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Sicurezza della trombolisi endovenosa per l'ictus al risveglio (Wake-Up Stroke)

24 novembre 2014 aggiornato da: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo è dimostrare la sicurezza dell'attivatore del plasminogeno tissutale per via endovenosa (IV t-PA) nei pazienti con ictus ischemico che si presentano al pronto soccorso (DE) dopo il risveglio con i sintomi di sospetto ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, sulla sicurezza del trattamento acuto con alteplase IV in pazienti con ictus ischemico che si svegliano con i loro sintomi. L'esito primario di questo studio è la frequenza della trasformazione emorragica sintomatica evidente entro 24 ore dal trattamento con IV t-PA. Miglioramento clinico definito come una diminuzione del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a 24 ore, 3 giorni e 90 giorni e del punteggio modificato della Rankin Scale (mRS) a 3 e 90 giorni. Per i pazienti che hanno angiogramma tomografico computerizzato (CTA) e perfusione tomografica computerizzata (CTP), verrà quantificata l'incidenza dell'occlusione dei grandi vasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT-Houston Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto ictus ischemico acuto verificatosi durante il sonno o pazienti che si svegliano con sintomi neurologici focali. Ciò include tutti i pazienti che erano noti per essere neurologicamente normali la sera prima, ma poi trovati al risveglio con deficit di ictus. Si considererà che l'ultima ora di insorgenza nota è l'ora in cui si è saputo che il paziente stava bene per l'ultima volta.
  • Dai 18 agli 80 anni
  • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≤25
  • Pressione sanguigna ≤185 mmHg sistolica e ≤110 mmHg diastolica al momento dell'arruolamento.

Il trattamento della pressione arteriosa sistolica più elevata è consentito, prima dell'arruolamento

  • Il t-PA EV deve essere somministrato entro 3 ore dal risveglio dal sonno
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione TC: ipodensità >1/3 del territorio dell'arteria cerebrale media (MCA) alla TC craniale senza mezzo di contrasto o evidenza di emorragia intracranica o subaracnoidea
  • Precedente ictus ischemico entro 3 mesi dall'evento di presentazione
  • Storia di emorragia intracranica
  • Aneurisma cerebrale sicuro o non protetto o malformazione vascolare nota
  • Incapacità di controllare la PA sistolica > 185 mmHg o la PA diastolica > 110 mmHg con farmaci antiipertensivi EV
  • Coagulopatia nota o evidenza di sanguinamento attivo
  • Procedure chirurgiche, biopsia, puntura venosa succlavia o arteriosa, trauma entro 14 giorni dall'evento
  • Sanguinamento gastrointestinale o genitourinario entro 14 giorni dall'evento
  • Trattata con eparina EV nelle 24 ore precedenti e PTT anormale (tempo di tromboplastina parziale)
  • Anticoagulanti orali e INR (rapporto normalizzato internazionale) >1,7
  • Conta piastrinica <100.000
  • Glicemia venosa <50 o >450
  • Qualsiasi paziente che si qualifica per questo protocollo non deve essere trattato con IAT (terapia intra-arteriosa) Se il medico curante ritiene che un paziente debba essere sottoposto a IAT, quei pazienti devono essere identificati a priori e non arruolati in questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: off label rt-PA utilizzato
off label rt-PA utilizzato su tutti i soggetti arruolati entro 3 ore dal risveglio con sintomi di ictus alla dose standard di cura.
Droga: Alteplase (iv t-PA)
Verranno somministrati 0,9 mg/kg (massimo 90 mg) di t-PA EV con il 10% in bolo somministrato nell'arco di 1 minuto, il resto somministrato come infusione nell'ora rimanente.
Altri nomi:
  • Alteplase
  • t-PA
  • attivatore tissutale del plasminogeno
  • Attivasi®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della trasformazione emorragica sintomatica Sicurezza della RT-PA iv nei pazienti con ictus al risveglio
Lasso di tempo: 24 ore
L'esito primario di questo studio è la frequenza della trasformazione emorragica sintomatica evidente entro 24 ore dal trattamento con IV t-PA. Sintomatico è stato definito come significativo deterioramento clinico con un aumento di almeno 4 punti o più nella scala NIH Stroke.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Punteggio della scala Rankin modificata a 90 giorni (mRS) 0 o 1
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di pazienti con mRS pari a 0 o 1 a 90 giorni. La mRS è una misura riferita dal medico della disabilità globale che è stata ampiamente applicata per valutare il recupero dall'ictus. Ha un minimo di 0 e un massimo di 6. Zero rappresenta un paziente che non presenta disabilità o sintomi residui di ictus. Un punteggio di 1 è definito come: nessuna disabilità significativa: nonostante i sintomi, in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali. Il punteggio massimo, 6, indica la morte. Un punteggio di 2 è definito come disabilità lieve: incapace di svolgere tutte le attività precedenti ma in grado di badare ai propri affari senza assistenza; un punteggio di 3 è definito come disabilità moderata: necessita di aiuto ma è in grado di camminare senza assistenza; un punteggio di 4 è una disabilità moderatamente grave: incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni corporei senza assistenza; un punteggio di 5 è grave disabilità: costretto a letto, incontinente e che richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean I Savitz, MD, UT-Houston Health Science Center
  • Investigatore principale: Andrew D Barreto, MD, Study Co-PI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-10-0195

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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