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Supplémentation en vitamine D dans la coronaropathie et l'hyperglycémie post-provocation

16 avril 2015 mis à jour par: Medical University of Graz

Effets de la supplémentation en vitamine D chez les patients coronariens présentant une hyperglycémie post-provocation et une carence en vitamine D sur la fonction endothéliale et la sensibilité à l'insuline

L'objectif principal de l'enquête est de déterminer si la supplémentation en vitamine D chez les patients coronariens présentant une carence en vitamine D et une hyperglycémie post-provocation a un impact sur la dysfonction endothéliale et les paramètres de sensibilité à l'insuline et de la fonction des cellules bêta.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une amélioration de la dysfonction endothéliale en tant que paramètre de substitution cardiovasculaire pourrait se traduire par une réduction du risque d'événements cardiovasculaires futurs, ce qui est d'un intérêt majeur, car les patients présentant une hyperglycémie post-provocation font face à un risque cardiovasculaire significativement plus élevé que les patients ayant une tolérance normale au glucose. De plus, une amélioration de la sensibilité à l'insuline et/ou de la fonction des cellules bêta identifierait la vitamine D comme une stratégie importante pour la prévention du diabète de type 2. Compte tenu de l'augmentation rapide de la prévalence du diabète et de l'échec des stratégies de prévention actuelles, cela pourrait être un moyen important, sûr et bon marché de soutenir les programmes de modification du mode de vie en cours. Notre étude porte bien sûr sur des paramètres cardiovasculaires et de sensibilité à l'insuline de substitution. En supposant un effet bénéfique de la vitamine D dans notre étude, ce concept devrait être prouvé dans d'autres grands résultats ainsi que dans des essais de prévention du diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40-75 ans
  • Hyperglycémie post-provocation (valeur de glycémie totale sur 2 h dans le test de tolérance au glucose oral supérieure à 119 mg/dl, glycémie à jeun normale)
  • Maladie coronarienne vérifiée par angiographie (> 50 % de sténose)
  • 25-OH-vitamine D sérique < 20 ng/ml en hiver/printemps/automne et <25 ng/ml en juin-septembre
  • Traitement antihypertenseur stable au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Syndrome coronarien aigu ou événement cérébrovasculaire au cours du mois précédent
  • IMC > 40 kg/m²
  • Créatinine sérique > 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • GOT ou GPT > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Insuffisance cardiaque > NYHA classe II
  • Hypertension non contrôlée (>160/100 mmHg)
  • Nouvelle apparition de statines, d'inhibiteurs de l'ECA ou d'ARA au cours des 4 semaines précédentes
  • Antécédents de lithiase urinaire
  • Hypercalcémie
  • Troubles psychiatriques majeurs
  • Traitement en cours avec spironolactone, canrénoate, éplérénone, amiloride, triamtérène et aliskirène.
  • Traitement avec des médicaments antipsychotiques
  • Supplémentation régulière importante en antioxydants, vitamines ou protéines
  • Thérapie immunosuppressive
  • Glucocorticothérapie
  • Chimiothérapie en cours
  • Grossesse
  • Toute autre maladie avec une espérance de vie estimée inférieure à 1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: vitamine D (Oleovit®)
gouttes de vitamine D
Médicament: Vitamine D
administré par voie orale 2800 UI de vitamine D ou un placebo par jour
Autres noms:
  • vitamine d (Oleovit®)
Comparateur placebo: Placebo
gouttes placebo
Médicament: Vitamine D
administré par voie orale 2800 UI de vitamine D ou un placebo par jour
Autres noms:
  • vitamine d (Oleovit®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le dysfonctionnement endothélial
Délai: 1 an
Modifications de la dysfonction endothéliale (tonus artériel périphérique (PAT) et biochimique)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résistance à l'insuline et fonction des cellules bêta
Délai: 1 an
Modifications des indices de résistance à l'insuline et de la fonction des cellules bêta
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz, Graz, Austria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2010

Première publication (Estimation)

17 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENM-DA012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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