Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamintillskott vid CAD och postchallenge hyperglykemi

16 april 2015 uppdaterad av: Medical University of Graz

Effekter av vitamin D-tillskott hos patienter med kranskärlssjukdom med postchallenge hyperglykemi och vitamin D-brist på endotelfunktion och insulinkänslighet

Huvudsyftet med undersökningen är att klargöra om D-vitamintillskott hos patienter med kranskärlssjukdom med D-vitaminbrist och postchallenge hyperglykemi har en inverkan på endoteldysfunktion och parametrar för insulinkänslighet och betacellsfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En förbättring av endotelial dysfunktion som en kardiovaskulär surrogatparameter skulle kunna översättas till en minskad risk för framtida kardiovaskulära händelser, vilket är av stort intresse, eftersom patienter med postchallenge hyperglykemi står inför en signifikant högre kardiovaskulär risk än patienter med normal glukostolerans. Dessutom skulle en förbättring av insulinkänslighet och/eller betacellsfunktion identifiera D-vitamin som en viktig strategi för att förebygga typ 2-diabetes. Med tanke på den snabbt ökande prevalensen av diabetes och misslyckandet med nuvarande förebyggande strategier kan detta vara ett viktigt, säkert och billigt sätt att stödja pågående livsstilsförändringsprogram. Vår studie undersöker naturligtvis surrogatkardiovaskulära parametrar och insulinkänslighetsparametrar. Om vi ​​antar en gynnsam effekt av vitamin D i vår studie, skulle detta koncept behöva bevisas i ytterligare stora resultat såväl som diabetesförebyggande försök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40-75
  • Postchallenge hyperglykemi (2 timmars helblodsglukosvärde i oralt glukostoleranstest över 119 mg/dl, normalt fasteglukosvärde)
  • Angiografiskt verifierad kranskärlssjukdom (>50 % stenos)
  • Serum 25-OH- vitamin D < 20 ng/ml vinter/vår/höst och <25 ng/ml under juni-september
  • Stabil antihypertensiv behandling under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Akut kranskärlssyndrom eller cerebrovaskulär händelse under den senaste 1 månaden
  • BMI > 40 kg/m²
  • Serumkreatinin >2,5 gånger den övre normalgränsen
  • GOT eller GPT > 3 gånger den övre normalgränsen
  • Hjärtsvikt > NYHA klass II
  • Okontrollerad hypertoni (>160/100 mmHg)
  • Ny debut av statiner, ACE-hämmare eller ARB inom de föregående 4 veckorna
  • Historia av urolithiasis
  • Hyperkalcemi
  • Stora psykiatriska störningar
  • Pågående behandling med spironolakton, kanrenoat, eplerenon, amilorid, triamteren och aliskiren.
  • Behandling med antipsykotiska läkemedel
  • Regelbundna betydande antioxidanter, vitaminer eller proteintillskott
  • Immunsuppressiv terapi
  • Glukokortikoidbehandling
  • Pågående kemoterapi
  • Graviditet
  • Alla andra sjukdomar med en beräknad livslängd under 1 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vitamin D (Oleovit®)
D-vitamindroppar
Läkemedel: vitamin D
oralt administrerat 2800 IE vitamin D eller placebo dagligen
Andra namn:
  • vitamin d (Oleovit®)
Placebo-jämförare: Placebo
placebo droppar
Läkemedel: vitamin D
oralt administrerat 2800 IE vitamin D eller placebo dagligen
Andra namn:
  • vitamin d (Oleovit®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
endotel dysfunktion
Tidsram: 1 år
Förändringar i endotelial dysfunktion (perifer artärtonus (PAT) och biokemisk)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
insulinresistens och betacellsfunktion
Tidsram: 1 år
Förändringar i index för insulinresistens och betacellsfunktion
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz, Graz, Austria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENM-DA012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera