Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-tilskudd i CAD og postchallenge hyperglykemi

16. april 2015 oppdatert av: Medical University of Graz

Effekter av vitamin D-supplement hos pasienter med koronararteriesykdom med postchallenge hyperglykemi og vitamin D-mangel på endotelfunksjon og insulinfølsomhet

Hovedmålet med undersøkelsen er å avklare om vitamin D-tilskudd hos pasienter med koronararteriesykdom med vitamin D-mangel og postchallenge hyperglykemi har innvirkning på endoteldysfunksjon og parametere for insulinsensitivitet og beta-cellefunksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En forbedring av endotelial dysfunksjon som en kardiovaskulær surrogatparameter kan oversettes til en redusert risiko for fremtidige kardiovaskulære hendelser, noe som er av stor interesse, siden pasienter med postchallenge hyperglykemi står overfor en betydelig høyere kardiovaskulær risiko enn pasienter med normal glukosetoleranse. Videre vil en forbedring av insulinfølsomhet og/eller beta-cellefunksjon identifisere vitamin D som en viktig strategi for forebygging av type 2 diabetes. I betraktning av den raskt økende forekomsten av diabetes og svikt i gjeldende forebyggingsstrategier, kan dette være en viktig, trygg og billig måte å støtte pågående livsstilsendringer på. Vår studie undersøker selvfølgelig surrogatkardiovaskulære og insulinfølsomhetsparametere. Forutsatt en gunstig effekt av vitamin D i vår studie, ville dette konseptet måtte bevises i ytterligere store resultater så vel som diabetesforebyggende forsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40-75
  • Postchallenge hyperglykemi (2 timers blodsukkerverdi i oral glukosetoleransetest over 119 mg/dl, normal fastende glukose)
  • Angiografisk verifisert koronarsykdom (>50 % stenose)
  • Serum 25-OH- vitamin D < 20 ng/ml vinter/vår/høst og <25 ng/ml i juni-september
  • Stabil antihypertensiv behandling de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom eller cerebrovaskulær hendelse i løpet av siste 1 måned
  • BMI > 40 kg/m²
  • Serumkreatinin >2,5 ganger øvre normalgrense
  • GOT eller GPT > 3 ganger øvre normalgrense
  • Hjertesvikt > NYHA klasse II
  • Ukontrollert hypertensjon (>160/100 mmHg)
  • Ny debut av statiner, ACE-hemmere eller ARB innen de siste 4 ukene
  • Historie om urolithiasis
  • Hyperkalsemi
  • Store psykiatriske lidelser
  • Pågående behandling med spironolakton, kanrenoat, eplerenon, amilorid, triamteren og aliskiren.
  • Behandling med antipsykotiske legemidler
  • Regelmessig betydelige antioksidanter, vitaminer eller proteintilskudd
  • Immunsuppressiv terapi
  • Glukokortikoidbehandling
  • Pågående kjemoterapi
  • Svangerskap
  • Enhver annen sykdom med forventet levealder under 1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: vitamin D (Oleovit®)
vitamin D dråper
Legemiddel: Vitamin d
oralt administrert 2800 IE vitamin D eller placebo daglig
Andre navn:
  • vitamin d (Oleovit®)
Placebo komparator: Placebo
placebo dråper
Legemiddel: Vitamin d
oralt administrert 2800 IE vitamin D eller placebo daglig
Andre navn:
  • vitamin d (Oleovit®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endotel dysfunksjon
Tidsramme: 1 år
Endringer i endotelial dysfunksjon (perifer arterietonus (PAT) og biokjemisk)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
insulinresistens og beta-cellefunksjon
Tidsramme: 1 år
Endringer i indekser for insulinresistens og betacellefunksjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz, Graz, Austria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENM-DA012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere