Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-suppletie bij CAD en postchallenge hyperglykemie

16 april 2015 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Effecten van vitamine D-suppletie bij patiënten met coronaire hartziekte met postchallenge hyperglykemie en vitamine D-tekort op endotheliale functie en insulinegevoeligheid

Het belangrijkste doel van het onderzoek is om te verduidelijken of vitamine D-suppletie bij patiënten met coronaire hartziekte met vitamine D-tekort en hyperglykemie na blootstelling een invloed heeft op endotheliale disfunctie en parameters van insulinegevoeligheid en bètacelfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een verbetering van endotheliale disfunctie als een cardiovasculaire surrogaatparameter zou kunnen worden vertaald in een verminderd risico op toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen, wat van groot belang is, aangezien patiënten met postchallenge hyperglycemie een significant hoger cardiovasculair risico lopen dan patiënten met normale glucosetolerantie. Bovendien zou een verbetering van de insulinegevoeligheid en/of bètacelfunctie vitamine D als een belangrijke strategie voor de preventie van diabetes type 2 identificeren. Gezien de snel toenemende prevalentie van diabetes en het falen van de huidige preventiestrategieën zou dit een belangrijke, veilige en goedkope manier kunnen zijn om lopende programma's voor het veranderen van levensstijl te ondersteunen. Onze studie onderzoekt natuurlijk surrogaat-cardiovasculaire en insulinegevoeligheidsparameters. Uitgaande van een gunstig effect van vitamine D in onze studie, zou dit concept moeten worden bewezen in verdere grote uitkomst- en diabetespreventieonderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40-75
  • Postchallenge hyperglycemie (2 uur volbloedglucosewaarde in orale glucosetolerantietest boven 119 mg / dl, normale nuchtere glucose)
  • Angiografische geverifieerde coronaire hartziekte (>50% stenose)
  • Serum 25-OH- vitamine D < 20 ng/ml in winter/lente/herfst en <25 ng/ml in juni-september
  • Stabiele antihypertensieve therapie in de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut coronair syndroom of cerebrovasculair voorval in de afgelopen 1 maand
  • BMI > 40 kg/m²
  • Serumcreatinine >2,5 keer de bovengrens van normaal
  • GOT of GPT > 3 keer de bovengrens van normaal
  • Hartfalen > NYHA klasse II
  • Ongecontroleerde hypertensie (>160/100 mmHg)
  • Nieuw begin van statines, ACE-remmers of ARB's in de afgelopen 4 weken
  • Geschiedenis van urolithiasis
  • Hypercalciëmie
  • Grote psychiatrische stoornissen
  • Doorlopende behandeling met spironolacton, canrenoaat, eplerenon, amiloride, triamtereen en aliskiren.
  • Behandeling met antipsychotica
  • Regelmatig belangrijke antioxidanten, vitamines of eiwitsupplementen
  • Immunosuppressieve therapie
  • Glucocorticoïde therapie
  • Lopende chemotherapie
  • Zwangerschap
  • Elke andere ziekte met een geschatte levensverwachting van minder dan 1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vitamine D (Oleovit®)
vitamine D druppels
Geneesmiddel: vitamine D
dagelijks oraal 2800 IE vitamine D of placebo toegediend
Andere namen:
  • vitamine d (Oleovit®)
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo daalt
Geneesmiddel: vitamine D
dagelijks oraal 2800 IE vitamine D of placebo toegediend
Andere namen:
  • vitamine d (Oleovit®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
endotheeldysfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in endotheliale disfunctie (perifere arterietonus (PAT) en biochemisch)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
insulineresistentie en bètacelfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in indices voor insulineresistentie en bètacelfunctie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz, Graz, Austria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENM-DA012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren