Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo trombolizy dożylnej w przypadku udaru budzenia (Wake-Up Stroke)

24 listopada 2014 zaktualizowane przez: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem pracy jest wykazanie bezpieczeństwa dożylnego tkankowego aktywatora plazminogenu (t-PA) podawanego dożylnie pacjentom z udarem niedokrwiennym zgłaszającym się na SOR po wybudzeniu z objawami podejrzeń udaru niedokrwiennego mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa doraźnego leczenia alteplazą dożylnie u pacjentów z udarem niedokrwiennym, którzy budzą się z objawami. Pierwszorzędowym wynikiem tego badania jest częstość objawowej transformacji krwotocznej widocznej w ciągu 24 godzin od leczenia IV t-PA. Poprawa kliniczna zdefiniowana jako spadek wyniku w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) po 24 godzinach, 3 dniach i 90 dniach oraz zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) po 3 i 90 dniach. W przypadku pacjentów, u których wykonano angiogram tomografii komputerowej (CTA) i perfuzję tomografii komputerowej (CTP), częstość niedrożności dużych naczyń zostanie określona ilościowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT-Houston Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie ostrego udaru niedokrwiennego, który wystąpił podczas snu lub pacjenci, którzy budzą się z ogniskowymi objawami neurologicznymi. Obejmuje to wszystkich pacjentów, u których neurologicznie prawidłowa była ostatniej nocy, ale po przebudzeniu stwierdzono u nich deficyty udaru. Będzie brane pod uwagę, że ostatni znany czas wystąpienia to czas, kiedy pacjent był ostatnio zdrowy.
  • od 18 do 80 lat
  • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≤25
  • Ciśnienie krwi ≤185 mmHg skurczowe i ≤110 mmHg rozkurczowe w momencie rejestracji.

Dozwolone jest leczenie podwyższonego ciśnienia skurczowego przed włączeniem do badania

  • IV t-PA należy podać w ciągu 3 godzin od przebudzenia ze snu
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia z tomografii komputerowej: hipodensja >1/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu (MCA) w tomografii komputerowej czaszki bez kontrastu lub dowód krwotoku śródczaszkowego lub podpajęczynówkowego
  • Przebyty udar niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy od wystąpienia zdarzenia
  • Historia krwotoku śródczaszkowego
  • Znany zabezpieczony lub niezabezpieczony tętniak mózgu lub malformacja naczyniowa
  • Niemożność kontrolowania skurczowego BP > 185 mmHg lub rozkurczowego BP > 110 mmHg za pomocą dożylnych leków przeciwnadciśnieniowych
  • Znana koagulopatia lub oznaki aktywnego krwawienia
  • Zabiegi chirurgiczne, biopsja, nakłucie żyły podobojczykowej lub tętnicy, uraz w ciągu 14 dni od zdarzenia
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu 14 dni od zdarzenia
  • Leczony dożylnie heparyną w ciągu ostatnich 24 godzin i nieprawidłowy (czas częściowej tromboplastyny) PTT
  • Doustne leki przeciwzakrzepowe i (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) INR >1,7
  • Liczba płytek krwi <100 000
  • Glukoza żylna <50 lub >450
  • Żaden pacjent, który kwalifikuje się do tego protokołu, nie powinien być leczony (terapią dotętniczą) IAT. Jeśli lekarz prowadzący uważa, że ​​pacjent powinien zostać poddany IAT, takich pacjentów należy zidentyfikować a priori i nie włączać do tego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: używany poza etykietą rt-PA
rt-PA niezgodny ze wskazaniami stosowany u wszystkich pacjentów włączonych do badania w ciągu 3 godzin od przebudzenia z objawami udaru przy standardowej dawce leczniczej.
Lek: Alteplaza (iv. t-PA)
0,9 mg/kg (maksymalnie 90 mg) t-PA zostanie podane dożylnie z 10% bolusem podanym w ciągu 1 minuty, reszta zostanie podana we wlewie przez pozostałą godzinę.
Inne nazwy:
  • Alteplaza
  • t-PA
  • tkankowy aktywator plazminogenu
  • Aktywaza®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawowej transformacji krwotocznej Bezpieczeństwo dożylnego Rt-PA u pacjentów po wybudzeniu z udaru mózgu
Ramy czasowe: 24 godziny
Pierwszorzędowym wynikiem tego badania jest częstość objawowej transformacji krwotocznej widocznej w ciągu 24 godzin od leczenia IV t-PA. Objawowe zdefiniowano jako znaczące pogorszenie stanu klinicznego z co najmniej 4-punktowym wzrostem w skali udaru mózgu NIH.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
90-dniowa zmodyfikowana skala Rankina (mRS) Wynik 0 lub 1
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów z mRS 0 lub 1 po 90 dniach. mRS to zgłaszana przez klinicystów miara globalnej niesprawności, która jest szeroko stosowana do oceny powrotu do zdrowia po udarze. Ma wartość minimalną 0 i maksymalną 6. Zero oznacza pacjenta, który nie ma niepełnosprawności ani resztkowych objawów udaru. Wynik 1 definiuje się jako: brak znacznej niepełnosprawności: pomimo objawów, zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności. Maksymalny wynik, 6, wskazuje na śmierć. Wynik 2 oznacza lekką niepełnosprawność: niezdolność do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale możliwość samodzielnego załatwiania własnych spraw; wynik 3 definiuje się jako umiarkowaną niepełnosprawność: wymagającą pomocy, ale mogącą chodzić bez pomocy; ocena 4 oznacza niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym: niezdolność do chodzenia bez pomocy i niezdolność do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy; ocena 5 oznacza ciężką niepełnosprawność: obłożnie chorego, nietrzymającego moczu i wymagającego stałej opieki pielęgniarskiej.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean I Savitz, MD, UT-Houston Health Science Center
  • Główny śledczy: Andrew D Barreto, MD, Study Co-PI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-10-0195

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Alteplaza (iv. t-PA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj