Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost intravenózní trombolýzy u probuzení mrtvice (Wake-Up Stroke)

24. listopadu 2014 aktualizováno: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem je prokázat bezpečnost intravenózního tkáňového aktivátoru plasminogenu (IV t-PA) u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří se dostaví na pohotovost (ED) po probuzení s příznaky podezření na ischemickou cévní mozkovou příhodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie bezpečnosti akutní léčby IV alteplázou u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří se probouzejí se svými příznaky. Primárním výsledkem této studie je frekvence symptomatické hemoragické transformace evidentní do 24 hodin po léčbě IV t-PA. Klinické zlepšení definované jako snížení skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) po 24 hodinách, 3 dnech a 90 dnech a upravené skóre Rankinovy ​​škály (mRS) po 3 a 90 dnech. U pacientů, kteří mají počítačový tomografický angiogram (CTA) a počítačovou tomografickou perfuzi (CTP), bude kvantifikován výskyt okluze velkých cév.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT-Houston Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu, ke které došlo během spánku, nebo pacienti, kteří se probouzejí s fokálními neurologickými příznaky. To zahrnuje všechny pacienty, o kterých bylo naposledy známo, že byli neurologicky normální předchozí noc, ale pak byli po probuzení zjištěni s deficitem mrtvice. Bude se mít za to, že poslední známý čas nástupu je čas, kdy bylo pacientovi naposledy známo, že je v pořádku.
  • 18 až 80 let
  • NIHSS (Škála národních institutů zdravotních mrtvic) ≤25
  • Krevní tlak ≤185 mmHg systolický & ≤110 mmHg diastolický v době zařazení.

Léčba vyššího systolického TK je povolena před zařazením

  • IV t-PA musí být podán do 3 hodin po probuzení ze spánku
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení CT: Hypodenzita > 1/3 území střední mozkové tepny (MCA) na nekontrastním kraniálním CT skenu nebo důkaz intrakraniálního nebo subarachnoidálního krvácení
  • Předchozí ischemická cévní mozková příhoda do 3 měsíců od příhody
  • Intrakraniální krvácení v anamnéze
  • Známé zajištěné nebo nezajištěné mozkové aneuryzma nebo cévní malformace
  • Neschopnost kontrolovat systolický TK > 185 mmHg nebo diastolický TK > 110 mmHg pomocí IV antihypertenzních léků
  • Známá koagulopatie nebo známky aktivního krvácení
  • Chirurgické výkony, biopsie, punkce podklíčkové žíly nebo tepny, trauma do 14 dnů od události
  • Gastrointestinální nebo urogenitální krvácení do 14 dnů od události
  • Léčeno IV heparinem během předchozích 24 hodin a abnormálním (částečným tromboplastinovým časem) PTT
  • Perorální antikoagulancia a (mezinárodní normalizovaný poměr) INR >1,7
  • Počet krevních destiček <100 000
  • Venózní glukóza buď <50 nebo >450
  • Žádný pacient, který se kvalifikuje pro tento protokol, by neměl být léčen (intraarteriální terapií) IAT Pokud se ošetřující lékař domnívá, že by pacient měl podstoupit IAT, tito pacienti by měli být a priori identifikováni a neměli by být zařazeni do tohoto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: off label rt-PA použitý
off label rt-PA použitý u všech subjektů zařazených do 3 hodin po probuzení s příznaky mrtvice při standardní dávce péče.
Lék: Alteplase (iv t-PA)
0,9 mg/kg (maximálně 90 mg) IV t-PA bude podán s 10% bolusem podaným po dobu 1 minuty, zbytek podán jako infuze během zbývající hodiny.
Ostatní jména:
  • Alteplase
  • t-PA
  • tkáňový aktivátor plazminogenu
  • Activase®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence symptomatické hemoragické transformace Bezpečnost iv Rt-PA u pacientů s probuzenou mrtvicí
Časové okno: 24 hodin
Primárním výsledkem této studie je frekvence symptomatické hemoragické transformace evidentní do 24 hodin po léčbě IV t-PA. Symptomatické bylo definováno jako významné klinické zhoršení s alespoň 4-bodovým nebo více zvýšením na stupnici NIH Stroke.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
90 dní
90denní skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 0 nebo 1
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů s mRS 0 nebo 1 po 90 dnech. mRS je klinicky hlášená míra globálního postižení, která byla široce používána pro hodnocení zotavení z mrtvice. Má minimálně 0 a maximálně 6. Nula představuje pacienta, který nemá žádné postižení nebo reziduální příznaky mrtvice. Skóre 1 je definováno jako: žádné významné postižení: navzdory symptomům schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti. Maximální skóre, 6, znamená smrt. Hodnocení 2 je definováno jako lehké postižení: neschopnost vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopnost postarat se o své záležitosti bez pomoci; skóre 3 je definováno jako středně těžké postižení: vyžaduje určitou pomoc, ale je schopné chodit bez pomoci; skóre 4 je středně těžké postižení: neschopnost chodit bez pomoci a neschopná uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci; skóre 5 je těžké postižení: upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean I Savitz, MD, UT-Houston Health Science Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew D Barreto, MD, Study Co-PI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-10-0195

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alteplase (iv t-PA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit