Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin-kiegészítés CAD-ban és a kihívás utáni hiperglikémiában

2015. április 16. frissítette: Medical University of Graz

A D-vitamin-kiegészítés hatása koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a kihívás utáni hiperglikémiában és D-vitamin-hiányban az endothel funkcióra és az inzulinérzékenységre

A kutatás fő célja annak tisztázása, hogy a D-vitamin-hiányban szenvedő koszorúér-betegségben szenvedő betegek D-vitamin-pótlása befolyásolja-e az endothel diszfunkciót, valamint az inzulinérzékenység és a béta-sejt funkció paramétereit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endothel diszfunkció, mint kardiovaszkuláris helyettesítő paraméter javulása a jövőbeni kardiovaszkuláris események kockázatának csökkenésében nyilvánul meg, ami nagyon fontos, mivel a poszt-challenge hiperglikémiában szenvedő betegeknél lényegesen nagyobb a szív- és érrendszeri kockázat, mint a normál glükóz toleranciával rendelkező betegeknél. Ezenkívül az inzulinérzékenység és/vagy a béta-sejtek működésének javulása a D-vitamint a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésének fontos stratégiájaként azonosítaná. Tekintettel a cukorbetegség rohamosan növekvő prevalenciájára és a jelenlegi prevenciós stratégiák sikertelenségére, ez fontos, biztonságos és olcsó módja lehet a folyamatban lévő életmód-módosító programok támogatásának. Tanulmányunk természetesen a helyettesítő kardiovaszkuláris és inzulinérzékenységi paramétereket vizsgálja. Feltételezve a D-vitamin jótékony hatását vizsgálatunkban, ezt a koncepciót további nagy eredményű, valamint diabétesz prevenciós kísérletekben kellene bizonyítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-75 éves korig
  • Postchallenge hiperglikémia (2 órás teljes vércukorérték orális glükóz tolerancia tesztben 119 mg/dl felett, normál éhomi glükóz)
  • Angiográfiával igazolt koszorúér-betegség (>50% szűkület)
  • Szérum 25-OH- D-vitamin < 20 ng/ml télen/tavasszal/ősszel és <25 ng/ml június-szeptemberben
  • Stabil vérnyomáscsökkentő terápia az elmúlt 3 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Akut koszorúér-szindróma vagy cerebrovaszkuláris esemény az elmúlt 1 hónapban
  • BMI > 40 kg/m²
  • A szérum kreatinin a normálérték felső határának 2,5-szerese
  • GOT vagy GPT > a normál érték felső határának háromszorosa
  • Szívelégtelenség > NYHA II
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (>160/100 Hgmm)
  • A sztatinok, ACE-gátlók vagy ARB-k új kezdete az elmúlt 4 hétben
  • Az urolithiasis története
  • Hiperkalcémia
  • Főbb pszichiátriai rendellenességek
  • Folyamatos kezelés spironolaktonnal, kanrenoáttal, eplerenonnal, amiloriddal, triamterénnel és aliszkirennel.
  • Kezelés antipszichotikus gyógyszerekkel
  • Rendszeres jelentős antioxidánsok, vitaminok vagy fehérje pótlás
  • Immunszuppresszív terápia
  • Glükokortikoid terápia
  • Folyamatos kemoterápia
  • Terhesség
  • Bármilyen más betegség, amelynek becsült élettartama 1 évnél rövidebb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: D-vitamin (Oleovit®)
D-vitamin cseppek
Drog: D-vitamin
szájon át adva 2800 NE D-vitamint vagy placebót naponta
Más nevek:
  • d-vitamin (Oleovit®)
Placebo Comparator: Placebo
placebo cseppek
Drog: D-vitamin
szájon át adva 2800 NE D-vitamint vagy placebót naponta
Más nevek:
  • d-vitamin (Oleovit®)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
endoteliális diszfunkció
Időkeret: 1 év
Változások az endothel diszfunkcióban (perifériás artériás tónus (PAT) és biokémiai)
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
inzulinrezisztencia és béta-sejtek működése
Időkeret: 1 év
Az inzulinrezisztencia és a béta-sejtek működésének mutatóinak változásai
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz, Graz, Austria

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENM-DA012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel