- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01183442
Vitamin D-tilskudd i CAD og postchallenge hyperglykemi
16. april 2015 oppdatert av: Medical University of Graz
Effekter av vitamin D-supplement hos pasienter med koronararteriesykdom med postchallenge hyperglykemi og vitamin D-mangel på endotelfunksjon og insulinfølsomhet
Hovedmålet med undersøkelsen er å avklare om vitamin D-tilskudd hos pasienter med koronararteriesykdom med vitamin D-mangel og postchallenge hyperglykemi har innvirkning på endoteldysfunksjon og parametere for insulinsensitivitet og beta-cellefunksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En forbedring av endotelial dysfunksjon som en kardiovaskulær surrogatparameter kan oversettes til en redusert risiko for fremtidige kardiovaskulære hendelser, noe som er av stor interesse, siden pasienter med postchallenge hyperglykemi står overfor en betydelig høyere kardiovaskulær risiko enn pasienter med normal glukosetoleranse.
Videre vil en forbedring av insulinfølsomhet og/eller beta-cellefunksjon identifisere vitamin D som en viktig strategi for forebygging av type 2 diabetes.
I betraktning av den raskt økende forekomsten av diabetes og svikt i gjeldende forebyggingsstrategier, kan dette være en viktig, trygg og billig måte å støtte pågående livsstilsendringer på.
Vår studie undersøker selvfølgelig surrogatkardiovaskulære og insulinfølsomhetsparametere.
Forutsatt en gunstig effekt av vitamin D i vår studie, ville dette konseptet måtte bevises i ytterligere store resultater så vel som diabetesforebyggende forsøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40-75
- Postchallenge hyperglykemi (2 timers blodsukkerverdi i oral glukosetoleransetest over 119 mg/dl, normal fastende glukose)
- Angiografisk verifisert koronarsykdom (>50 % stenose)
- Serum 25-OH- vitamin D < 20 ng/ml vinter/vår/høst og <25 ng/ml i juni-september
- Stabil antihypertensiv behandling de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Akutt koronarsyndrom eller cerebrovaskulær hendelse i løpet av siste 1 måned
- BMI > 40 kg/m²
- Serumkreatinin >2,5 ganger øvre normalgrense
- GOT eller GPT > 3 ganger øvre normalgrense
- Hjertesvikt > NYHA klasse II
- Ukontrollert hypertensjon (>160/100 mmHg)
- Ny debut av statiner, ACE-hemmere eller ARB innen de siste 4 ukene
- Historie om urolithiasis
- Hyperkalsemi
- Store psykiatriske lidelser
- Pågående behandling med spironolakton, kanrenoat, eplerenon, amilorid, triamteren og aliskiren.
- Behandling med antipsykotiske legemidler
- Regelmessig betydelige antioksidanter, vitaminer eller proteintilskudd
- Immunsuppressiv terapi
- Glukokortikoidbehandling
- Pågående kjemoterapi
- Svangerskap
- Enhver annen sykdom med forventet levealder under 1 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: vitamin D (Oleovit®)
vitamin D dråper
|
oralt administrert 2800 IE vitamin D eller placebo daglig
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
placebo dråper
|
oralt administrert 2800 IE vitamin D eller placebo daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endotel dysfunksjon
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i endotelial dysfunksjon (perifer arterietonus (PAT) og biokjemisk)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
insulinresistens og beta-cellefunksjon
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i indekser for insulinresistens og betacellefunksjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz, Graz, Austria
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Hyperglykemi
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Vitamin D-mangel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre studie-ID-numre
- ENM-DA012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Vitamin d
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...FullførtVitamin D-mangelSlovenia
-
Khon Kaen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAFullførtVitamin D-mangel | Overvekt og fedme | Overvektige ungdomColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterFullført
-
University of ViennaUkjent
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
University of AarhusHar ikke rekruttert ennåSykdommer i immunsystemet | Vekst | Barneutvikling | Vitamin D-tilskudd
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...FullførtHematopoetisk stamcelletransplantasjonSpania
-
Pauls Stradins Clinical University HospitalFullført
-
University of TromsoPublic Dental Service Competence Center of Northern NorwayHar ikke rekruttert ennåBetennelse | Periodontitt | Periodontale sykdommer | Vitamin d | Periodontal betennelse | Inflammasjon i tannkjøttetNorge