Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van intraveneuze trombolyse voor een wakker wordende beroerte (Wake-Up Stroke)

24 november 2014 bijgewerkt door: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel is om de veiligheid van intraveneuze weefselplasminogeenactivator (IV t-PA) aan te tonen bij patiënten met een ischemische beroerte die zich na het ontwaken op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) melden met de symptomen van een vermoedelijke ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, veiligheidsonderzoek naar acute behandeling met IV alteplase bij patiënten met een ischemische beroerte die wakker worden met hun symptomen. Het primaire resultaat van deze studie is de frequentie van symptomatische hemorragische transformatie die zichtbaar is binnen 24 uur na behandeling met IV t-PA. Klinische verbetering gedefinieerd als een afname van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score na 24 uur, 3 dagen en 90 dagen en gewijzigde Rankin Scale (mRS)-score na 3 en 90 dagen. Voor patiënten die een computertomografisch angiogram (CTA) en computertomografische perfusie (CTP) hebben ondergaan, zal de incidentie van occlusie van grote bloedvaten worden gekwantificeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT-Houston Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke acute ischemische beroerte die optrad tijdens de slaap of patiënten die wakker worden met focale neurologische symptomen. Dit omvat alle patiënten waarvan voor het laatst bekend was dat ze de avond ervoor neurologisch normaal waren, maar die bij het ontwaken een beroerte-tekort kregen. Er wordt van uitgegaan dat de laatst bekende aanvangstijd de tijd is waarop de patiënt voor het laatst gezond was.
  • 18 tot 80 jaar oud
  • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≤25
  • Bloeddruk ≤185 mmHg systolisch en ≤110 mmHg diastolisch op het moment van inschrijving.

Behandeling van hogere systolische bloeddruk is toegestaan, voorafgaand aan inschrijving

  • IV t-PA moet binnen 3 uur na het ontwaken uit de slaap worden gegeven
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze worden ingeschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Criteria voor CT-uitsluiting: Hypodensiteit >1/3 territorium van de middelste hersenslagader (MCA) op niet-contrast CT-scan van de schedel of bewijs van intracraniale of subarachnoïdale bloeding
  • Eerdere ischemische beroerte binnen 3 maanden na het presenterende voorval
  • Geschiedenis van intracraniële bloeding
  • Bekend beveiligd of onbeveiligd cerebraal aneurysma of vasculaire malformatie
  • Onvermogen om systolische bloeddruk > 185 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg onder controle te krijgen met intraveneuze antihypertensiva
  • Bekende coagulopathie of bewijs van actieve bloeding
  • Chirurgische procedures, biopsie, subclavia veneuze of arteriële punctie, trauma binnen 14 dagen na de gebeurtenis
  • Gastro-intestinale of urogenitale bloeding binnen 14 dagen na de gebeurtenis
  • Behandeld met intraveneuze heparine in de afgelopen 24 uur en een abnormale (partiële tromboplastinetijd) PTT
  • Orale antistollingsmiddelen en een (internationaal genormaliseerde ratio) INR >1,7
  • Aantal bloedplaatjes <100.000
  • Veneuze glucose <50 of >450
  • Elke patiënt die in aanmerking komt voor dit protocol mag niet worden behandeld met (intra-arteriële therapie) IAT. Als de behandelend arts van mening is dat een patiënt een IAT moet ondergaan, moeten die patiënten a priori worden geïdentificeerd en niet worden opgenomen in dit protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: off-label rt-PA gebruikt
off-label rt-PA gebruikt bij alle ingeschreven proefpersonen binnen 3 uur na het ontwaken met symptomen van een beroerte bij de standaardbehandelingsdosis.
Geneesmiddel: Alteplase (iv t-PA)
0,9 mg/kg (maximaal 90 mg) IV t-PA wordt toegediend met een bolus van 10% gedurende 1 minuut, de rest wordt gegeven als een infuus gedurende het resterende uur.
Andere namen:
  • Alteplase
  • t-PA
  • weefsel plasminogeen activator
  • Activase®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van symptomatische hemorragische transformatie Veiligheid van iv Rt-PA bij patiënten met een beroerte die wakker worden
Tijdsspanne: 24 uur
Het primaire resultaat van deze studie is de frequentie van symptomatische hemorragische transformatie die zichtbaar is binnen 24 uur na behandeling met IV t-PA. Symptomatisch werd gedefinieerd als significante klinische verslechtering met een toename van ten minste 4 punten of meer op de NIH Stroke-schaal.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
90-dagen Modified Rankin Scale (mRS) Score 0 of 1
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal patiënten met mRS van 0 of 1 na 90 dagen. De mRS is een door een arts gerapporteerde maatstaf voor globale invaliditeit die op grote schaal wordt toegepast voor het evalueren van het herstel na een beroerte. Het heeft een minimum van 0 en een maximum van 6. Nul staat voor een patiënt die geen handicap of restsymptomen van een beroerte heeft. Een score van 1 wordt gedefinieerd als: geen significante handicap: ondanks symptomen in staat om alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren. De maximale score, 6, geeft de dood aan. Een score van 2 wordt gedefinieerd als een lichte handicap: niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar wel in staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen; een score van 3 wordt gedefinieerd als matige handicap: enige hulp nodig, maar in staat om zonder hulp te lopen; een score van 4 is een matig ernstige handicap: niet in staat om te lopen zonder hulp en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien; een score van 5 is een ernstige handicap: bedlegerig, incontinent en vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean I Savitz, MD, UT-Houston Health Science Center
  • Hoofdonderzoeker: Andrew D Barreto, MD, Study Co-PI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-10-0195

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Alteplase (iv t-PA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren