obecnych strategii profilaktycznych, może to być ważny, bezpieczny i tani sposób wspierania trwających programów modyfikujących styl życia. Nasze badanie oczywiście bada zastępcze parametry sercowo-naczyniowe i wrażliwość na insulinę. Zakładając korzystny wpływ witaminy D w naszym badaniu, koncepcja ta musiałaby zostać udowodniona w dalszych dużych badaniach końcowych, jak również w profilaktyce cukrzycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-75 lat
  • Hiperglikemia po prowokacji (po 2 godzinach stężenie glukozy we krwi pełnej w doustnym teście obciążenia glukozą powyżej 119 mg/dl, prawidłowa glikemia na czczo)
  • Choroba wieńcowa potwierdzona angiograficznie (>50% zwężenie)
  • Serum 25-OH- witamina D < 20 ng/ml w okresie zima/wiosna/jesień i <25 ng/ml w okresie czerwiec-wrzesień
  • Stabilna terapia hipotensyjna w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatniego miesiąca
  • BMI > 40 kg/m²
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 razy powyżej górnej granicy normy
  • GOT lub GPT > 3 razy górna granica normy
  • Niewydolność serca > II klasa NYHA
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/100 mmHg)
  • Nowy początek statyn, inhibitorów ACE lub ARB w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Historia kamicy moczowej
  • Hiperkalcemia
  • Główne zaburzenia psychiczne
  • Trwające leczenie spironolaktonem, kanrenonianem, eplerenonem, amilorydem, triamterenem i aliskirenem.
  • Leczenie lekami przeciwpsychotycznymi
  • Regularna istotna suplementacja przeciwutleniaczami, witaminami lub białkiem
  • Terapia immunosupresyjna
  • Terapia glikokortykosteroidami
  • Trwająca chemioterapia
  • Ciąża
  • Każda inna choroba, której oczekiwana długość życia jest szacowana na mniej niż 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: witamina D (Oleovit®)
krople witaminy D
Lek: witamina D
doustnie 2800 IU witaminy D lub placebo dziennie
Inne nazwy:
  • witamina D (Oleovit®)
Komparator placebo: Placebo
krople placebo
Lek: witamina D
doustnie 2800 IU witaminy D lub placebo dziennie
Inne nazwy:
  • witamina D (Oleovit®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dysfunkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w dysfunkcji śródbłonka (napięcie tętnic obwodowych (PAT) i biochemiczne)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
insulinooporność i czynność komórek beta
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany wskaźników insulinooporności i funkcji komórek beta
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz, Graz, Austria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENM-DA012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj