Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för intravenös trombolys för uppvaknande stroke (Wake-Up Stroke)

24 november 2014 uppdaterad av: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet är att demonstrera säkerheten hos intravenös vävnadsplasminogenaktivator (IV t-PA) hos ischemiska strokepatienter som kommer till akutmottagningen (ED) efter att ha vaknat med symtom på misstänkt ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen säkerhetsstudie med flera centrum för akut behandling med IV alteplas hos ischemiska strokepatienter som vaknar med sina symtom. Det primära resultatet av denna studie är frekvensen av symtomatisk hemorragisk transformation uppenbar inom 24 timmar efter behandling med IV t-PA. Klinisk förbättring definierad som en minskning av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng vid 24 timmar, 3 dagar och 90 dagar och modifierad Rankin Scale (mRS) poäng vid 3 och 90 dagar. För patienter som har datortomografiskt angiogram (CTA) och datortomografisk perfusion (CTP), kommer förekomsten av ocklusion av stora kärl att kvantifieras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT-Houston Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänkt akut ischemisk stroke som inträffat under sömnen eller patienter som vaknar med fokala neurologiska symtom. Detta inkluderar alla patienter som senast var kända för att vara neurologiskt normala kvällen innan, men som sedan upptäcktes vid uppvaknandet med strokebrist. Det kommer att anses att den senast kända debuttiden är den tidpunkt då patienten senast var känd för att vara frisk.
  • 18 till 80 år
  • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≤25
  • Blodtryck ≤185 mmHg systoliskt & ≤110 mmHg diastoliskt vid tidpunkten för inskrivningen.

Behandling av högre systoliskt BP är tillåten före inskrivning

  • IV t-PA måste ges inom 3 timmar efter att du vaknat ur sömnen
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för CT: Hypodensitet >1/3 mitthjärnartär (MCA) territorium på icke-kontrast kranial CT-skanning eller tecken på intrakraniell eller subaraknoidal blödning
  • Tidigare ischemisk stroke inom 3 månader efter den aktuella händelsen
  • Historik av intrakraniell blödning
  • Känd säkrad eller osäkrad cerebral aneurysm eller vaskulär missbildning
  • Oförmåga att kontrollera systoliskt blodtryck > 185 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg med IV antihypertensiva mediciner
  • Känd koagulopati eller tecken på aktiv blödning
  • Kirurgiska ingrepp, biopsi, subklavian venös eller arteriell punktering, trauma inom 14 dagar efter händelsen
  • Gastrointestinal eller genitourinär blödning inom 14 dagar efter händelsen
  • Behandlas med IV-heparin inom de föregående 24 timmarna och en onormal (partiell tromboplastintid) PTT
  • Orala antikoagulantia och ett (internationellt normaliserat förhållande) INR >1,7
  • Trombocytantal <100 000
  • Venös glukos antingen <50 eller >450
  • Alla patienter som kvalificerar sig för detta protokoll bör inte behandlas med (intraarteriell terapi) IAT Om den behandlande läkaren anser att en patient bör genomgå IAT, bör dessa patienter identifieras a priori och inte registreras i detta protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: off label rt-PA används
off-label rt-PA används på alla försökspersoner som registrerats inom 3 timmar efter att ha vaknat med strokesymtom vid standarddosen.
Läkemedel: Alteplas (iv t-PA)
0,9 mg/kg (maximalt 90 mg) IV t-PA kommer att administreras med 10 % bolus under 1 minut, resten ges som infusion under den återstående timmen.
Andra namn:
  • Alteplase
  • t-PA
  • vävnadsplasminogenaktivator
  • Activase®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av symtomatisk hemorragisk transformation Säkerhet för iv Rt-PA hos patienter med vakna stroke
Tidsram: 24 timmar
Det primära resultatet av denna studie är frekvensen av symtomatisk hemorragisk transformation uppenbar inom 24 timmar efter behandling med IV t-PA. Symtomatisk definierades som signifikant klinisk försämring med minst en ökning på 4 poäng eller mer i NIH Stroke-skalan.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
90-dagars Modified Rankin Scale (mRS) Poäng 0 eller 1
Tidsram: 90 dagar
Antal patienter med mRS på 0 eller 1 vid 90 dagar. mRS är ett klinikerrapporterat mått på global funktionsnedsättning som har använts i stor utsträckning för att utvärdera återhämtning från stroke. Den har ett minimum på 0 och ett maximum på 6. Noll representerar en patient som inte har något funktionshinder eller kvarvarande strokesymptom. En poäng på 1 definieras som: ingen signifikant funktionsnedsättning: trots symtom, kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter. Maxpoängen, 6, indikerar död. En poäng på 2 definieras som lätt funktionsnedsättning: oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter men kan sköta sina angelägenheter utan hjälp; en poäng på 3 definieras som måttlig funktionsnedsättning: behöver lite hjälp men kan gå utan hjälp; en poäng på 4 är måttligt svår funktionsnedsättning: oförmögen att gå utan hjälp och oförmögen att tillgodose sina kroppsliga behov utan hjälp; en poäng på 5 är allvarlig funktionsnedsättning: sängliggande, inkontinent och kräver konstant omvårdnad och omsorg.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Sean I Savitz, MD, UT-Houston Health Science Center
  • Huvudutredare: Andrew D Barreto, MD, Study Co-PI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-10-0195

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Alteplas (iv t-PA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera