覚醒時脳卒中に対する静脈血栓溶解療法の安全性 (Wake-Up Stroke)
2014年11月24日 更新者：Sean Savitz、The University of Texas Health Science Center, Houston
この目的は、虚血性脳卒中が疑われる症状で目覚めた後に救急外来（ED）を訪れた虚血性脳卒中患者における静脈内組織プラスミノーゲン活性化因子（IV t-PA）の安全性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、目覚めると症状が現れた虚血性脳卒中患者を対象とした、アルテプラーゼ静注による急性治療に関する非盲検、多施設共同の安全性研究です。
この研究の主な結果は、IV t-PA による治療後 24 時間以内に明らかな症候性出血性変化の頻度です。
臨床的改善は、24時間、3日、90日での国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコア、および3日と90日での修正ランキンスケール（mRS）スコアの減少として定義されます。
コンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) およびコンピュータ断層撮影灌流 (CTP) を受けた患者の場合、大血管閉塞の発生率が定量化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Swedish Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT-Houston Health Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 睡眠中に発生した急性虚血性脳卒中の疑い、または局所的な神経症状で目覚めた患者。 これには、前夜に神経学的に正常であることが最後に判明したが、目覚めたときに脳卒中欠損が発見されたすべての患者が含まれる。 最後にわかっている発症時刻は、患者が最後に元気であることがわかった時刻であると考えられます。
- 18歳から80歳まで
- NIHSS (国立衛生研究所の脳卒中スケール) ≤25
- 登録時の血圧が収縮期血圧 185 mmHg 以下、拡張期血圧 110 mmHg 以下。
登録前に、最高収縮期血圧の上昇に対する治療が許可される
- IV t-PAは睡眠から目覚めてから3時間以内に投与する必要があります
- 妊娠の可能性のある女性患者は登録前に妊娠検査で陰性でなければなりません
除外基準:
- CT 除外基準: 非造影頭蓋 CT スキャンで中大脳動脈 (MCA) 領域の 1/3 を超える低密度、または頭蓋内出血またはくも膜下出血の証拠
- -発症イベントから3か月以内の虚血性脳卒中歴のある患者
- 頭蓋内出血の病歴
- 既知の固定または固定されていない脳動脈瘤または血管奇形
- 収縮期血圧 > 185 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg を IV 降圧薬で制御できない
- 既知の凝固障害または活動性出血の証拠
- 外科的処置、生検、鎖骨下の静脈または動脈の穿刺、出来事から14日以内の外傷
- 出来事から14日以内の胃腸または泌尿生殖器の出血
- 過去24時間以内にIVヘパリンによる治療を受けており、PTT異常（部分的トロンボプラスチン時間）がある
- 経口抗凝固薬と (国際正規化比) INR >1.7
- 血小板数 <100,000
- 静脈血糖値 <50 または >450
- このプロトコルに適格な患者は、IAT (動脈内療法) で治療すべきではありません。 担当医師が患者が IAT を受けるべきであると考える場合、それらの患者は事前に特定され、このプロトコルに登録されるべきではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラベル外 rt-PA 使用
適応外のrt-PAは、脳卒中症状のある起床後3時間以内に登録されたすべての被験者に標準治療用量で使用されました。
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0.9 mg/kg (最大 90 mg) IV t-PA を 10% ボーラスで 1 分間投与し、残りを残り 1 時間かけて注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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起床時脳卒中患者における症候性出血性転換の頻度 Rt-PA 静注の安全性
時間枠：24時間
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この研究の主な結果は、IV t-PA による治療後 24 時間以内に明らかな症候性出血性変化の頻度です。
症候性は、NIH 脳卒中スケールで少なくとも 4 ポイント以上の増加を伴う重大な臨床的悪化として定義されました。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：90日
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90日
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90 日間の修正ランキン スケール (mRS) スコア 0 または 1
時間枠：90日
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90日時点でmRSが0または1の患者数。
mRS は臨床医が報告する全体的な障害の尺度であり、脳卒中からの回復を評価するために広く適用されています。
最小値は 0、最大値は 6 です。ゼロは、障害や脳卒中症状の残存がない患者を表します。
スコア 1 は次のように定義されます: 重大な障害なし: 症状はあるものの、すべての通常の義務と活動を実行できます。
最大スコアの 6 は死亡を示します。
スコア 2 は軽度の障害と定義されます。これまでの活動はすべて実行できないが、援助なしで自分の身の回りのことはできる。スコア 3 は中程度の障害と定義されます。ある程度の介助は必要ですが、介助なしで歩くことができます。スコア 4 は中程度に重度の障害を示します。支援なしでは歩くことができず、支援なしでは自分の身体のニーズに応えることができません。スコア 5 は重度の障害を示します。寝たきり、失禁、継続的な介護と注意が必要です。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sean I Savitz, MD、UT-Houston Health Science Center
- 主任研究者：Andrew D Barreto, MD、Study Co-PI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月24日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。